Experter granskar kliniska prövningsprotokoll innan studier inleds för att se till att de är baserade på sund vetenskap. Alla kliniska prövningar som finansieras av den federala regeringen måste gå igenom denna typ av granskning.Många andra sponsorer av kliniska prövningar, såsom läkemedelsföretag, söker också expertråd om det vetenskapliga värdet av deras prövningsprotokoll.
Institutional Review Boards (IRB)
Dessa styrelser granskar också protokoll för kliniska prövningar innan studier kan börja. Styrelseledamöterna ser till att risken för skador i en rättegång är låg och att eventuella skador är rimliga jämfört med de möjliga fördelarna. De följer också noggrant de pågående framstegen i rättegången från början till slut och måste granska pågående försök minst en gång om året. IRB kan kräva ändringar av protokollet - eller till och med stoppa prövningen - om det behövs för att säkerställa patientsäkerhet.
Enligt federala regler måste varje IRB omfatta minst fem personer. Den måste innehålla:
- en forskare
- en person som inte är forskare
- en person som inte är associerad med den institution där rättegången äger rum och som inte är en närmaste familjemedlem till någon som är associerad med den institutionen
IRB kan också inkludera läkare, sjuksköterskor, socialarbetare, kapellaner, patientförespråkare och andra yrkesverksamma inom sjukvården eller samhället. Alla medlemmar i en IRB är skyldiga att utbildas om IRB: s syfte, funktioner och ansvar, som beskrivs i federala bestämmelser.
I de flesta fall finns IRB: er där rättegången ska äga rum. Många institutioner som utför kliniska prövningar har sina egna IRB. En klinisk prövning som äger rum på mer än en institution genomgår ofta granskning av varje institutions IRB.
Data- och säkerhetsövervakningskort (DSMB)
Vissa kliniska prövningar - särskilt fas III-kliniska prövningar, som ofta involverar många institutioner - använder en DSMB. I likhet med IRB: er granskar DSMB: er framstegen för en klinisk prövning och övervakar deltagarnas säkerhet. De granskar också data om effektiviteten i försöksinterventionerna. Varje försök har bara en DSMB.
En DSMB är en grupp läkare, statistiker och andra som är oberoende av de människor, organisationer och institutioner som sponsrar, organiserar och genomför den kliniska prövningen. DSMB-medlemmar är experter på klinisk forskning och kliniska prövningar. De ser till att försöksdata är fullständiga och att de kan stoppa en prövning tidigt om säkerhetsproblem uppstår eller om ett svar på den huvudsakliga forskningsfrågan erhålls tidigare än förväntat. Att stoppa en rättegång tidigt eftersom den huvudsakliga forskningsfrågan har besvarats kan göra det möjligt för personer som inte deltar i rättegången att få tillgång till ett effektivt ingripande tidigare. DSMB har planerat möten för att granska klinisk data, och deras mötesprotokoll eller rekommendationer vidarebefordras till IRB.
Kontoret för mänsklig forskningsskydd (OHRP)
Detta kontor skyddar människor som deltar i forskning och ger ledarskap för många federala myndigheter som bedriver forskning som involverar människor.
OHRP tillämpar viktiga regler för patientskydd i kliniska prövningar, kallad Common Rule. Dessa föreskrifter sätter standarder för:
- processen för informerat samtycke
- IRB-bildning och funktion
- medverkan av fångar, barn och andra utsatta grupper i forskningen
Food and Drug Administration (FDA)
FDA spelar också en roll för att skydda människor som deltar i forskning och säkerställa integriteten hos data från försök. FDA kan avlägsna forskare från att genomföra kliniska prövningar när forskaren upprepade gånger eller med avsikt inte har följt reglerna som är avsedda att skydda patienter. Eller när forskaren inte har säkerställt dataintegriteten. FDA godkänner nya läkemedel innan de kan säljas. Detta hjälper:
- förhindra kvackeri
- se till att droger fungerar som de ska
- se till att läkemedlets hälsofördelar uppväger riskerna
Reproduceras med tillstånd från NIH: s National Cancer Institute. NIH rekommenderar eller rekommenderar inte några produkter, tjänster eller information som beskrivs eller erbjuds här av Healthline. Sidan granskades senast den 22 juni 2016.
