iLet "Bionic Pancreas" gör framsteg med Gen 4 Device

En dag innan långt kommer vi att vara vid den punkt där tekniken kommer att vara ”så bra som ett botemedel” för många av oss - för att ett verkligt automatiskt system för diabeteshantering kommer att vara så nära att vi kan smaka på det.

Ett projekt som får våra hjärtan att pumpa är iLet, under utveckling av passionerad D-pappa Dr. Ed Damiano och team vid Boston University. Damianos inspiration för denna fantastiska kombinationsenhet för insulin + glukagon är naturligtvis hans unga son som lever med typ 1.

Du kanske kommer ihåg att denna "Bioniska bukspottkörteln" (som den tidigare har kallats) nu officiellt kallas iLet - ett spel på Apple-ish-produktnamn för en ny åldersenhet som tar på sig uppgiften att hantera diabetes. År 2016 bildade dess skapare Beta Bionics, ett nytt Boston-baserat offentligt företag som är det första i sitt slag inom det medicintekniska området för att slå samman företag och ideella strukturer.

Det har gått ett helt decennium sedan de första iLet-försöken började, men nu verkar det som om vi är ungefär två år på att faktiskt se en första iteration av detta system komma ut på marknaden.

Med den stora CWD Friends For Life (FFL) konferensen som händde i Orlando, FL, den senaste veckan, följde Beta Bionics sin rutin med att meddela sin senaste utveckling.

Utvecklingen av iLet Bionic bukspottkörteln

Vi har täckt den "bioniska bukspottkörteln" sedan de första kliniska prövningarna på människa startade 2008, följde deras verkliga studier på lägret och hemmainställningarna och de prototyper som utvecklades som gjorde att denna enhet ser mer elegant och modern ut.

Vid FFL 2017 presenterade Beta Bionic sin Gen 4-prototyp. Och sedan på årets evenemang den senaste veckan presenterade de en verklig produkt som nu är förfinad och kommer att vara basmodellen för ny funktionalitet som lanseras under hela året.

Här är systemspecifikationerna för Gen 4 iLet:

• Fjärde generationens prototypenhet använder inte längre två Tandem t: smala insulinpumpar och en separat mottagare utan kombinerar allt detta till en enhet.
• Gen 4 iLet är också 57% mindre och tunnare med en förbättrad, böjd pekskärm. Den kommer att ha en förfylld cylinderampull med glukagon och en förfylld / manuellfylld insulinpatron. Den här modellen har inte traditionella knappar på enheten, men har en pekskärm för att styra enheten tillsammans med iPhone / Android-gränssnitt.
• Istället för traditionella AAA-batterier eller till och med en uppladdningsbar port kommer iLet att använda den nyare induktiva laddningstekniken med en laddningsbar bas med spolar som du bara kan ställa in enheten för att ladda. Och iLet kan ta 5-7 dagar med full laddning!
• Det kommer att innehålla en stabil glukagon under utveckling från Zealand Pharmaceuticals, som nyligen har gjort framsteg med sin formulering.
• De två inbyggda patronerna för insulin och glukagon varar vanligtvis i cirka 6 dagar. Planen är att de två slanglinjerna ska klämmas ihop för ökad bekvämlighet och sedan lossas innan de ansluts till en dubbel infusionsuppsättning som iLet-teamet utvecklar. Vi har sett prototyper av den här duosatsen, och den är ungefär lika stor som de vi har nu.
• Pumpen kommer att vara "agnostisk", vilket innebär att den fungerar med alla typer av insulin och olika CGM-sensorer; För närvarande samarbetar Beta Bionics med Lilly och Novo om insulin, och de använder både Dexcom och det implanterbara Eversense CGM från Senseonics i de kliniska prövningarna.
• Det kommer också att ha Bluetooth för datadelning med en mobilapp.
• Liksom många enheter idag kommer den att ha fjärruppdateringsfunktioner så att programuppdateringar och funktioner kan uppgraderas utan att behöva få en helt ny gadget.
• Hemskärmen visar ditt nuvarande blodglukosnummer som visas tydligt i ett CGM-diagram, tillsammans med en enkel bild av hur mycket insulin och glukagon du har ombord. Det kommer att finnas ett enkelt sätt att välja "måltidsmeddelanden" också.

Bakad direkt i företagets iLet-utvecklingsplaner är skalbarhet och ett effektivt tillverkningssystem som håller kostnaderna nere för Beta Bionics och så småningom patienten. Damiano säger att de inte behöver kontraktstillverkning utan kommer att kunna montera sluten kretsenhet själva.

All denna utveckling kan spåras tillbaka till passionen hos D-Dad Damiano, som skapade hela konceptet för att hjälpa sin son David som diagnostiserades som ett litet barn. Damiano föreställde sig att ha detta på marknaden när hans son gick på college, men det har tagit en längre väg med alla tekniska förändringar genom åren. David är nu 19-årig sophomore vid Boston University.

ILet-teamet planerar nu en första FDA-ansökan i mitten av 2019, med förhoppningar om slutgiltigt godkännande och lansering i slutet av 2020 för den enda versionen av insulin; och förmodligen ett år eller två därefter för den dubbla hormonversionen inklusive glukagon.

Kliniska prövningar händer nu

Beta Bionics har gjort rubriker nyligen med spännande utveckling:

• Samarbetar med Senseonics för att inkludera Eversense CGM som ett av sensoralternativen, vilket gör Beta Bionics till den första som arbetar med Eversense, precis godkänd av FDA i mitten av juni. Damiano fick sin egen implanterade sensor i början av juli och har testat den.
• Bli först med att undersöka en ny förfylld pumppatron för Fiasp-insulin, kallad "PumpCart." Detta gör att Beta Bionics inte bara är den första som väver detta nya snabbverkande insulin i sina kliniska slutna slingor utan också använder den förfyllda Fiasp-patronen som ännu inte finns någonstans.
• Säkerställer FDA-godkännande för att påbörja kliniska studier för hemmabruk för sin insulinkonfiguration och utvidgar det tidigare gröna ljuset från FDA för detta undersökningsarbete. Försök startade i mitten av juli på Stanford och Massachusetts General Hospital, liksom kliniker i Colorado och Florida och kommer att fortsätta under hela året för både barn och vuxna. De börjar den här månaden med barn som använder Dexcom CGM, följt av nästa månad av vuxna som använder Eversense CGM.

Allt detta bidrar till de förväntade viktiga försöken under de kommande åren, med planer på att forskning ska ske på 16 platser nationellt (detta beskrivs 2016 och de kliniska prövningsplatserna kommer sannolikt att utvecklas och tillkännages när dessa studier kommer närmare start) .

Beta Bionics har nu 17 anställda (inklusive några anmärkningsvärda folk från #WeAreNotWaiting DIY-communityn), spridda mellan Boston och en ny 15.000 kvadratmeter stor västkusttillverkningsanläggning i Irvine, CA. Det är där de kommer att göra huvudproduktionen.

”När vi lanserar kommer vi att lansera med (Gen 4) -enheten som jag ursprungligen trodde skulle komma ett år efter lanseringen. Så vi är faktiskt före spelet i förhållande till vad jag först trodde, säger Damiano.

Konstgjorda bukspottkörtelsystem - Race to Market

Tävlingen om att utveckla en helautomatisk sluten kretsenhet är lika het som den någonsin varit. iLet är inte den enda som kommer efter Medtronic 670G, som släppte marknaden 2017. Andra som Tandems Bolus-IQ och eventuella InControl-system kommer att följa, liksom OmniPod Horizon och Bigfoot Biomedicals DIY-inspirerade Automated Insulin Delivery System i kommande år. Mer är också på gång, och vi måste bara vänta och se hur de går ut.

Dessa nya system är naturligtvis avsedda att ta en del av det ständiga beslutsfattandet ur våra D-liv, så att tekniken automatiseras mycket så att vi inte drunknar i matematik och känner att vi inte får studenter hela tiden. Med andra ord handlar det om minska bördan av diabetes på riktigt.

Det är inte heller förlorat för oss att Damiano och teamet fokuserar på Access och Affordability som viktiga principer i sitt arbete som skapar iLet - för om människor inte kan få tag på dessa dyra enheter, vad är de värda?

Vi är glada över att iLet i synnerhet kommer att realiseras, för om den verkligen kan leverera den här fulla funktionaliteten till ett överkomligt pris kommer det att bli en spelväxlare på flera sätt.