Alla kontinuerliga glukosmonitorer (CGM) kan snart täckas av Medicare om en ny föreslagen federal regel godkänns och träder i kraft. Detta innebär att personer med diabetes som omfattas av Medicare kommer att ha större val i vilken typ av diabetesteknik de kan använda.
Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) tillkännagav den föreslagna regeländringen den 27 oktober 2020 och publicerades nästa vecka i det federala registret. Om den slutförs till politik skulle den träda i kraft tidigast i april 2021.
Offentliga kommentarer accepteras nu, och när denna kommentarperiod är slut kommer den federala myndigheten att arbeta för att slutföra och publicera det exakta språket för regeln innan den träder i kraft.
Detta är en storbiljettpost, med tanke på att en tredjedel av Medicare-mottagarna lever med diabetes och mer riktas till CGM-teknik som ett sätt att hjälpa till att hantera deras tillstånd.
Med tillgång och prisvärdhet ofta det största hindret för att uppnå bättre hälsoresultat är Medicare-täckning ett viktigt ämne - särskilt eftersom Medicare leder vägen för vilka policyer som antas av privata sjukförsäkringsbolag.
Typ 1-diabetesorganisation JDRF berömde detta drag; det är en policyförändring som organisationen har drivit mot i flera år.
"CGM-tekniken har och kommer att fortsätta att utvecklas och mogna, och det är viktigt att reglerna förblir flexibla för att kunna tillgodose dessa framtida framsteg", säger JDRF: s VD Dr. Aaron Kowalski, som lever med T1D och är en långvarig CGM-användare han själv. "Att bredda Medicare-täckningen på detta sätt kommer att bättre kunna tillgodose framtiden för denna viktiga teknik för människor med T1D."
Medicares väg att täcka CGM
Fram till början av 2017 täckte CMS inte CGM-användning eftersom byrån ansåg det vara "försiktighetsåtgärder", vilket innebär att CGM klassificerades som en kompletterande typ av enhet som inte ansågs medicinskt nödvändig. CGM faller inte heller under kategorin "hållbar medicinsk utrustning" som täcker andra diabetesenheter och förnödenheter, därför var det inte berättigat till Medicare-täckning.
Den långvariga policyn förändrades när myndigheten tillät vissa CGM att täckas om de ansågs "terapeutiska" - eller godkänns av Food and Drug Administration (FDA) som noggranna för att kunna användas i beslut om behandling och dosering, utan att patienten måste ta ett fingersticksglukostest för bekräftelse. Det kallades en ”icke-tilläggsbeteckning”.
Ett år senare 2018 började Medicare också täcka smarttelefonanvändning med CGM-enheter - något som dess tidigare policyändring inte tog upp, men lämnade Medicare-stödmottagare inte tillgång till de senaste CGM-enheterna med smartphone-anslutning som en del av sin kärnfunktion.
Hittills omfattas alla CGM-enheter på marknaden, med undantag för de från Medtronic Diabetes, av Medicare. Dessa inkluderar Dexcom G5- och G6-modellerna, Abbott FreeStyle Libre 1 och 2 och den implanterbara Eversense CGM från Senseonics.
Emellertid har Medtronic Guardian 3-sensorn, som används som en fristående CGM och även i kombination med Minimed 670G Hybrid Closed Loop-systemet, inte ansetts noggranna för att användas för insulindosering och behandling. Detta innebär att de inte kvalificerade sig för den eftertraktade etiketten "icke-tillägg" som krävs av Medicare för att godkänna täckning.
Den nya föreslagna regeln, om den antas, skulle ersätta 2017 års policy. Praktiskt sett skulle den enda stora förändringen nu täcka Medtronic CGM, den enda enda CGM som inte tidigare har fått den ”icke-tilläggsbeteckningen” som alla dess konkurrenter redan har.
Varför förändringen nu?
CMS medger att det verkligen bara omfattar vad som händer i den verkliga världen. Faktum är att patienter verkligen använder Medtronic Guardian 3-sensorn för att fatta behandlingsbeslut.
I regelförslaget påpekar CMS specifikt att flera domstolar inte har samtyckt till federala myndighetens ständiga politik som säger att Medtronics nuvarande CGM inte används för att tjäna ett medicinskt syfte.
"Mottagarna fortsätter att använda kompletterande eller" icke-terapeutiska "CGM för att hantera sin diabetes, och anspråk som lämnats in för denna utrustning och tillhörande förnödenheter och tillbehör nekas", säger CMS-förslaget. "Vi anser att klassificering av CGM i allmänhet är en viktig fråga att ta itu med igen ... vid regelverk."
Oavsett FDA: s uppfattning om en produkt kräver kalibrering med ett fingerstick-test, ser CMS teknikens förmåga att varna patienter för farliga höga eller låga glukosnivåer som kritiska - särskilt under sömntider, när patienter i allmänhet inte kan göra ett fingerstick-test.
Som sådan skulle både tilläggs- och icke-tilläggs-CGM betraktas som hållbar medicinsk utrustning och därmed omfattas av Medicare.
Medtronic berömde detta nya policyförslag i ett uttalande.
"Vi tror starkt att detta förslag sätter patienter i första hand och ger dem möjlighet att välja de terapier som bäst uppfyller deras diabetesbehandlingsbehov", säger Medtronic Diabetes-ledare Sean Salmon. "Det är viktigare att den föreslagna regeln, om den är slutförd, skulle möjliggöra kontinuitet i behandlingen för personer på vissa Medtronic-insulinpumpsystem som övergår till Medicare - inklusive Medtronic hybrid-system med sluten slinga som automatiskt justerar insulinavgivning baserat på avläsningar från det integrerade CGM."
Vad Medicare-medlemmar skulle betala
Medan Medicare möjliggör täckning av alla FDA-godkända CGM framöver, skulle prissättningen för Medicare-medlemmar justeras baserat på den tilläggs / icke-adjektiva kategoriseringen.
Tre betalningskategorier för CGM föreslås:
- Dexcom och Eversense XL CGM: er, med deras icke-tilläggsstatus (inget fingerstick) godkännande, skulle vara de dyraste till 222,77 dollar för Dexcom G6 och 259,20 dollar för Eversense CGM-leveranser varje månad.
- Medtronic CGM (kräver fortfarande fingerstickbekräftelser) kostar 198,77 dollar per månad för leveranser, vilket påverkar nödvändiga testremsor och drar av kostnaden för dessa remsor från vad som ersätts för CGM-leveranser.
- FreeStyle Libre 1 och Libre 2, betraktas som "Flash Glucose Monitors" (FGM) som inte visar glukosavläsningar i realtid och kräver en sensorsökning för att se ett verkligt glukosresultat: 46,86 $ för Libre 2-sensorer och batterier, och 52,01 dollar per månad för Libre 1-leveranser.
Den här nya prissättningsplanen är fortfarande föremål för godkännande av kongressen i den federala budgeten för 2021, och exakta belopp kan variera beroende på specifika detaljer som säljs av Medicare-planen. Som alltid är det viktigt att trippelkontrollera detaljerna i din egen försäkringsplan.
Utan tvekan är det största problemet för CGM-användare på Medicare antalet CGM-sensorer som tilldelas varje månad, eftersom det här har varit ett stort problem tidigare, med människor som kämpar för att få täckning för hela beloppet de behöver.
Men varje utvidgning av Medicare-täckningen för CGM är ett positivt steg framåt, enligt myndigheterna. Det skickar bland annat en signal om att ny teknik är välkommen.
"Med de policyer som beskrivs i denna föreslagna regel har innovatörer en mycket mer förutsägbar väg att förstå vilka typer av produkter som Medicare kommer att betala för", säger CMS-administratör Seema Verma i ett uttalande.
"För tillverkare kommer det att få en ny produkt till marknaden att de kan få ett Medicare-betalningsbelopp och en faktureringskod direkt, vilket leder till snabbare tillgång för Medicare-mottagare till de senaste tekniska framstegen och de mest avancerade enheterna som finns tillgängliga."
