Du kanske har hört de stora nyheterna i slutet av förra veckan att FDA har skapat en ny klassificering för insulinpumpar som är utformade specifikt för att vara kompatibla med olika enheter, och beviljade Tandems t: den tunna X2-pumpen den första beteckningen.
Denna nya kategori av "iPumps", officiellt benämnd Alternate Controller Enabled (ACE) infusionspumpar, syftar till att påskynda lagstadgad granskning och bana väg för nya anslutna system där patienter kan välja och välja sin pump, CGM (kontinuerlig glukosmonitor) och till och med kontrollalgoritm.
För många av oss är detta en väldigt spännande utveckling (!) Eftersom det kommer oss ett steg närmare automatiserade insulinleveranssystem (AID) som närmar sig marknaden (aka 'Closed Loop' eller 'Artificiell bukspottkörtel' om du vågar använda termen ) som redan har visat sig hjälpa patienter att uppnå mycket bättre glukoskontroll med mindre gissningar.
Även om den här nyheten är spännande kan detaljerna vara ganska förvirrande om du inte känner till språket och / eller om du inte är helt klar över hur detta kan förändra världen för människor vars liv är beroende av insulin.
Det finns också många frågor om dessa modulära, anslutna system framöver: Hur kommer FDA att granska ett system som består av en massa olika komponenter från olika tillverkare? Och hur är det med kundsupport - vet du vem du ska ringa om något går fel?
Det finns utan tvekan mycket att packa upp här ...
iCGM, iPump, iController
Ett AID-system består av en insulinpump, CGM och programvara (algoritm) för att styra systemet. Det finns för närvarande bara ett företag i världen som äger alla dessa tre komponenter så att de kan lägga ut ett komplett paket under ett varumärke - Medtronic, förstås. Deras 670G är en första tidig version, och deras nästa generations Minimed 780G-system med sluten slinga förväntas senast i april 2020.
Under tiden samarbetar alla andra för att skapa dessa system:
- Tandem med Dexcom och TypeZero Technologies (Tandem Control-IQ)
- Insulet med Dexcom och Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
- Bigfoot med Abbott FreeStyle Libre (Bigfoot Loop & Bigfoot Inject)
- Beta Bionics med Dexcom och Eversense (iLet bionisk bukspottkörtel)
FDA har arbetat flitigt med en väg att granska och godkänna dessa kombinerade system och gjorde det första steget med sin nya klassificering iCGM i mars förra året. Precis som med pumpar nu tillåter den beteckningen att CGM: er "får användas som en del av ett integrerat system (och) med andra kompatibla medicinska enheter och elektroniska gränssnitt."
Som Tidepool förklarar i sitt blogginlägg om tillkännagivandet, nu när vi har iCGM- och ACE (iPump) -beteckning, är den sista saknade delen en "iController" -kategori som skulle skapa en enkel väg för FDA-granskning och godkännande av de algoritmer som behövs för att göra AID-arbete.
”Två ner, en att gå. Vi arbetar med iController-biten, och vi hoppas att andra företag också är det, skriver Tidepool.
De bryter också ner varför det här är så spännande:
”När den väl godkänts bör all ny teknik som integreras med en ACE-pump kunna integreras med vilken ACE-pump som helst utan ytterligare FDA-arkivering. Det tar inte hänsyn till det arbete som krävs för att få denna typ av teknik att fungera tillsammans, och inte heller för att få affärsavtalen mellan företagen, när det behövs, men FDA kommer inte att vara ett hinder för att detta ska ske. Och det är superviktigt (enligt vår ödmjuka åsikt). ”
Glöm inte att personer som använder DIY slutna loop-system (dvs. Loopers) för närvarande är begränsade till äldre Medtronic-pumpmodeller, eftersom det är de enda de kan hacka in för anslutning. Med dessa steg från FDA kommer många fler människor i huvudsak att kunna ”Loop” med de senaste produkterna utan att behöva bygga systemet själva.
Massor av människor som arbetar med detta
Tidepool har varit en mästare för att driva på driftskompatibilitet, tillsammans med hela vår DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting-gemenskap - stöds av JDRF med deras Open Protocol Initiative, som nu också stöds av Helmsley Trust.
Förra veckan utfärdade JDRF ett uttalande och noterade att ACE-klassificeringen ”är ett viktigt steg framåt för” öppet protokoll ”-metoden, som gör det möjligt för personer med T1D att ansluta sina föredragna enheter - även om de tillverkas av olika tillverkare - för att skapa och anpassa en diabetes terapisystem som fungerar bäst för dem. ”
Woot!
Tandems stora vinster
Vi måste lämna det till Tandem Diabetes Care, som har gjort en imponerande comeback från dödens gräns när företaget nästan gick under förra året.
Nu har de inte bara hakat det första ACE-interoperabla pumpgodkännandet, utan står i kö för att vara bredvid marknaden (efter Medtronic) med ett AID-system. Deras nya Control-IQ-algoritm använder avläsningar från Dexcom G6 CGM för att automatiskt justera basinsulin för att förhindra högt och lågt blodsocker. Detta system kommer också att kunna leverera automatiska korrigeringsbolusar för att också sänka mycket höga BG, vilket ger det en fördel jämfört med andra system. Som rapporterats av diaTribe är Control-IQ-algoritmen inbäddad i Tandem-pumpen, vilket innebär att en användare bara behöver bära pumpen och CGM för att vara i sluten slinga.
Tandem har redan sin Basal-IQ-produkt på marknaden, som ansluter t: slim X2-pumpen med Dexcom G6 för att ge glukosförutsägelse och automatisk avstängning av insulin när en låg förutsägs. När vi intervjuade en massa användare av det första generationens system här på 'Mina hösten 2018 tyckte de att det mest var "galet underbart."
Det finns mycket spänning för Control-IQ att komma ut på marknaden, förhoppningsvis vid mitten av året.
Kudos till Tandem!
Ny märkning av insulinpumpar med noggrannhetsdata
Vi lärde oss av Courtney Lias, chef för enhetsdivisionen i FDA: s Center for Devices and Radiological Health, att med den nya ACE-beteckningen kommer ett tryck för "mer transparens om hur pumpar har presterat i försök" - vilket kräver att informationen ska inkluderas i produktmärkning.
"Just nu finns det väldigt lite information tillgänglig om pumptestning ... Människor som vill använda en ACE-pump kommer att kunna se i etiketten och lära sig om noggrannheten för bolustillförsel för låga, medelstora och höga doser. De kan se hur mycket tid inom räckvidd (TIR) uppnåddes. De kan till exempel eller säga, ”det minsta bolusbeloppet här är inte bra för mig”, förklarar Lias.
Hon berättar att tillverkarens korspumpstestning omfattar 30 pumpar i taget utvärderas med avseende på genomsnittlig noggrannhet. Denna pumpgranskningsdata har hittills inte offentliggjorts men kommer nu inte bara att inkluderas i märkningen utan kommer snart att publiceras online av FDA - ytterligare en vinst för PWDs som vill göra ett välgrundat val!
FDA om reglering av sluten slinga, täckning, kundsupport
Vi ställde FDA: s Lias ett antal viktiga frågor ytterligare om detta tillkännagivande och hur det kommer att hantera AID-system (aka closed loop) framöver:
DM) I pressmeddelandet sägs att när Tandem tilldelades ACE-beteckningen utvärderade byrån "pumpens förmåga att kommunicera med andra enheter." Hur uppnåddes det?
CL) På ett representativt sätt - vi kontrollerar deras förmåga att använda en process för att ansluta till en annan produkt.
I grund och botten skickar de oss ett förfarande som de ska använda för anslutning - en uppsättning programvaruregler och specifikationer som de behöver uppfylla. Det är vad vi rensade. Vi sa i princip: ”Ja, du kan använda den proceduren, du är nu auktoriserad.”
Det är samma sak med iCGM-beteckningen men detta är mer komplicerat eftersom produkten faktiskt kan dosera medicin.
Så har du upprättat en ny anslutningsstandard?
Det finns ingen standard för pumpstyrning, men standardtyper av teknik som företag använder för anslutning nu. De använde tidigare egna radiofrekvenser, men använder nu alla Bluetooth LE för att ansluta. Dessa tekniska förändringar hjälpte oss, för alla använder samma våglängd nu.
Och detta har cybersäkerhet inbyggt?
Mycket kräver ett autentiseringshandslag för att skydda mot att styra en annan pump som kan finnas i närheten. Tekniken validerar den specifika pumpen och varje kommando.
För att vara tydlig är detta inte en standardprocess i alla företag nu. Förordningen går inte in på detta. Vi säger bara ”Ja, den anslutningsprocessen kommer att fungera.” Vi reglerar inte hur det görs.
Vad händer med kraven på "särskilda kontroller" skrivna i din vägledning för denna ACE-beteckning?
Det speciella kontrollspråket är svårt att förstå. Först lägger de ut vilken typ av testtillverkare som måste göra, vilket faktiskt är ganska standard men nu innehåller några fler jämförelser mellan pump och pump.
Det finns kommunikationsdelen, som är den felsäkra biten: om användaren tappar anslutningen till styrenheten måste pumpen kunna vara standardinställning.
Det finns ett dataloggningskrav, vilket också har att göra med att dela data mellan partnerföretag.
Och det finns de nya märkningskraven för att ge insyn i testdata.
Framöver kommer alla pumpar att behöva denna nya ACE-beteckning?
De kan välja. Till exempel, om Medtronic kommer med sin nästa generation av 670G - hela systemet - skulle de inte behöva ACE-beteckningen.
Men detta skulle också göra det lättare för Medtronic att uppgradera sina egna system snabbare, för med beteckningen iCGM eller ACE skulle systemtekniska uppgraderingar inte kräva en ny granskning av lagstiftningen.
Påminn oss om hur den här nya iCGM / iPump / iController-vägen kommer att påskynda innovation?
Till exempel är Tandem nu i kliniska studier med sitt AID-system. När de är klara kan de skicka in det fristående styrsystemet för granskning. När de väl godkänts kan de använda den på olika pumpmodeller.
Innan skulle företaget behöva vänta tills styrenheten var redo med hela enhetssystemet tillsammans för att lämna in för granskning, och om de senare uppdaterade någon komponent, skulle de behöva göra en helt ny FDA-inlämning.
När vi kommer att godkänna dessa kontrollalgoritmer kan vi potentiellt auktorisera flera algoritmer på en pump - och till och med icke-algoritmstyrenheter, som teoretiskt separata appar från tredje part för pumpkontroll.
Smartphone-appar har faktiskt kunnat dosera kommandon ett tag nu. Var det FDA som höll tillbaka med att föra denna förmåga till marknaden?
Nej, företag var oroliga för att göra det, men känner nu att de är redo att komma dit på ett tillförlitligt sätt. Vissa företag har kommit fram till det och kommer att göra det förr snarare än senare.
Vissa har algoritmerna på pumpen (till exempel Minimed 670G) eftersom de vill se till att det fortfarande fungerar om du förlorar anslutningen till systemet eller appen. Andra utformar det så att den kontrollerande programvaran finns i telefonappen.
Hur ser du för dig kundsupport för att arbeta för system som består av produkter från olika tillverkare? Med andra ord, vem skulle vi kalla på hjälp?
Vanligtvis vet kunden vilken komponent de tror att den har problemet, så att de vet vem de ska ringa. Men om du till exempel gick till Dexcom och de identifierar att det inte är deras problem, måste de försäkra att kunden blir ansluten till partnerföretaget för service.
Vi var oroliga för att vissa företag på ett oansvarigt sätt skulle släppa det, så vi gjorde det till en del av granskningsprocessen att de måste åta sig att de kommer att kontakta det andra företaget och ge information om klagomålet tillsammans med relevanta uppgifter från deras enhet.
Det är inte din direkta domän, men hur är det med försäkringsskydd / återbetalning av dessa system med flera enheter?
Vi pratar med ledarskap på Helmsley Trust om täckningsalternativ - algoritmen är problemet här. Hur kommer det att täckas?
Medtronic klädde runt det naturligtvis för att det var inbyggt i deras hårdvara.
Roy Beck och David Panzirer tittar på sätt att placera ”mervärde med algoritm” för att stödja betalningsmoduler.
Du har personligen varit en förkämpe för snabbare innovationscykler och interoperabilitet, så detta måste vara en spännande milstolpe för dig ...
Ja, eftersom andra företag tittar på att göra algoritmer tillgängliga har de nu mycket mer tillgängligt ur ett FDA-perspektiv.
Just nu är det bara Tandem-pumpen med ACE, Dexcom G6 med iCGM-anspråket, och Tandems Basal-IQ har också iCGM-anspråket. Vi kommer definitivt att uppmuntra att företag får detta nya godkännande av komponenter!
# # #
-lawyers.jpg)
