För inte så länge sedan var Food and Drug Administration helt avskuren från patientens röster.
Lyckligtvis har det förändrats de senaste åren. Den federala myndigheten har höjt ante genom att skapa till rådgivande grupper som inkluderar patientförespråkare från olika sjukdomstillstånd, inklusive diabetes!
Den första rådgivande kommittén för patientengagemang samlades i början av 2017 och sedan i slutet av året skapade FDA det första någonsin FDA Patient Engagement Collaborative (PEC), en gemensam insats med Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI). Men låt inte gruppens namn lura dig - detta går utöver kliniska prövningar för att skapa en kanal för "patientengagemang" om ämnen som sträcker sig från studiedesign, till hur teknik eller mobila hälsoappar utvecklas, till processen att granska nya produkter och utvärdera deras inverkan på användarna, till och med hur byrån kommunicerar och spårar information.
”Patienterna går alltmer ... i spetsen för skapandet av nya registerplattformar som samlar in hälsodata för att spåra deras framsteg och underlätta utvärderingar av medicinska produkter. Vi främjar interaktioner med dessa patientledda register för att hjälpa dem att bli fordon för regleringsändringar, skrev FDA-kommissionär Scott Gottlieb i ett uttalande som meddelade detta förra året.
Vi gillar definitivt ljudet av allt detta, eftersom hur kunde det INTE vara viktigt att inkludera fler verkliga perspektiv från dem som faktiskt lever med diabetes och andra hälsotillstånd?
Ännu mer spännande är att vi har två diabetesförespråkare som tjänar i dessa roller - D-advokat Bennet Dunlap från Pennsylvania som lever med typ 2 och har två T1D-barn utsågs till den första kommittén; medan den långvariga typ 1 Rick Phillips från Indiana nyligen har utsetts till PEC.
Skål för FDA och för båda dessa D-peeps så att våra kollektiva patientröster hörs!
Men hur underlättas det här?
Patientengagemangssamarbetet
De som är inbjudna att ansöka om PEC är människor som antingen: har "personlig sjukdomserfarenhet"; är vårdgivare som förälder, barn, partner, familjemedlem eller vän; eller är representanter för en patientgrupp med direkt eller indirekt sjukdomserfarenhet.
Den 12 juli meddelade CTTI och FDA att 16 personer utsågs till detta nya samarbete.
De innehåller en rad olika förhållanden och livserfarenheter, och som sagt är vi glada att se den långvariga T1D-kikaren Rick Phillips vald av mer än 800 sökande för en inledande tvåårsperiod.
"Det gör detta mycket speciellt för mig", säger han till "Mina.
Några av ämnena på bordet att prata om inkluderar:
- göra patientengagemang mer systematiskt
- hur man kan förbättra transparensen
- utbildning och kommunikation om den medicinska produktens regleringsprocess
- nya strategier för att öka patientinsatsen
- nya modeller för patienter att samarbeta som partner i medicinsk produktutveckling och FDA-granskningsprocessen
Allt härstammar från fortsatta ansträngningar från FDA för att vara mer inkluderande och känna igen människor i den mottagande delen av vården.Detta nya samarbete är faktiskt modellerat efter ett initiativ i Europa som kallas Europeiska läkemedelsmyndighetens patient- och konsumentgrupp (PCWP). Den amerikanska lagstiftningen som möjliggör en liknande grupp innehåller bestämmelser i 21st Century Cures Act från 2016 och FDA Reauthorization Act från 2017 som syftar till att utöka patientdeltagande och införliva patientupplevelser i regleringsprocessen.
Detta är vad FDA har skrivit om detta samarbetsarbete.
När det gäller detta urval delar Rick att han tror att hans ansökan stöddes av stöd från diabetes- och reumatiodartritgrupperna (där han också är en aktiv förespråkare), särskilt från det lokala Indiana JDRF-kapitlet, av Christel Marchand Aprigliano från Diabetes Patient Advocacy Coalition. (DPAC) och Mila Ferrer från Beyond Type 1.
"Jag är tacksam för de godkännandena och jag hoppas naturligtvis att jag kommer att uppfylla det förtroende de sätter till mig", säger han. ”Jag är alltid öppen för förslag på hur man kan förbättra kommunikationen eller interaktionen med FDA. Jag kan inte garantera att dina idéer kommer att antas. Men jag vet att om vi inte tar upp frågor är det osannolikt att de kommer att antas. ”
Rick uppmuntrar D-communityn att kontakta honom med eventuella idéer direkt på [email protected], eller via eller Twitter eller Facebook.
FDA och Diabetes Community
Självklart har FDA redan gjort några stora framsteg när det gäller att ansluta till vår egen diabetesgemenskap de senaste åren - från ett antal DOC-webinarier och onlinediskussioner (som den gången kraschade vår DOC FDA Webinar-server!), För att förbättra dess effektivitet i hur det fungerar för att snabbt godkänna enheter, till FDA-ledare som omfamnar #WeAreNotWaiting DIY-communityn vid våra #Data-evenemang och senast lanserar ett påskyndat granskningsprogram för mobila hälsoverktyg.
I början av 2017 inledde FDA processen med att skapa en formell paraplyinfrastruktur för patientinsats med ett nytt team för patientfrågor. Senare samma år var gruppens första handling att skapa den rådgivande kommittén för patientengagemang bestående av nio personer som träffas regelbundet för att diskutera ämnen som vägledning och policyer, klinisk prövningsdesign, patientpreferensstudier, nytta-riskbestämningar, enhetsmärkning, ouppfyllda kliniska behov och andra relaterade frågor på regelverket. Det första mötet var i oktober 2017.
Medan FDA är försiktig med hur rådgivande kommittémedlemmar pratar offentligt om sitt arbete, kunde vår vän Bennet Dunlap ge oss lite allmän information om sin erfarenhet under de första månaderna av att tjänstgöra i den rådgivande rollen.
”Det var fenomenalt surrealistiskt att sitta på andra sidan repen och vara de som lyssnade på allt vittnesbörd. Vi måste inse att FDA är en stor byrå, och eftersom jag gillar att använda 'big ship' -analogin slår de inte på en krona. Vi måste vara tålmodiga och förstå att ... det kommer inte att vara 100% överlappning (i olika gruppers agendor) eftersom alla har sitt eget uppdrag. "
Sammantaget säger Bennet att han uppmuntras av de åtgärder som FDA vidtar för att inkludera fler människor. ”FDA blir av avsikt mycket mer patientcentrerad. Det är fantastiskt."
Diabetesgemenskapen mot andra sjukdomstillstånd
Bennet säger att det var till hjälp att dela berättelser och höra från dem i andra sjukdomstillstånd och att inse vilka likheter och skillnader som finns i det vi alla har att göra med. Han tyckte också att det var bra hur FDA: s rådgivande kommitté organiserade rummet för det första mötet, med medlemmar grupperade vid mindre bord först där de kunde diskutera och sammanfatta tankar innan de presenterades för den större gruppen.
Det blev tydligt för Bennet hur lyckligt vi är att ha stark nationell förespråkande och vetenskapliga organisationer som American Diabetes Association och JDRF, medan många andra sjukdomstillstånd inte har liknande.
”Till viss del har de blivit en röst för patienten. Det kanske inte alltid passar, det vet jag inte. De är rösten för vetenskaplig forskning, enligt min mening, mer än patientens röst, men de tar patienter till Hill och in i denna process. Andra sjukdomstillstånd försöker ta reda på hur man kan efterlikna det, säger han.
Vad vår D-gemenskap inte har jämfört med andra sjukdomstillstånd är formell utbildning av gräsrotsförespråkare, konstaterar Bennet. Några av de sällsynta sjukdomstillstånden har organiserade processer för att hjälpa individer att engagera sig, få människor att få ett tydligt budskap och lära förespråkare hur man kommer bakom det. Vår brist på denna enhet kan vara ett resultat av vårt stora och olika samhälle.
”Det finns ett skämt om två ninjor som fallskärmshoppar ur ett plan och försöker klippa varandras fallskärmssladd. Vi gör det mellan olika typer (diabetes) i vårt samhälle, där alla diskuterar om vad våra prioriteringar i förespråkande bör vara ... Vi slår varandra i ansiktet i stället för att lugna, "låt oss hämta det här färdig strategi, säger han. "Det finns en mångfald av mål och det är ett tveeggat svärd."
Vem äger patientengagemang?
Medan all denna FDA-förändring har hänt, har det varit intressant att se några av online-chatterna som ifrågasätter dessa "patientengagemang" -insatser - inte bara av FDA och regeringsfolk, utan också av nationella ideella organisationer, industri och vårdgivare. .
Vi ser ofta ansträngningar att "inkludera patienter i processen" som aldrig blir verklighet; en handfull människor inkluderas som ”tokenpatienter” som till synes är mer för utställning (för att markera en ruta) än med några konkreta mål i åtanke.
Och vissa människor klagar på att det inte är för "dem”Att använda engagemangsspråket eller driva på det, utan snarare bör det drivas av”oss”- de som lever med diabetes (eller andra hälsotillstånd).
Det är ett intressant filosofiskt problem, men ärligt talat "någon mot dem" -situationen tenderar att skapa silor och negativitet. Som Bennet säger baserat på sin FDA-rådgivningserfarenhet är det verkliga behovet att gå mot en "oss med dem" -mentalitet för att förbättra systemet.
Vi instämmer. Här är att arbeta tillsammans med tillsynsmyndigheter, industri, vårdpersonal, advokatorganisationer och andra hälsotillståndsförespråkare för att flytta nålen och få ett mer inkluderande och effektivt system.
Ur vårt perspektiv här påMina, ömsesidigt engagemang är en mycket bra sak.
