Hur Dexcom förbereder sig för nästa våg av kontinuerlig glukosövervakning

Vi inkluderar produkter som vi tycker är användbara för våra läsare. Om du köper via länkar på den här sidan kan vi tjäna en liten provision. Här är vår process.

Det råder ingen tvekan om att kontinuerliga glukosmonitorer har blivit dagens faktiska standard för vård för personer med typ 1-diabetes, som kontinuerligt behöver fatta beslut om insulindosering. Förespråkare arbetar också hårt för att få försäkringsskydd av CGM för personer med typ 2-diabetes. Mindre, billigare, strömlinjeformade CGM-enheter kommer snart att öppna flodgrindarna för tusentals människor med prediabetes och så småningom hälsomedvetna konsumenter.

På JP Morgan Healthcare-konferensen nyligen i San Francisco pratade vi med Dexcoms VD Kevin Sayer om hur den San Diego-baserade CGM-marknadsledaren närmar sig dessa framsteg och planerar att hantera "nästa stora våg av CGM."

Att bygga det ekonomiska fallet

Sayer säger att deras första order är att fokusera på att bygga det ekonomiska fallet för utbredd CGM-användning: ”Vad är den årliga utgiften för typ 2-enheter för mätare och testremsor? Hur passar CGM in? ” frågar han retoriskt.

Han pekar på data från en nyligen genomförd pilotstudie från Intermountain Healthcare där 50 personer med T2-diabetes använde traditionella fingerstickmätare och ytterligare 50 använde CGM under ett år. De årliga kostnadsbesparingarna med CGM klockade in 5 000 dollar per år per patient, baserat på sjukhusvistelser, laboratorietester, läkemedelskostnader, läkarbesök och uppföljningssamtal - en enorm kostnadsreduktion över hela linjen!

Att göra CGM till en riktig vårdstandard skulle innebära att varje person som nyligen diagnostiserats med någon form av diabetes skulle få mandat av både läkare och försäkringsbolag att använda CGM.

Sayer konstaterar att den senaste betoningen på Time-in-Range (TIR) ​​innebär att CGM blir ett diagnostiskt verktyg som kan hjälpa många specifika grupper att hålla sig friska.

”Kommer (Dexcom) att gå efter sjukhusmarknaden? ... Vi vet för närvarande inte resultaten i sjukhusmiljöer. Vi skulle behöva en baslinje först för att mäta förbättringar, säger Sayer.

”Och graviditetsmarknaden? Det är helt vettigt, och det händer - gravida kvinnor med T1D sätts på CGM rutinmässigt - men det finns ingen officiell FDA-märkning för det ännu. "

"Vi är nu fokuserade på konsumentmarknaden", säger han.

Nytt fokus på konsumentmarknaden

”Vår kärnkundbas är intensiva insulinanvändare. Vi måste skapa ett gränssnitt / plattform som stöder andra, säger Sayer.

Dexcom arbetar naturligtvis med Verily för att utveckla sin nästa generations G7-sensor, en miniatyriserad, billig CGM som kommer att vara idealisk för en bredare marknad - från typ 2 till prediabetes och bortom. Pivotala kliniska prövningar kommer att börja på det snart.

Den Sanofi-stödda Onduo-enheten kommer att lägga till en coachingsplattform för användare, liksom Dexcoms senaste partner, Livongo.

I utvecklingen av själva CGM-enheten säger Sayer: "Med tiden kommer det att finnas olika upplevelser för olika behov." Till exempel:

• En förbättrad mottagarbaserad plattform i motsats till telefonappen - "för att vissa bara vill ha mottagaren som medicinsk utrustning"
• Ett alternativ för hyperglykemi (högt blodsocker) varnar bara - "eftersom hypo (låg) varningar inte är meningsfulla för vissa användare"
• Kanske endast ett målintervall på 70-150 mg / dL, för dem som det skulle passa bättre

Förlängt slitage, förbättrade lim, interoperabilitet

Det är viktigt att Dexcom fotograferar för långvarigt slitage i nästa generations CGM-sensorer - helst 14 dagar eller längre. Det blir åtminstone en 4-dagars förbättring jämfört med de nuvarande G6-sensorerna som är FDA-godkända för 10-dagars slitage.

Vi var tvungna att fråga om hur hudlimet kan hålla upp för längre slitage, med tanke på att många användare redan kämpar med det. Många använder "overpatch" -produkter som säljs av tredje part bara för att få en hel veckas slitage (ett stort utbud finns nu att köpa online.)

”Vi spenderar mycket pengar på bandforskning just nu. G7 kommer att ha klistertejp gjord av olika material. Och vi överväger att lägga till överfläckar direkt i produktförpackningen, säger Sayer.

Detta är kritiskt eftersom bandet rör sig mer med en mindre plattform, konstaterar han. ”Om sensorn var stor och bred skulle bandet vara kvar. Det är en utmaning vi har att göra med. ”

Under tiden, i en alltmer sammankopplad värld där CGM fungerar som linpin till nya AID-system (Automated Insulin Delivery), är det viktigt att säkerställa interoperabilitet.

År 2018 fick Dexcoms G6-sensor den första som fick FDA: s nya “iCGM” -märkning, vilket indikerar att produkten är interoperabilitetsklar. Företaget kommer att behöva ansöka om iCGM-beteckningen med alla framtida produktgenerationer.

För att uppnå detta krävs höga tillförlitlighetsstandarder och massor av data om patientupplevelse, vilket kan sakta ner godkännandeprocessen och kan också kräva några svåra avvägningar.

Sayer konstaterar att före iCGM kan noggrannhet mätt mot traditionella fingerstickmätare vara av med upp till 30 procent. Men de nya, stramare prestandastandarderna måste vara 99,1 procent på punkten - vilket möjliggör fel i bara 10 av 1000 datapunkter.

"Det är därför som G6-sensorn stängs av ofta - den gör det enligt design när den standarden inte uppfylls, vilket betyder att avläsningarna inte är tillräckliga enligt FDA-kraven", säger Sayer.

Det är uppenbart att frekventa avstängningar inte är något de vill överföra till sin nya G7-produkt.

Bättre kundservice, mindre krångel

Om tusentals nya CGM-användare kommer ombord som hoppats, hur kommer Dexcom att hantera den otroliga belastningen på kundservice, undrade vi? För att inte tala om den ökade arbetsbelastningen på deras dataservrar, som berömt kraschade två gånger under det senaste året.

"År 2019 skapade Dexcom en fullständig kundserviceavdelning - i stället för bara vår ursprungliga" Customer Care "-enhet - som leds av VP för Global Marketing Chad Patterson", säger Sayer.

”Vi har nu ett krigsrum där vi tar bort varje steg som en patient måste ta för att få en Dexcom och använda den ... Vi tänker på: Hur kan vi göra det enklare? Vilka steg kan vi eliminera? ”

"Vi har utforskat alla tänkbara saker för att försöka göra det enkelt för människor."

Som svar på avbrottet planerar Dexcom att introducera en serverstatuswebbplats / app där användare kan kontrollera statusen och få pushvarningar om eventuella problem med datadelning. Helst skulle de också vilja skapa en "Sensorstatusdetektor" som kan byggas in i sensorhårdvaran, som omedelbart kan varna användarna om eventuella problem med deras enhet. Även om det inte skulle upptäckas att falla av konstaterar Sayer.

De tittade på att ta bort koden som användarna måste ange när de sätter in en ny sensor. Men de fann att med den utelämnandet skulle systemet förlora en halvpunkts noggrannhet, vilket inte är OK för iCGM-kraven.

Ett annat sätt de letar efter förenklar användarupplevelsen är att minska uppvärmningstiden. Medan Dexcom G6 för närvarande har en 2-timmars uppvärmning, siktar de på bara en timme med G7. ”Eller kan vi till och med få ner det till 30 minuter? Vi tittar på potentiell påverkan av det, säger Sayer.

De är också medvetna om att PWD (personer med diabetes) som överväger att använda anslutna AID-system kan vara bekymrade över kundservice framöver. Om systemet består av en CGM, en insulinpump och en kontrollalgoritm, vilken tillverkare tar då ansvaret för felsökning? Kan kunder fastna studsa mellan callcenter?

Sayer säger att de har fungerat bra i sina tidiga integrationer med OmiPod och Tandem-insulinpumparna genom att tydligt definiera roller. "OmniPod äger systemet som körs på sin hårdvara, så de ringer bara till oss om de inte kan lösa ett problem ... Och vi har utbildat Tandem-folk att hantera de flesta problem i samtal", säger han.

En prenumerationsbetalningsmodell?

Ett av Dexcoms stora mål att förenkla CGM-marknaden framöver skulle vara en annan betalningsmodell. I en idealisk värld skulle det vara en prenumerationsmodell där kunderna betalar fasta avgifter för att få en viss mängd leveranser per månad beroende på deras behov.

"Vi har observerat att 80 procent av människorna inte kräver mer än 6 extra (ersättnings-) sensorer per år, så en viss mängd extra kan inkluderas i förväg", säger han.

Medan idén tilltalar industrin och patienterna, finns det några stora spärrar. För det första är amerikanska apotek och apotek för närvarande inte inrättade för att hantera en pay-as-you-go-modell. Kunder måste betala för varje transaktion (medicin eller leverans) separat. Det finns också en oro för att vissa användare skulle överbeställa sina CGM-leveranser och sedan vända och sälja dem på eBay eller någon annanstans. Det skulle vara svårt för polisen.

När han citerar fördelarna med en prenumerationsmodell beklagar Sayer den "galna installationen" av vårt amerikanska sjukvårdssystem. Det är den enda branschen som på något sätt måste:

• Marknad för läkare
• Skicka till kunder
• Avgiftsförsäkringsbolag

Deras incitament är inte anpassade, vilket ger mycket strid och ineffektivitet.

Slutligen bad vi Sayer om hans tankar om de många konkurrerande CGM-produkterna i horisonten, inklusive flera dussin företag som utvecklar icke-invasiv glukosövervakning.

Dexcom utforskar för närvarande inte icke-invasiv teknik, säger han. Sammantaget är Dexcoms filosofi ”desto mer gladare” för att bygga ut denna marknad.

Hans sista, ultrapraktiska anteckning är att för att lyckas måste någon ny CGM:

• Var mer bekväm
• Kostar mindre
• Utför bra, i förhållande till befintliga system