- Infusionsuppsättningar förblir "den svagaste länken" vid behandling av insulinpumpar, med så många som 60% av pumpanvändarna som rapporterar misslyckanden med infusionsuppsättningar av olika orsaker.
- Tidigare försök till infusionsuppsättning har fizlat, inklusive den kortlivade BD FlowSmart som säljs av Medtronic.
- Capillary Biomedical arbetar med en ny infusionsuppsättning som syftar till att erbjuda bättre tillförlitlighet, längre slitage och minskad patientbörda.
- Start DiaTech Diabetic Technologies utvecklar en ny inbyggd sensor för att övervaka, upptäcka och varna för läckage och tilltäppningar när infusionsset börjar misslyckas.
Med alla de senaste framstegen inom diabetesteknik kvarstår en enkel verklighet: infusionsuppsättningarna som kritiskt levererar insulin under huden är långt ifrån felsäkra och förblir "den svagaste länken" i nya system för blodsockerkontroll.
Du kan kalla infusionssätt Achilles Heel av insulinpumpar - eftersom dessa små kontraster består av en liten nål, plastkanyl och lim ofta täpps till eller orsakar läckage, vilket stör insulinleveransen i kroppen. Utan detta kan inget av de snygga ”slutna slingansystemen” under utveckling hjälpa patienterna ordentligt.
"Den smutsiga lilla hemligheten med insulinpumpar är att vi inte får insulin hela tiden", säger Dr. Aaron Kowalski, VD för JDRF och själv länge typ 1. "Infusionsset har traditionellt behandlats av diabetesindustrin som en vara - tillverkad och såld till lägsta möjliga pris eftersom det driver affärer."
Medan tidigare försök till innovation inom detta område har försämrats pågår ett nytt arbete för att störa traditionell infusionsteknik och ge PWD (personer med diabetes) mer insikt i hur bra deras nuvarande uppsättning fungerar.
Varför insulininfusionsset misslyckas
Under åren har olika studier visat en chockerande 15-20% misslyckande av infusionsset - antingen full avstängning eller ett partiellt misslyckande där insulin inte levereras som det ska.
En publiceringsartikel från PubMed som publicerades 2012 lyfte fram hur mycket lite medicinsk verksamhet vet om hur ofta patienter stöter på dessa problem på grund av brist på bra studier om ämnet. "Läsning av pumpbärarbloggar ... antyder att det här är en frekvent källa till problem", skrev författarna.
Allt från hudreaktioner, infektioner, lipohypertrofi och ärrvävnad som orsakar absorptionsavbrott kan komma i vägen för effektivitet. Utöver det upplever patienter också problem som vidhäftningsfel, knäckta kanyler eller slangar och användarfel vid införande som kan röra sig med insulintillförsel.
Andra problem härrör från enkla dagliga möten med "dörrhandtag, katter, stora lådor, barn, tyngdkraft och säkerhetsbälten", konstaterade Mark Estes från Capillary Biomedical under en omfattande presentation som han gav om infusionssetteknik vid vårt senaste DiabetesMine University-evenemang 2019.
Det är uppenbart att infusionssetfel är en utbredd fråga.
För några år sedan introducerade läkemedelsjätten BD sin lovande BD FlowSmart infusionsset för att hantera många av dessa problem. Det godkändes av FDA i maj 2015 och lanserades via ett partnerskap med Medtronic som ”Minimed Pro-Set.”
Den hade den minsta katetern på marknaden och inkluderade ett extra hål eller en "sidoport" - i grund och botten en alternativ väg för insulinflödet om den första vägen blockerades. Det var tänkt att minska flödesavbrott och tysta tilltäppningar (blockeringar), vilket förhoppningsvis minskade oförklarliga glukosnivåer för användarna.
Tyvärr ledde rapporter om knäckta kanyler till att den ursprungliga produkten drogs från marknaden av Medtronic.De arbetade med BD för att studera problemen och planerade att starta om denna infusionsset, men så småningom skrotade BD konceptet helt.
Sedan dess har infusionsuppsättningsuniverset varit ganska stilla utan att några nya framsteg har uppstått. Men minst två företag har tyst arbetat med innovationer.
Kapillärbio: Långvariga, pålitliga set
Capillary Biomedical, en start i Irvine, CA, är en avknoppning av Artificial Pancreas Center vid Sidney Kimmel Medical College vid Thomas Jefferson University i Philadelphia, PA.
De utvecklar en infusionsuppsättning som kan bäras i 7 dagar eller mer som lovar att leverera insulin subkutant på ett konsekvent, tillförlitligt och säkert sätt med en dramatisk minskning av felen. Om det lyckas skulle detta mer än fördubbla den nuvarande (3-dagars) slitagetiden för befintliga apparater - vilket sparar PWD-pengar och mycket krångel!
Cap Bios imponerande lista över ledare inkluderar forskaren Dr Jeffrey I. Joseph, som bland annat var en del av grundaren av det (nu avskaffade) insulinpumpföretaget Animas och ledde testning av sin infusionsuppsättningsteknik tillbaka på dagen. På Cap Bio hjälper han till att utveckla en prototypkateter som kan användas för att ytterligare studera insulinleverans.
Teamet inkluderar också Paul Strasma, vars erfarenhet går tillbaka till Abbott Diabetes Care, och den uppskattade Mark Estes, en veteran i diabetesindustrin i tre decennier som var en del av Minimed insulinpumpteam i slutet av 80-talet och senare en del av Asante Solutions som utvecklade Snäpppump innan den stängs 2015.
Vid vårt senaste innovationsmöte om DiabetesMine University i november 2019 avslöjade han detaljer om Cap Bios underutvecklade "SteadiFlow" -serie:
- skulle hålla i sju dagar inledningsvis och så småningom ännu längre pålitlig slitage
- har en flexibel, kinksäker kanyl tillverkad av mjuk nylon (kontra teflon) för att förbättra tillförlitlighet och komfort och minska inflammationsrespons
- har tre sidoportar för att sprida insulintillförseln, vilket minskar belastningen på kroppsvävnad och blodkärlskapillärer och ger alternativa vägar om blockering uppstår i en port
- går in under huden i en 35 graders vinkel för bekväm insättning
- erbjuder en enhandsinläggningsenhet, vilket möjliggör flexibilitet på platsplatser
- använder dold en dold nål som är utformad för skarpa självinnehåll och bortskaffande efter användning
Estes säger att SteadiFlow-scenografin är komplett och företaget genomför för närvarande kliniska prövningar utanför USA med planer på att snart ta studier till staterna som förberedelse för FDA-arkivering. Förhoppningen är marknadsintroduktion inom ett par år.
DiaTech: ett ”CGM för infusionsset”
Vi har också tittat på DiaTech Diabetic Technologies, ett litet Tennessee-företag som utvecklar något som heter SmartFusion, beskrivet som ett slags "CGM för infusionsset" som kontinuerligt kan varna användare för fel i realtid.
Det är en tumdriven vätsketrycksensor för insulinpumpar som övervakar, diagnostiserar och förutsäger oegentligheter och problem vid insulintillförsel, och skickar felvarningar till PWD via en ljud- eller Bluetooth-anslutning.
Statistik på företagets webbplats berättar: Med mer än 120 miljoner infusionsset som används över hela världen uppskattas 60% av pumpanvändarna regelbundet ha infusionsuppsättningsfel, vilket leder till 426 miljoner dollar (!) I avfall varje år och infunderar insulin på olämpliga platser. .
DiaTechs uttalade uppdrag är att ändra det: ”Vi vill att vårt system ska veta exakt vid vilken tidpunkt deras infusionsset måste ändras. Vår största skillnad är vårt systems förmåga att utföra övervakning av insulinleverans, vilket gör att vi kan ge förbättrad upptäckt av funktionsfel hos patienter. DiaTech syftar till att revolutionera insulinövervakning och minimera insulinförlust från misslyckade platser.“
DiaTech grundades i mitten av 2018 och har varit med på olika diabeteskonferenser under det senaste året, efter att de första insamlingsinsatserna börjat få ånga. En av företagets fyra grundare är John Wilcox, som själv diagnostiserades med typ 1-diabetes vid 9 års ålder 2005. Hans egna erfarenheter ledde honom till vårdområdet och volontärarbete för barns diabetes innan han började på bioteknologin. sida.
”Personligen har jag haft problem med att gå in i DKA på grund av fel leverans av insulin,” sa Wilcox under en intervju i mitten av 2019 med Lyfebulb-bloggen. ”Jag gick till en endokrinolog på college som skyllde på mig för dålig A1C-kontroll snarare än att det var ett teknik- / pumpfel. Jag vill tillhandahålla teknik som kan leverera varningar före hyperglykemi, för det hände mig och det är mycket farligt. Att lösa detta ouppfyllda behov av pumpens tillförlitlighet kan ta en sak ur listan över vad patienter och vårdgivare går igenom när det gäller problem med diabetesvård. ”
DiaTechs Chief Scientific Officer JC Gray berättar också för oss att mycket av hans eget arbete med att studera subkutan insulininfusion i skolan, kombinerat med branscharbete av sådana som Capillary Biomedical, inspirerade skapandet av denna nya SmartFusion-teknik - som fortfarande är i tidiga utvecklingsstadier.
Om allt går enligt planen säger DiaTechs Gray att de hoppas kunna göra en begränsad version av SmartFusion-infusionsset hösten 2021.
Personliga tankar om infusion sätter bördor
Ärligt talat, även när jag skriver det här inlägget, knyter nävarna i enighet om hur infusionsuppsättningar verkligen är "den svagaste länken." De har varit en stor faktor i mitt beslutsfattande om jag vill använda en insulinpump och (så småningom) någon pumpbaserad teknik med sluten slinga.
Efter att ha varit ute av en insulinpump i över tre år återvände jag till pumpen med Tandem t: slim X2 i mitten av oktober. Medan den enheten med Tandems Basal-IQ-teknik är fantastisk, är den mest frustrerande aspekten av att använda denna teknik infusionsuppsättningarna.
Oavsett om jag använder en vinklad 45-gradersuppsättning, med antingen manuell eller autoserter, eller 90-graders "insättningskuddar" som har allt inuti plastfodralet, oroar jag mig alltid för slangens och kanylens integritet.
Varje gång jag sätter i ett nytt infusionsset håller jag andan och hoppas att ingenting kommer att gå fel. Jag är också orolig de första par timmarna efter en förändring och tittar noga på mina CGM-data för att se till att mina sockerarter inte stiger till följd av en hicka med den nya uppsättningen.
Något Att förbättra denna process och eliminera en del av denna oro och börda för PWD skulle vara ett välkommet tillskott till vår diabetesverktygslåda, IMHO.
