Ett av de långvarigaste företagen som är involverade i diabetesteknik är Medtronic Diabetes, som har haft en krånglig väg i sin produktpipeline genom åren.
Företaget har varit ledande inom insulinpumpar sedan årtionden och var först med att lansera en kombinationsenhet med en kontinuerlig glukosmonitor (CGM). Som en kraftfull ledare inom läkemedelsindustrin tenderar patienter att ha ett kärlekshat-förhållande med detta företag - uppskatta deras erbjudanden men inte alltid deras kundtjänst eller marknadsföringstaktik.
Oavsett hur du skär det, hjälper Medtronic Diabetes till att leda vägen för diabetesteknik, så det är viktigt att veta vad företaget håller på med. Här är en djupdykning i vad Medtronic Diabetes erbjuder 2020 och därefter:
Nuvarande diabetesverktyg
Från och med mitten av 2020 är här vad Medtronic Diabetes erbjuder när det gäller tekniska verktyg:
Minimed 670G (Hybrid Closed Loop)
Minimed 670G var ett första steg för vår diabetesgemenskap, med denna tidiga Hybrid Closed Loop (HCL) som hakade Food and Drug Administration (FDA) godkännande i september 2016.
”Hybrid Closed Loop” betyder egentligen bara att insulinleveranssystemet är delvis automatiserat men fortfarande kräver viss kontroll av användaren. Den officiella FDA-definitionen blir lite mer teknisk.
Så det fungerar är att CGM-sensorn läser glukosdata var 5: e minut, och "sluten slinga" -algoritmen som är inbyggd i pumpen använder den informationen för att öka eller minska basal (bakgrund) insulintillförsel för att hålla glukosenivåerna så nära fast mål på 120 mg / dL (till många användares bestörtning kan denna nivå inte justeras).
Användare behöver fortfarande ange kolhydrater och bolusbelopp för att täcka måltider och varna systemet i förväg om någon övning. Det ger inte heller automatiska korrigeringsboluser baserade på CGM, men det föreslår korrigeringsbelopp när ett fingersticksglukosresultat anges.
670G lanserades 2017 med höga förväntningar, men eftersom det var en tidig och fortfarande begränsad "artificiell bukspottkörtel" med några tydliga begränsningar fick den inte lika stark en positiv reaktion från personer med diabetes som företaget hade hoppats på.
Se våra 670G-nyheter och produktrecensioner för mer information.
Smart insulinpenna: Companions InPen
I augusti 2020 meddelade Medtronic Diabetes att de förvärvade Companion Medicals start och den Bluetooth-aktiverade insulinpennan, känd som InPen. Detta är den enda FDA-godkända återanvändbara insulinpennan som ansluter till en app för att spåra data och ger användarna personliga doseringsrekommendationer för kortverkande insulin (Humalog, Novolog, Fiasp).
Innan nu har insulinpumpar varit Medtronics enda leveransmetod som erbjuds patienter; men nu genom att köpa sig in på marknaden för smarta insulinpennor kommer det att finnas ett nytt alternativ för dem som väljer injektioner snarare än pumpterapi.
Medtronic säger att det inte planerar att ändra InPens förmåga att ansluta till CGM som Dexcom och Eversense implanterbara CGM, och det planerar också att bygga upp anslutning för Medtronics Guardian CGM i framtiden.
Du kan läsa vår fullständiga täckning om Medtronic's InPen-förvärv här.
Guardian Connect CGM
Guardian Connect är namnet på Medtronics fristående CGM-enhet, som har funnits sedan mars 2018 och inte behöver kopplas ihop med en insulinpump för att fungera. Guardian Connect var företagets första nya fristående CGM-produkt som erbjuds på ett decennium.
Till skillnad från 670G-systemet som inte erbjuder någon datadelning eller fjärrövervakning, erbjuder denna fristående CGM inbyggd Bluetooth Low Energy för datadelning direkt med en smartphone. Den använder samma Guardian 3-sensor som är godkänd för användning med 670G, och särskilt kringgår det behovet av en separat dedikerad mottagarenhet för att visa data.
Detta är inte kalibreringsfritt, vilket skiljer sig från konkurrerande CGM-produkter (versionerna Dexcom G5 och G6 och FreeStyle Libre) som inte kräver fingerstickbekräftelse innan någon behandling eller insulindosering. Den är också endast godkänd för användning i åldrarna 14 och uppåt, vilket innebär att barn endast kan få den här produkten om en läkare är villig att ordinera den "off-label".
Guardian Connect mobilapp
Vid lanseringstillfället var den här kostnadsfria appen endast tillgänglig för iOS-användare. Men i maj 2020 meddelade Medtronic FDA-godkännande för sin Android-version från sommaren. Det erbjuder nu också uppdateringar av några ganska coola snooze- och personaliseringsfunktioner för spårning och hantering av blodsocker, som du kan läsa om här.
Sugar.IQ mobilapp
Detta är en separat mobilapp som Guardian Connect CGM-användare också har exklusiv tillgång till. Det är den ursprungliga IBM Watson-appen som Medtronic förvärvade och hypade innan den så småningom lanserades till ett begränsat antal kunder som använde sin fristående CGM 2017.
Appen använder IBM Watson-analys för att hitta mönster i diabetesdata och erbjuder realtids-, handlingsbar och personlig insikt, som inkluderar en cirkulär graf som återspeglar TIR-data (time-in-range) och en så kallad "Glycemic Assist" för mat info. Medtronic har presenterat vetenskaplig data som visar att personer som använder Guardian Connect-systemet med Sugar.IQ-appen upplevde 4,1 procent mer TIR jämfört med att använda Guardian Connect ensam - vilket motsvarar ungefär en timme extra per dag. Dessutom ökade de som också använde funktionen Glycemic Assist för att granska sitt svar på specifika livsmedel TIR med ytterligare 4 procent jämfört med de som inte använder den funktionen.
Framtida produkter under utveckling
Under nytt ledarskap sedan oktober 2019 släppte Medtronic Diabetes-divisionen några spännande detaljer om sin kommande tekniska pipeline som går in i den stora American Diabetes Association (ADA) -konferensen i juni 2020:
Advanced Hybrid Closed Loop (780G)
Första förhandsvisningen runt ADA Scientific Sessions i juni 2019 kommer företagets 780G nästa generations Advanced Hybrid Closed Loop (ACHL) -system att ha den grundläggande formfaktorn för sina 6-serie insulinpumpar. Det betyder ett vertikalt "modernt" utseende jämfört med de äldre modellerna med en horisontell design som liknar 1980-talets personsökare.
Några viktiga funktioner i 780G vi har lärt oss om:
- använder en ny algoritm som företaget säger är mer exakt och pålitlig, utvecklad som ett resultat av partnerskapet med den israeliska baserade DreaMed Diabetes som tillkännagavs 2015.
- fungerar med nästa generations Zeus CGM-sensor, som bara har en kalibrering den första dagen och inte kräver fingerpinnar efter det.
- kommer att tillhandahålla automatisk korrigeringsbolus var 5: e minut för att hålla användarna i ett optimalt intervall och för att automatiskt justera för missade måltider.
- har ett justerbart glukosmål mellan 100 och 120 mg / dL (jämfört med 670G: s fasta mål vid 120 mg / dL).
- erbjuder olika insulintider, till skillnad från andra kommersiella system med sluten slinga.
- erbjuder inbyggd Bluetooth som är nödvändig för datadelning och fjärrövervakning samt fjärrprogramuppdateringar så att användarna inte behöver köpa en helt ny enhet varje gång nya funktioner lanseras. (För närvarande erbjuder endast Tandem t: slim X2 den fjärruppdateringsfunktionen).
- Medtronic planerar att be tillsynsmyndigheterna att OK detta nya system för vuxna OCH barn så unga som 2 redan från början.
Vid ADA Sci Sessions i juni 2020 släppte Medtronic viktiga viktiga testdata för det kommande 780G-systemet, vilket visar bättre TIR-resultat och imponerande användarnöjdhetsmärken för systemets användbarhet.
Detta system har nu CE-märkningsgodkännande utomlands, och företaget är redo att lämna in 780G hos FDA här snart i USA.
Bluetooth-ansluten 770G
Medtronic fick FDA-godkännande den 31 augusti 2020 för sin 770G, som är den BLE-aktiverade komponenten i dess framtida 770G-enhet. Detta ses som ett stoppgap mellan befintliga 670G och den framtida 780G, vilket ger Bluetooth-anslutning för datadelning och fjärrövervakning (något konkurrerande enheter som Dexcom har erbjudit i flera år). Det är särskilt tillgängligt för barn yngre än 6 år och upp till 2 år.
Medtronic lanserar 770G först som en separat enhet innan den eventuella lanseringen av den kompletta 780G. Företaget noterar att kunderna enkelt kan uppgradera till 780G och nyare funktioner på distans, snarare än att kräva ett nytt hårdvaruköp (liknande det som Tandem erbjuder med sin fjärruppdateringsfunktion i t: slim X2).
Infusionsset med förlängd slitage
Medtronic presenterade nyligen data om sin 7-dagars infusionsset, som kan bäras dubbelt så länge som nuvarande uppsättningar som är okej i max 3 dagar. En avgörande rättegång i USA pågår och den här nya infusionsuppsättningen är redan godkänd i Europa.
I pressmeddelanden pekar Medtronic på ett ”nytt och patenterat tillvägagångssätt” som behandlar insulinnedbrytning och konserveringsförlust - två saker som kan leda till ocklusioner (insugning av insulin i pumpslangen) och därmed högre blodsocker. Tillsammans med att bibehålla insulinstabiliteten under hela 7 dagar kommer den också att använda en ny självhäftande teknik för att säkerställa att den sitter fast på kroppen under hela slitagetiden.
Tidiga kliniska data visar att personer som använder denna nya uppsättning kan spara 5 till 10 injektionsflaskor med insulin per år som för närvarande slösas bort på grund av kravet att byta uppsättning var tredje dag. Mindre frekventa ändringar skulle också göra det möjligt för andra hudplatser att vila och läka, påpekar Medtronic.
Vi påminns emellertid om att infusionsset har beskrivits som ”akilleshälen” i modern insulinpumpteknik eftersom de tenderar att ha många svagheter. Medtronic har speciellt inte den mest framgångsrika banan i detta område. Kommer du ihåg BD FlowSmart-tekniken som lanserades som Medtronic Pro-uppsättningen? Det varade inte länge, eftersom rapporter om knäckta kanyler ledde till att den ursprungliga produkten drogs från marknaden av Medtronic. Företaget arbetade med BD för att studera problemen och planerade att starta om denna infusionsset, men så småningom skrotade BD konceptet helt.
Framtida CGM-sensorer
Medtronic utvecklar också sina nästa generations CGM-sensorer, förstärker spelet från sina ursprungliga Enlite-sensorer och nuvarande Guardian 3-version som kommer tillsammans med Minimed 670G och fristående CGM. Företaget har antytt framtida CGM i åratal i vetenskapliga presentationer, men har inte diskuterats offentligt mycket förrän i mitten av 2020.
För närvarande är de två nya modellerna båda kända av interna projektnamn som sannolikt inte kommer att vara de slutliga varumärkena:
- Project Zeus-sensor: skulle fortfarande ha en 7-dagars slitage och samma snäckskaldesign, men det skulle vara en "iCGM" -klassificering (FDA-godkänd för att integreras med andra enheter) och skulle kräva fingerstickkalibrering endast den första dagen för användning.
- Project Synergy: en allt-i-ett-sensor / sändare som kommer att vara helt engångsbruk och få ett nytt utseende. Med en plattare, kvadratisk formfaktor som är 50 procent mindre än den nuvarande modellen, kommer den inte att krävas någon överlindning för att hålla den på och kommer att ha en enklare trestegsinsättningsprocess som tar bara 10 sekunder. Det är osäkert om den har en längre förslitningstid på 7 dagar. Den här är troligen minst ett år eller två ute (~ 2022-23), eftersom utredningsstudier precis har börjat.
Personlig stängd slinga
Medtronic arbetar redan på den här framtida versionen av sitt system med slutna slingor som möjliggör ännu mer anpassad kontroll via smartphone-gränssnittet - med automatisk inställningsoptimering, valfri automatisk carb-täckning och AI (artificiell intelligens) som låter det anpassa sig till patientens beteende. Allt med ett TIR-mål på 85 procent. En del av detta skulle sannolikt inkludera Medtronic-förvärv av två nystartade företag, Nutrino Health och Klue, för spårning av måltider och näringsvetenskap.
Det är alltid en fråga om när något till och med kommer att överlämnas till FDA, än mindre faktiskt godkänt, men med tanke på FDA: s banbrytande beteckning som beviljats för denna utredningsanordning under 2019, kanske det inte är för långt borta.
Doseringsanspråk (plus Medicare-täckning)
Medtronic har varit långsamt att söka en "icke-tilläggs" -status för sina CGM-sensorer som skulle eliminera kravet på fingerstickbekräftelser och möjliggöra Medicare-täckning. Medan alla andra CGM-konkurrenter har tagit fast den här FDA-beteckningen, har Medtronic dragit fötterna för att följa den.
Ändå berättar företaget för DiabetesMine att det har haft det i åtanke under ett antal år och planerar att driva det för sin Guardian 3-sensor och 780G-systemet inom kort. Om det godkänns av tillsynsmyndigheterna skulle det tillåta företagets fristående Guardian 3 CGM-system såväl som de sensorförstärkta enheterna att vara berättigade till Medicare-täckning.
Tubeless patch pump?
En gång i tiden hade Medtronic Diabetes sin syn på en patchpump som inte skulle inkludera den traditionella slangen som dess enheter hade. Branschobservatörer påminner om företagets plan redan 2008 - bara några få år efter att den slanglösa Omnipod släppte marknaden - att utveckla en egen engångspatchpump.
Medtronic Diabetes skrapade den tanken för många år sedan, men så ofta får det ett omnämnande och förnyat intresse. Från och med mitten av 2020 är Omnipod den enda i sitt slag, trots många patchpump-wannabes som har kommit och gått och fortfarande pratar om framtida produkter.
Interoperabilitetsväg
Som en del av all den här framtida tekniken stärker Medtronic sig för viktiga prövningar som behövs för att få den eftertraktade klassificeringen "iCGM". Från och med mitten av 2020 har Dexcom G6 den här beteckningen att arbeta med teknik med sluten slinga medan FreeStyle Libre 2 har en begränsad version av iCGM-status, vilket innebär att den för närvarande inte kan användas med automatiserade insulinavgivningsenheter.
I juni 2019 meddelade Medtronic och Tidepool att de skulle arbeta på en framtida interoperabel sluten slinga - separat från ovan nämnda 780G / AHCL och Personalized Closed Loop-system. Inget ord om hur långt det kan vara och vilka funktioner det kan erbjuda.
Avvecklad teknik
Vi såg äntligen slutet på en era när det gäller Medtronics ursprungliga insulinpumpmodeller som såg ut som färgglada personsökare 2018. De används fortfarande i stor utsträckning men har nu officiellt upphört och är inte längre tillgängliga att köpa. Leveranserna blir svårare att hitta när tiden går framåt.
Under sin storhetstid var Minimed 530 monumental eftersom den gjorde vad ingen annan insulinpump hade gjort tidigare: Den avbröt automatiskt insulinavgivningen om du korsade en viss låg glukoströskel. Medtronic hämtade FDA-godkännande för funktionen Low Glucose Suspend (LGS) eller tröskelupphängning i september 2013 och den förblev tillgänglig fram till oktober 2018, då Medtronic avbröt den och tidigare pumpar i "5-serien" till förmån för de nyare enheterna i 6-serien.
Ironiskt nog använder många i #WeAreNotWaiting DIY (gör-det-själv) diabetesinnovationssamfundet fortfarande dessa äldre insulinpumpmodeller, eftersom de förblir ganska tillförlitliga och - täcker dina öron, FDA och diabetespedagoger som är ledsna över off-label produktanvändning - kan hackas.
Trots en FDA-varning och vanliga medieproblem under 2019 om att dessa hemlagade system inte är cybersäkra på grund av den föråldrade tekniken, förblir de i omlopp.
Tillgång till diabetes är viktigt
Tillgång och prisvärdhet är kritiska frågor som finns som tekniska hinder för alltför många inom Diabetesgemenskapen.
Försäkringsskydd spelar en stor del av det, men tyvärr har Medtronic varit ett kontroversiellt företag på den fronten de senaste åren.
Medtronic tecknade 2016 en överenskommelse med vårdförsäkringsjätten United Health Care (UHC) som gjorde Medtronics pumpar till det ”önskade varumärket” för sina planinnehavare. En liknande affär följde 2019 för den senaste Medtronic-tekniken som godkändes för barn.
Denna valbegränsning gnuggade många i D-gemenskapen på fel sätt, för att mildt sagt. Medan UHC och Medtronic båda påpekar att undantag kan göras i vissa fall, rasar kampen mot denna form av icke-medicinsk byte som åsidosätter läkarnas och patientens preferenser av affärsskäl. Lyckligtvis började UHC erbjuda ett val den 1 juli 2020 när det utvidgade produkterna som omfattades av varumärket till att omfatta Tandem Diabetes-teknik tillsammans med Medtronics produkter.
I slutändan kommer det ner till den enkla verkligheten som # DiabetesAccessMatters. Ingen forminnovation påverkar om människor inte kan få tag på det.
Medtronic förtjänar verkligen kredit för vad det har åstadkommit för att föra ny teknik till samhället, vi uppmanar dem att också hjälpa till att främja patientens och läkarnas val.
