I mycket stora nyheter för Diabetesgemenskapen har Tandem Diabetes Cares efterlängtade Control-IQ-system för automatiserad insulinleverans (AID) rensats av FDA!
Control-IQ kombinerar Tandems pekskärmsinsulinpump med den populära Dexcom CGM (kontinuerlig glukosmonitor) och en smart algoritm som inte bara automatiskt justerar bashastigheter för båda höga och lågt blodsocker, men möjliggör också automatiska korrigeringar för oväntade höjder för att få användaren tillbaka inom räckhåll.
Den 13 december tillkännagav FDA sitt godkännande av Control-IQ, ungefär sex månader efter att det kaliforniska företaget hade överlämnat det till tillsynsmyndigheter.
Detta kommer att vara det mest avancerade kommersiella "closed loop" -systemet som finns tillgängligt, språngande Medtronic Diabetes första Minimed 670G Hybrid Closed Loop-marknaden som bara justerar basala basfrekvenser men inte stöder automatisk mat eller korrigeringsbolus. Den här avancerade Control-IQ-funktionen kommer ungefär ett år efter att Tandem lanserade sin Basal-IQ-teknik, som prediktivt avbryter insulin om det förutspår ett försvagande lågt blodsocker.
Tandems Control-IQ är den andra FDA-godkända slutna slingan, och det enda Dexcom CGM-kompatibla systemet hittills, eftersom Medtronic-systemet bara fungerar med företagets egen kontinuerliga sensor.
"Kontroll-IQ-godkännande är inte ett steg för automatisk insulinleverans, det är ett steg!" Tandem Diabetes VD John Sheridan sa.
Vad är Tandem Control-IQ?
Systemets funktioner är följande:
Pekskärm t: slim X2: Systemet använder plattformen t: slim X2 för insulinpumpar, med en elegant pekskärm och möjlighet att fjärranslutas hemifrån, så att kunderna inte behöver byta in en ny maskinvara varje gång funktionalitet uppgraderas. Formfaktorn t: slim X2 skiljer sig inte så mycket från de tidigare t: smala modellerna. (Mer grundläggande information om själva pumpen finns på Tandems produktsida).
Glukosförutsägelse med Dexcom G6: Precis som Basal-IQ som lanserades 2018 använder den nya Control-IQ också Dexcoms senaste G6 CGM-modell. Det kräver inte ytterligare fingerpinnar för kalibrering som tidigare CGM-generationer gör, eftersom FDA har utsett G6 noggrant för att ersätta fingerpinnar vid beslut om dosering av insulin och behandling. CGM-data visas direkt på t: slim X2-pekskärm med alla typiska grafer och displayer som visar den aktuella glukosnivån, tillsammans med data som går tillbaka till 3 till 24 timmar.
Automatisk avstängning och återupptagning av insulin: Liksom Basal-IQ stänger den här senaste Control-IQ-funktionen automatiskt av insulintillförseln när CGM-nivån förutspås sjunka under 80 mg / dL eller om glukosen för närvarande är under 70 mg / dL och faller. Istället för att automatiskt stoppa leveransen under en viss tidsperiod återupptar systemet omedelbart insulin när BG-värdena upprepade gånger är tillbaka inom området och stiger igen.
Basaljustering: Till skillnad från det första generationens Basal-IQ-system, där Tandem tech bara stänger av insulin för Lows, har denna nya Control-IQ möjligheten att automatiskt justera bashastigheter för att hålla användarna inom räckvidd - både på låg och låg nivå Hög ände av glukospektrumet. Den smarta algoritmen bakom denna Control-IQ-funktion förvärvades av Tandem Diabetes för flera år sedan från start TypeZero Technologies (innan Dexcom förvärvade TypeZero).
Målglukosområde: Control-IQ har ett fast mål, beroende på tid på dagen -
- Normalt målintervall på 112,5-160 mg / dL
- Mer aggressivt intervall på 110-120 mg / dL, via ett valfritt "Sleep Activity" -läge där du inte får några autokorrigeringsbolus under dessa tider.
- Ett valfritt "Träningsaktivitet" -läge möjliggör ett mål på 140-160 mg / dL
Auto-Correction Boluses: Signifikant, Control-IQ erbjuder också automatiska korrigeringsdoser en gång i timmen under dagen. Så om din glukos förväntas gå över 180 mg / dL, kommer den att utlösa en bolus som är cirka 60% av den beräknade korrigeringsmängden med ett mål på 110 mg / dL. Detta fungerar utöver de självjusterande bashastigheter som redan är i spel. Control-IQ gör inte automatiskt bolusdoser för måltider (användare måste fortfarande göra det) men den här autokorrigeringsfunktionen kan hjälpa till att minska högt blodsocker snabbare om en måltidsbolus saknas eller beräknas felaktigt.
Mobilapp: Ja, Tandems efterlängtade nya mobilapp lanseras tillsammans med Control-IQ! Vi hörde först att detta var i horisonten i mitten av 2017, men nu är det äntligen klart för prime time och kommer att vara kompatibelt med iOS och Android. Den första versionen tillåter bara automatiska trådlösa uppladdningar till Tandems t: connect-programvara - vilket är en trevlig funktion eftersom det tar bort behovet av att ansluta en mini-USB till en bärbar dator för uppladdning! Senare får vi veta att appförbättringar gör det möjligt för användare att se pumpstatus och varningar på sina egna telefoner, samt tillåta fjärrövervakning av vårdgivare. Tandem säger att de planerar nästa stora appförbättringar för andra halvåret 2020.Det är TBD när appen kan flytta till nivån för att erbjuda telefonkontroll för t: slim X2, eftersom FDA fortfarande överväger kontroll av medicinsk utrustning via smartphone. Fram till nu är den enda appen Tandem har erbjudit demoversionen “t: simulator”.
Åldrarna 14 och äldre (för tillfället): Vid lanseringen kommer Control-IQ endast att godkännas för patienter som är 14 år och äldre. Tandems hade dock en pediatrisk klinisk prövning för åldrarna 6+ som pågår sedan mitten av 2019 och som förväntas avslutas i mars 2020. Baserat på dessa resultat säger företaget att man planerar att be FDA att sänka åldersbeteckningen våren 2020. Naturligtvis kan många fråga sina vårdgivare om receptfria recept som kan vara ett alternativ.
Control-IQ Clinical Data: Tandem har presenterat data från kliniska studier på detta system under hela 2019. Det var en del av en NIH-finansierad studie som var den första storskaliga, sex månader långa AID-studien i sitt slag som inkluderade en särskild kontrollgrupp - öka den kliniska betydelsen av studieresultaten. Denna studie för åldrarna 14-71 visade imponerande resultat:
- Under dagen ökade Time in Range (TIR), definierat som mellan 70 mg / dL - 180 mg / dL, med 2,6 timmar totalt eller 71% dagligen jämfört med 59% för dem som inte använde Control-IQ.
- TIR över natten var 76% jämfört med 59% för icke-användare.
- Systemet användes i aktivt sluten kretsläge 92% av tiden, och mest imponerande 100% av de 168 personer som använde Control-IQ slutförde testet och valde att fortsätta använda systemet efteråt - en positiv våg som företaget hoppas kommer att fortsätta i verkligheten -världsanvändning. (I synnerhet visade en mindre observationsstudie av den verkliga världen från Stanford om Medtronic's Minimed 670G att så många som 46% av de som använde enheten valde att avbryta användningen inom ett år på grund av systemets komplexitet och upplevda börda.)
- Tandems pediatriska Freelife-Kid AP-studie ägde rum i Frankrike och omfattade 120 T1D-barn i åldrarna 6-12 år. Resultaten var lika imponerande, med TIR ökade från 60% till 72% under dagen totalt och till 83% över natten. Ingen allvarlig hypos rapporterades heller. Control-IQ aktivt sluten kretsläge användes i genomsnitt 87% av tiden.
Förbättringar jämfört med Basal-IQ
Tandem berättar att de med Control-IQ också har tagit upp några vanliga användarklagomål om vissa begränsningar av befintlig Basal-IQ-teknik:
Ingen manuell BG-inmatning: Med Basal-IQ var användarna fortfarande tvungna att mata in blodsockerresultaten manuellt, men nu kommer Control-IQ att använda de faktiska Dexcom G6 CGM-data som redan är integrerade och visas på pumpskärmen.
Förlängd Bolus-annullering: Tidigare, om du programmerade en bolusdos att sträcka sig ut över en tidsperiod men sedan hade en förutsagd låg under den tidsramen där systemet avbröt insulin, förlorade du någon av de återstående förlängda bolusen som ännu inte hade levererats . Inte längre. Control-IQ kommer nu att hålla reda på den icke levererade delen av en utökad bolus, så att den kan levereras när basinsulin återupptas.
Insulin medan det är lågt: Med Basal-IQ återupptar systemet insulintillförseln så snart det finns en enda CGM-avläsning som visar att glukosnivåerna stiger. Men med Control-IQ förblir basalinsulinavgivning tills du är tillbaka inom intervallet vid eller över 70 mg / dL, och det kan till och med öka bashastigheterna om CGM-data visar att du stiger för snabbt och närmar dig höga tröskeln.
Hur får jag Control-IQ?
Tandem tar några veckor att fortsätta utbilda vårdgivare innan de startar nya pumpkunder och möjliggör fjärrenhetsuppdateringar för Control-IQ. Företaget säger att Control-IQ kommer att finnas tillgängligt från mitten av januari 2020.
Du behöver en läkares Rx för att få en auktoriseringskod, och när den har skickats in till Tandem kommer den att utlösa en onlineutbildningsmodul och frågesportanvändare måste slutföra och klara för att få Control-IQ. Om de passerar kommer personen att få en unik nedladdningskod för att ange för att uppdatera sina befintliga pumpar med Control-IQ-programvaran med hjälp av Tandem Device Updater-verktyget online. Den koden är unik för den specifika t: smala X2-enheten, så det är inte en kod som kan delas mellan olika användare.
Utifrån vad vi har hört var utbildningsaspekten en fast punkt för FDA-tillsynsmyndigheter: Tandem pressade på online-utbildningen (vilket i teorin skulle möjliggöra snabbare, enklare fjärruppdatering av sina enheter) kontra att kräva ett personligt möte med en sjukvård för att få utbildning och få en kod för det nya Control-IQ-receptet.
Observera också att användare inte tvingas uppgradera; Tandem kommer att fortsätta erbjuda Basal-IQ som ett alternativ för människor som föredrar ett system som är utformat specifikt för att förhindra lågt. Men du kan inte växla fram och tillbaka heller. Tandem berättar att deras Updater-funktion inte är utformad för att växla mellan Basal-IQ och Control-IQ.
Hur mycket kostar det?
I ett stort drag har Tandem meddelat att Control-IQ kommer att erbjudas som en 100% gratis mjukvaruuppdatering för garanti t: smala X2-pumpanvändare i USA! Detta kommer att finnas tillgängligt för alla som redan äger en X2-pump, liksom för alla som köper en Tandem t: slim X2 i USA när som helst före 31 december 2020. Nedladdningen erbjuds också via Tandem Device Updater, vilket är enkelt att använda genom att bara ansluta en mikro-USB-kabel till en dator.
Utanför det kostnadsfria erbjudandet är detaljhandelns (kontanta) kostnad för Tandem t: slim X2-pump med Control-IQ 4000 dollar, men Tandem säger att sjukförsäkring vanligtvis täcker 80% av den kostnaden.
Kom ihåg att du fortfarande måste köpa alla Dexcom G6 CGM-tillbehör separat. Medan försäkringsskyddet kan variera skulle försäljningspriset vara $ 237 för en enda G6-sändare som varar i tre månader och $ 349 för en låda med tre 10-dagars sensorer. Eftersom Tandem t: slim X2 fungerar som ”mottagare” som ansluter till G6, är det TBD om du också behöver köpa en separat Dexcom CGM-mottagarenhet.
Mer konkurrens, mer patientval
Över hela diabetesgemenskapen var svaret på dessa FDA-godkännande nyheter mycket firande.
JDRF: s VD Aaron Kowalski (en långvarig T1 själv) sa: ”Regleringsbehörighet för Tandem Control-IQ-algoritmen för användning som en del av ett hybrid system med sluten krets är en enorm vinst för typ 1-diabetes och ett kritiskt steg framåt för att göra vardagen bättre för människor som lever med sjukdomen. ”
Under tiden utfärdade FDA ett uttalande om de långsiktiga effekterna av detta beslut. ”Marknadsföringstillståndet för denna första fristående interoperabla automatiserade glykemiska styrenhet gör det också möjligt för väsentligen likvärdiga styrtekniker som utvecklats för diabetes i framtiden att gå igenom 510 (k) granskningsprocessen, vilket hjälper till att främja patienternas tillgång till innovativ teknik förbättra deras vård och livskvalitet, säger Dr. Tim Stenzel, chef för kontoret för in vitro-diagnostik och radiologisk hälsa i FDA: s centrum för enheter och radiologisk hälsa.
Slutsats: Det innebär en snabbare granskning av flera AID-system och deras komponenter kommer på väg.
Vi hoppas också att Tandem tar den senaste tekniken i kombination med dess imponerande kliniska data till försäkringsbolag för att illustrera varför det är så viktigt för patienter att ha täckning av dessa automatiserade system.
Detta kan kanske hjälpa till att kompensera leverantörens lock-in på vissa försäkringsformularer - som United Healthcare (UHC), som ingick ett "föredraget varumärkesavtal" med Medtronic Diabetes som begränsar valet av lämpliga terapier för läkare och patienter.
Till oss påMina och många i samhället, det som gör detta nya Tandem-erbjudande mest spännande är att det ger oss konkurrens och val av kommersiellt tillgänglig teknik med sluten slinga. Vi är glada att se att Control-IQ godkänts och kan inte vänta med att testa det själva och se vad andra tycker om det här nya automatiska insulinleveransalternativet.
