Med ankomsten av ett nytt år är vårt samhälle alltid angeläget om att veta vad som kommer nästa inom diabetesverktyg och teknik.
Något av det vi förväntade oss 2020 var försenat på grund av den globala pandemin och är nu på gång för 2021.
Dessa och andra innovationer kommer att ge förväntade funktioner som bokstavligen kommer att förändra den dagliga hanteringen av diabetes - från nya insulinpennor, pumpar och kontinuerliga glukosmonitorer (CGM) till smart closed loop-teknik, även känd som artificiell bukspottkörtel eller automatiserad insulinavgivning (AID). system.
Vårt DiabetesMine-team har lyssnat på industrins samtal och talat med företagets insiders och andra experter för att sammanställa denna sammanfattning av vad som förväntas realiseras 2021, med några av våra egna insikter och observationer sprinklade in.
Smartphone-kontroll av enheter
För första gången kommer personer med diabetes (PWD) sannolikt att se teknik som ger oss möjlighet att kontrollera våra medicinska apparater via mobila smartphone-appar - inklusive fjärrinsulindosering!
Denna funktionalitet har antydits i många år men har ännu inte gjort det till kommersiella FDA-godkända diabetesenheter. Det är på väg att förändras.
"När du har möjlighet att fjärrstyras från en mobilapp finns det egentligen ingen anledning att ta ut pumpen medan du är utanför ditt hem", säger Tandem Diabetes-vd John Sheridan under företagets investeraruppdatering den 5 november 2020. "Det diskretionen är enorm och jag tror att människor är mycket glada över det."
Tandems mobila bolusing
Särskilt kommer Tandem Diabetes Care sannolikt att vara den första som kommer över mållinjen för att få FDA-godkännande på en smartphone-app som kan användas för att kontrollera en insulinavgivningsenhet.
Företaget hade redan lämnat in sin utökade mobilappsfunktionalitet till FDA i slutet av 2020, enligt investeraruppdateringar.
Med den extra funktionen möjliggör den nydesignade t: connect-appen - lanserad i mitten av 2020 tillsammans med Tandems Control-IQ-system - fjärrstyrning via mobilapp för den befintliga t: smala X2-pumpplattformen och därefter.
Detta banar väg för Tandems framtida insulinpumpteknik, som lovar den första nya formfaktorn sedan dess ursprungliga t: smal modell först lanserades 2012.
Ny t: sport minipump
Också från Tandem förväntar vi oss lanseringen av en ny pump internt kallad t: sport.
Det är en slags mikropumpshybrid, ungefär hälften så stor som t: smal X2-pump och utan någon skärm alls. T: sporten kommer att ha en självhäftande del, men också t: slim's varumärke t: låskontakt "pigtail" insulinrör som fästs på infusionssetet för insulinavgivning.
Intressant är att den första iterationen av denna produkt möjliggör fullständig kontroll via mobilappen, och en senare arkivering kommer att vara för en separat handmottagare, för kunder som föredrar att inte använda smartphone-appkontroll.
DiabetesMine fick första glimt av t: sportprototypen på företagets huvudkontor i San Diego 2017.
Tandem hade planerat att överlämna t: sporten till FDA 2020, men pandemin försenade den kliniska prövningen och inlämnandet. Det förväntas nu lämnas in till FDA i slutet av 2021, vilket pressar den troliga lanseringen till antingen slutet av 2021 eller början av 2022.
Ser också fram emot uppdateringar av Tandems Control-IQ-algoritm som automatiserar insulinleverans, sannolikt med alternativ för mer personliga inställningar, någon gång 2021.
Omnipod 5 (tidigare Horizon)
En andra men lika anmärkningsvärd ny enhet som förväntas 2021 är Omnipod 5, tidigare känd som Omnipod Horizon, från Massachusetts-baserade Insulet Corp.
Precis som Tandems Control-IQ är Horizon ett system med sluten slinga, aka Artificial Pancreas-teknik. Den ansluter Omnipod tubeless patch-pump till en CGM via en smart algoritm, vilket möjliggör automatisk justering av insulindoseringen.
Den är baserad på Omnipod DASH-plattformen som lanserades 2019 och använder samma pods och mobilapp. Det kommer först att vara tillgängligt för anslutning till Dexcom CGM och senare med Abbotts FreeStyle Libre.
Liksom Tandems nya teknik är denna Omnipod 5 också inställd på att ge mobilappskontroll och insulindosering, vilket eliminerar behovet av att bära en separat Personal Diabetes Manager (PDM) för att kontrollera Omnipod.
Omnipod 5 är en annan som hade planerats till 2020 men försenades på grund av COVID-19. Boston-tillverkaren Insulet sa under sitt 4 november 2020, investeraruppdateringssamtal att det nyligen hade avslutat sin avgörande prövning och slutförde FDA-inlämningen i hopp om att lansera den nya produkten under första halvåret 2021.
Fler nya insulinpumpar och CGM
Det finns ett antal andra spännande nya produkter på väg. Även om dessa ännu inte erbjuder fjärrkontroll eller mobilisering från en smartphone, kommer denna funktion sannolikt att bli vanligare när FDA tecknar den för Tandem och Insulet.
Medtronic 780G
Även känt som Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) -systemet, kommer Medtronics nästa generations teknik att bygga ut på grundval av sina första två iterationer: 670G och 770G. Den senare erbjuder redan inbyggd Bluetooth för fjärruppdatering av tekniken i framtiden.
Denna nya teknik kommer att behålla den grundläggande formfaktorn för företagets 6-serie modeller med ett vertikalt "modernt" utseende, jämfört med de äldre modellerna med en horisontell design som liknade 1980-talets personsökare.
780G har många nya funktioner:
- fungerar med Medtronics nästa generations Zeus CGM-sensor, som bara kräver en kalibrering den första slitdagen och inga ytterligare fingerstick utöver det (denna sensor är också 7-dagars slitage, samma som deras nuvarande modell)
- tillhandahåller automatisk korrigering av bolustillförsel var femte minut för att hålla användarna i ett optimalt intervall och automatiskt justera för missade måltidsdoser
- har ett justerbart glukosmål mellan 100 och 120 mg / dL (jämfört med 670G: s fasta mål vid 120 mg / dL)
- erbjuder olika insulintider, till skillnad från andra kommersiella system med sluten slinga
- erbjuder inbyggd Bluetooth som är nödvändig för datadelning och fjärrövervakning samt fjärrprogramuppdateringar så att användare inte kommer att behöva köpa en helt ny enhet varje gång nya funktioner lanseras (för närvarande är det bara Tandem t: slim X2 som erbjuder detta fjärruppdateringsfunktion)
I synnerhet planerar Medtronic att be FDA-tillsynsmyndigheterna att OK detta nya system för vuxna och barn så unga som 2 års ålder redan från början.
Företaget hade planerat att lämna in 780G för granskning strax efter sin investeraruppdatering i slutet av 2020, men det försenades till början av 2021. Medtronic bekräftade den 23 februari 2021 att det hade lämnat in detta till FDA. Beroende på godkännandetiden för detta system kan detta system vara klart för kommersiell lansering inom året.
Se den här DiabetesMine-rapporten med mer information om Medtronics diabetesrörelse.
Dexcom G7 CGM
Den senaste modellen av Dexcom CGM är inställd på att ge en betydande förändring av formfaktorn: en kombinerad sensor- och sändardesign.
I sina senaste investeraruppdateringar sa Dexcom att de planerar att skicka in G7 för FDA-godkännande så snart som möjligt 2021 och planerar en begränsad lansering sent på året. De har också släppt de första bilderna av nya G7, som är ganska spektakulära!
Här är detaljerna:
- Fullt engångsbruk: Till skillnad från Dexcom CGM-modeller hittills kommer G7 att vara helt engångsbruk. Det betyder att det inte längre kommer att finnas en separat sändare med 3 månaders batteritid. Istället kommer sensorn och sändaren att integreras, och när sensorns körning är klar kommer du att kasta hela den kombinerade enheten.
- Bärtid: Medan den kommer att börja med 10-dagars slitage som den nuvarande G6-versionen, är G7 utformad för att så småningom stödja längre slitage i upp till 14 till 15 dagar. Ingen fingerstickkalibrering krävs.
- Tunnare: Dexcom säger att G7 kommer att vara den tunnaste generationen av sina CGM-sensorer än 60 procent mindre.
- Beslutsstöd: Dexcom har pratat mycket om att vilja integrera programvarufunktioner som doseringshjälp och information och uppmaningar som hjälper användare att göra bättre hälsoval baserat på deras CGM-avläsningar. Med tanke på Dexcoms förvärv av TypeZero Technologies 2018 verkar de vara på väg att tillhandahålla en smart algoritm för denna typ av användarsupport. Detta bör också hjälpa företaget i sitt mål att utöka CGM-användningen för fler personer med typ 2-diabetes, liksom för användare utan diabetes.
I de senaste investeraruppdateringarna förklarade Dexcoms VD Kevin Sayer att företaget planerar att så småningom ha olika versioner av G7 för olika användargrupper. Till exempel kan icke-insulin som använder typ 2 eller allmänna hälsokonsumenter föredra ett mycket enklare gränssnitt än insulinanvändande typ 1 som har erfarenhet av CGM-teknik och vill ha alla klockor och visselpipor.
Abbott FreeStyle Libre 3?
FreeStyle Libre från Abbott Diabetes är känt som ett FGM-system (Flash Glucose Monitoring) eftersom det ger en "blixt" av en glukosavläsning när du skannar sensorn med den handhållna mottagaren eller smartphone-appen.
Sedan Abbott slog på den amerikanska marknaden 2017 har den fortsatt att gradvis utrulla modifieringar och funktioner. Libre 2 blev tillgänglig 2020 och erbjuder valfria varningar för lågt och högt blodsocker; vi borde se den nyligen uppdaterade mobilappen tillgänglig 2021.
Därefter är Libre 3, som höjer tekniken till full-CGM-funktionalitet eftersom den inte längre kräver någon sensorsökning för att ge glukosavläsningar i realtid.
Libre 3 genererar glukosavläsning i realtid varje minut och visar resultatet i den kompatibla mobilappen på iPhone eller Android. Denna kontinuerliga dataström möjliggör valfria varningar för högt och lågt blodsocker, tillsammans med glukosresultat. Detta är ett stort steg framåt jämfört med Libre 2 som fortfarande kräver en bekräftelseskanning för att få en numerisk avläsning och inte erbjuder några varningar.
Libre 3: s runda, helt engångssensor är också mycket mindre och tunnare, tjockleken på bara två öre (snarare än två staplade kvarter i tidigare versioner). Per Abbott är det mer än 70 procent storleksminskning som använder 41 procent mindre plast.
Libre 3 fick internationellt godkännande i september 2020, och med en avgörande klinisk prövning avslutad i USA kommer vi sannolikt att Libre 3 överlämnas till FDA under 2021.
WaveForm Cascade CGM
Det här är den nya tekniken som utvecklats av AgaMatrix-spinoff WaveForm Technologies som fick CE-godkännande i november 2019 och tar sig till USA.
WaveForms Cascade CGM är en 15-dagars CGM-sensor med en uppladdningsbar fyrkantig sändare som kommunicerar till både Android- och iOS-mobilappar via Bluetooth.
Tidigare berättade företaget för DiabetesMine att:
- sensorn och sändaren bärs på kroppen i en enda kompakt form, ungefär lika stor som nickel
- detta system använder en egen, enzymbaserad elektrokemisk sensor som är praktiskt taget smärtfri att sätta in och mäter glukosenivåer via interstitiell vätska som andra CGM
- sensorn överför glukosdata trådlöst via sin lilla, uppladdningsbara sändare till en smartphone-app - vilket ger aktuell feedback om glukosnivåerna
Företaget har presenterat detta system vid diabeteskonferenser och har offentligt delat konceptuella bilder och noggrannhetsdata. Det klockar in på 11,9 procent MARD (standardmått för CGM-noggrannhet), vilket innebär att det inte är lika bra som de senaste CGM-konkurrenterna men i nivå med de flesta första generationens iterationer.
En klinisk prövning påbörjades i maj 2020 och förväntas vara klar i mitten av 2021. WaveForm säger att det planerar ett 2021-inlämnande till FDA och hoppfull lansering här i USA vid årets slut.
Anslutna insulinpennor
Efter den spännande lanseringen av Companion Medicals InPen 2020 är ett antal andra nya smarta insulinpennor med dataanslutning på väg.
Bigfoot Enhet
Det finns massor av surr om Bigfoot Biomedical, den teknik som startar med slutna slingor föds ur gräsrotsrörelsen #WeAreNotWaiting DIY-rörelse.
Företagets första produkt kommer att vara ett unikt system som bygger på en egen ansluten insulinpenna - istället för en insulinpump.
Kallas Bigfoot Unity-systemet och lämnas in till FDA i mitten av 2020, det ansluter den smarta insulinpennan till FreeStyle Libre för att automatiskt beräkna och justera insulindoseringen.
Bigfoot kommer så småningom att gå vidare med sin pumpversion som kallas Bigfoot Autonomy, med basdesignen för den tidigare Asante Snap-insulinpumpen som den förvärvade för flera år sedan. Det autonomiska pumpbaserade systemet är planerat för lansering möjligen 2022 eller 2023.
Lilly ansluten penna
Vi får veta att läkemedelsjätten Eli Lilly planerar att lansera ett nytt anslutet smartpennsystem under andra hälften av 2021. Detta är en förfylld, engångspulver som är avsedd att vara grunden för företagets nya pennbaserade digitala plattform.
Under större delen av det senaste året har Lilly arbetat med tillsynsmyndigheter för hur enheten ska överföra insulindoseringsdata från pennan till en mobilapp. Så småningom kommer detta att fungera med Dexcom CGM, eftersom de två företagen just undertecknade ett avtal för detta ändamål. Andra CGM-partnerskap kommer sannolikt också att byggas in.
Novo smart insulinpenna?
Nya smarta pennor har väntats från Novo Nordisk i flera år nu. Deras NovoPen 6 och barnvänliga Echo Plus-modeller fick europeiskt godkännande och förväntades lanseras i Europa 2020, men nu verkar allt hända 2021.
DiabetesMine frågade en Novo-talesman, men vi fick inget ord om huruvida NovoPen 6 och Echo Plus kommer att träffa marknaden i USA det kommande året.
Mer spännande ny diabetesteknik
Bortsett från de stora biljettartiklarna som förväntas i år, finns ett antal andra på radarn som kommer att ge nya alternativ för diabetesgemenskapen.
Tidepool Loop
Den fria mjukvaran och öppen källkodsdata ideell Tidepool bygger en nyckelbit i ett system med sluten slinga, som samlar både DIY-arbetet och FDA-reglerad kommersiell sida.
Baserat på hemmagjorda DIY-system kommer den här separata mobilappen från Tidepool Loop att fungera med Dexcom CGM och Omnipod tubeless patch-pump. Det kommer att vara tillgängligt på iOS initialt.
Vi har lärt oss organisationen som lämnats in till FDA i en arkivering på 2000 sidor den 17 december 2020!) Och hoppas kunna få godkännande från lagstiftningen för att starta Tidepool Loop 2021. Observera att Tidepool uppdaterar sina framsteg kontinuerligt på organisationens blogg så att du kan hålla koll där.
Ny glukagon räddningspenna
Tillverkad av Zealand Pharma förväntas HypoPal Rescue Pen rensa FDA 27 mars 2021 och lanseras senare under året. Bioteknikföretaget lämnade in sin nya läkemedelsansökan för denna nya stabila vätskeformation kallad dasiglucagon till tillsynsmyndigheter i maj 2020.
Denna färdiga räddningspenna kommer att bli den tredje glukagon av ny form som godkänts de senaste åren, efter Baqsimis näsglukagon från Eli Lilly och Gvoke räddningspenna och förfylld spruta av Xeris Pharmaceuticals.
I klinisk prövningsforskning ökade en enda dos dasiglucagon med denna räddningspenna snabbt glukosnivåerna till en säker nivå inom 10 till 15 minuter. Även om det fanns små biverkningar som illamående och kräkningar som var vanliga för alla typer av glukagon, fanns det inga allvarliga effekter eller andra säkerhetsproblem.
Detta är viktigt eftersom en version gjord speciellt för användning i infusionspumpar också håller på att utvecklas, och teknik för start av sluten slinga Beta Bionics kommer att vara en av de första som använder den i sin kommande iLet-enhet.
Den dubbla kammaren iLet kommer att leverera både insulin och glukagon för att behandla både högt och lågt blodsocker, vilket banar väg för andra att erbjuda detta i nästa generations teknik med sluten slinga.
Bluetooth-anslutning för Afrezza
MannKind Corp., tillverkare av Afrezza inhalerat insulin, fortsätter att arbeta på sin BluHale-dataspårningsenhet för inhalatorn.
De har lanserat en version för vårdgivare som heter BluHale Pro som övervakar inandningsteknik för läkare att använda vid utbildning av nya patienter på Afrezza.
Enheten är kompatibel med Android-, iPhone- och Microsoft-enheter. Det blinkar ett grönt ljus om Afrezza inhaleras ordentligt och ett rött ljus om inte. Läkare kan se spårad data om dessa fall och sedan erbjuda sina patienter råd om hur de bäst kan använda Afrezza.
Den personliga versionen av BluHale för patienter kommer så småningom att kunna spåra och dela doseringsdata också. MannKind förväntar sig att det kommer att lämnas in till FDA 2021 och förhoppningsvis kommer att lanseras under året.
