Löftet om framtida diabetesteknik kan vara osäkert, även i de bästa tiderna.
Men det finns åtminstone ett spännande nytt anslutet system för personer med diabetes som fortfarande är på väg att lanseras 2021 trots nuvarande ekonomiska svårigheter, hävdar tillverkarna.
Den kommer från norra Kalifornien-baserade Bigfoot Biomedical: ett ambitiöst nästa generations Automated Insulin Delivery (AID) -system som kallas Bigfoot Unity.
Till skillnad från andra tidiga tekniker för "artificiell bukspottkörtel" som ansluter en kontinuerlig glukosmonitor (CGM) och insulinpump för att automatisera doseringen, är Unity-systemet utformat för individer som behandlas med flera dagliga injektioner.
Det unika här är att erbjuda beslutsstöd och automatiseringsfördelar med ett anslutet system till ett brett antal människor med diabetes som inte är anslutna till en insulinpump - vilket i själva verket är den stora majoriteten.
Bigfoot lovar också ett nytt affärsidé för ett automatiskt insulinleveranssystem med flera delar: en prenumerationsbetalningsmodell med regelbundna leveranser av postorder.
"Tänk på det som en tjänst, där du inte tvingas köpa varje enskild del av ett system separat, men allt detta är buntat tillsammans med en prenumerationskostnad och levereras till din dörr", säger Bigfoot VD Jeffrey Brewer. "Du får en lösning och allt du behöver för att använda den lösningen (tillhandahålls) varje månad."
Medan de planerar att skapa en insulinpumpversion av sin produkt senare kommer den första iterationen baserad på en ”smart” insulinpenna förhoppningsvis att lämnas in för granskning av Food and Drug Administration (FDA) senare i år.
Företaget är fortfarande säkert trots den nuvarande pandemin som utan tvekan kommer att påverka alla branscher.
Vad Bigfoot bygger
Sedan starten i början av 2015 har Bigfoot syftat till att skapa både en insulinpennaversion och en pumpversion av sitt AID-system, vilket gör det möjligt för personer med diabetes (PWD) att välja vad de än föredrar.
I mars 2019 fick vårt DiabetesMine-team möjlighet att tillbringa tid inne i Bigfoot's "lair" i San Francisco Bay Area och få en smyga in på tekniken de bygger och företagskulturen.
Mycket har förändrats sedan dess.
Bigfoot har nu en ny bastu efter att ha flyttat till en anläggning dubbelt så stor i en närliggande stad. Besättningen har också förändrats avsevärt, med flera stora namn i diabetesutrymmet som lämnar andra satsningar.
Och det prioriterade pipeline-fokuset har flyttats till den anslutna smarta pennaversionen av deras produkt för att "tjäna ett större men ändå mindre betjänat segment" av vår diabetesgrupp.
Här är en sammanfattning av exakt vad Bigfoot har på gång.
Bigfoot Unity (tidigare Bigfoot Inject)
Detta system använder en ”smart” digital pennlucka som bas för sin design, som ursprungligen utvecklades av Timesulin och förvärvades av Bigfoot 2017. Ändå går det utöver att bara spåra doseringsdata.
Det kommer att finnas två versioner av pennlocket, en för basala (långverkande) och bolus (snabbverkande) insulinpennor. Det är viktigt att Bigfoot Unity fungerar med alla typer av insulin. De anslutna ”smarta” kepsarna är utformade för att passa universellt på alla modeller av insulinpennor.
Kapsylerna kommer att läsa CGM-data direkt från en framtida version av den Bluetooth-aktiverade Abbott FreeStyle Libre-glukosövervakningssensorn för att fatta beslut om insulindosering baserat på dessa glukosavläsningar.
Användare kommer till och med att kunna skanna Libre-sensorn med hjälp av Bigfoot Unity-pennhuven, förutom nuvarande skanning med den dedikerade smartphone-appen.
Med Bigfoot Unity kan användare visa all data i en mobilapp men behöver inte dra ut sin telefon för att få doseringsrekommendationer, eftersom de kommer att visas direkt på pennan.
Detta är den version som Bigfoot förväntar sig att lämna in till FDA hösten 2020 och förhoppningsvis få godkännande i början av 2021.
Bigfoot Autonomy (aka Bigfoot Loop)
Det framtida insulinpumpbaserade systemet bygger på Asante Solutions Snap pump-teknik och design, som Bigfoot förvärvade när företaget gick ur drift i maj 2015.
Den tvådelade insulinpumpen har en "hjärna" -komponent och en engångsbit som håller insulinpatronen, som snäpps ihop.
Bigfoot utvecklar nu en skärmlös pumpenhet med roliga Bigfoot “ögonsymboler” (härledd från företagets logotyp). En mobilapp för smarttelefoner kommer att vara det viktigaste användargränssnittet, så användare behöver inte ens dra ut sin insulinpump för att använda den eller se data visas.
Användare kommer att ange kolhydrater för måltider i telefonappen, som sedan rekommenderar en dos och tillåter leverans utan att behöva röra vid pumpen alls. Tidslinjen för detta förblir TBD, delvis beroende av insamling för det kliniska prövningsarbetet efter Bigfoot Unity.
Mobil app
Båda Bigfoot-systemen kommer att interagera direkt med en mobilapp, som inte ens behöver öppnas på användarens telefon för att ansluta och få data. Appen visar datatrender och överför glukoslarm.
CGM-val
Bigfoot och Abbott Diabetes Care tillkännagav i mitten av 2017 ett avtal om att integrera en nästa generations Bluetooth-aktiverad version av 14-dagars Libre-sensorn med de kommande Bigfoot AID-systemen.
Detta kommer att bli en helt ny iteration av Libre, där CGM-dataströmmen kommer att vara kontinuerlig mellan pump eller penna och smartphone-app.
Det kontraktet med Abbott gäller de första par åren av Bigfoots kommersialisering, säger Brewer, och efter det skulle de sannolikt samarbeta med andra CGM-tillverkare för att erbjuda andra alternativ till kunderna.
En trolig kandidat är Dexcom, som var en original Bigfoot-partner innan versionen av Dexcom G6 "ingen kalibrering". Brewer säger att Bigfoot arbetar för att bygga ett "modulsystem som syftar till att erbjuda val", så det är bara en tidsfråga efter att den första generationen lanseras.
Medföljande abonnemangsinköp
Bigfoot planerar att vara en egen leverantör, vilket innebär att användare skulle beställa allt från dem, buntade i sina egna märkesförpackningar: testremsor, lansetter, spritservetter och penntillförsel eller pumpinfusionsset (minus det insulin som behövs, vilket du fortfarande skulle ha få det traditionella sättet).
Tanken är att kräva bara ett recept från en läkare för att få dina Bigfoot-systemleveranser i ett slags "one-stop shop" som levereras till kundens dörr varje månad. Utbildning och digitala inlärningsverktyg skulle också vara en del av det, säger Brewer.
En "aggressiv tidslinje"
Liksom andra företag har Bigfoot haft förseningar och pushbacks på tidslinjer tidigare, och vi vet alla att det kan vara frustrerande.
Naturligtvis har företaget antagit en WFH-policy (work-from-home) som reaktion på COVID-19-utbrottet.
Men Bigfoot Chief Marketing Officer Red Maxwell säger att de gör affärsjusteringar för att upprätthålla den "aggressiva tidslinjen" för FDA-arkivering av Bigfoot Unity i höst.
”Det har varit en utmaning, men hela företaget har åtagit sig att få det i händerna på vårt samhälle så snart som möjligt. Pandemin har bara kristalliserat behovet av medicinska lösningar som våra som möjliggör fjärrvård, fjärrsupport och hemleverans, säger han.
Varför fokuserar insulinpennan?
Under det senaste året eller så säger Brewer att deras samtal med betalare (aka försäkringsgivare) och vårdgivare drivit dem att fokusera först på pennaversionen av sin produkt.
Det beror på att personer som använder injektioner utgör en majoritet av insulinberoende PWD, men den här större gruppen är dock försenad när det gäller diabetestekniska alternativ.
"Detta har toppat i tankarna för försäkringsbolag och stora sjukvårdsleveranssystem som inser att det måste finnas ett bättre sätt", sa Brewer.
”Vi ser inte på CGM som bara ett sätt att tillhandahålla data till människor. Snarare ger vi råd, sade han. "Vi vill ta dessa CGM-avläsningar och göra det till specifika råd om hur mycket insulin man ska ta ... och när."
Bigfoot citerar Seagrove Partners marknadsundersökning som visar att uppskattningsvis 6,6 miljoner amerikaner är beroende av insulin från och med 2019. Under tiden visar T1D ExChange-data att människor med T1D över huvud taget inte uppnår optimala hälsoresultat (till stor del baserade på icke-optimal A1C resultat).
Och med att fler T2 diagnostiseras och sätts på insulin, känner experter ett växande behov av att erbjuda samma typ av avancerad, datadriven behandling för alla.
Det är vad Bigfoot hoppas kunna ta itu med, med hjälp av en "blå havsstrategi" för att utnyttja den stora, ouppfyllda efterfrågan från både T1 och T2 som kanske inte är de mest typiska tekniskt kunniga engagerade användarna.
Det är ett affärsidé som innebär "samtidig strävan efter differentiering och låga kostnader för att öppna upp ett nytt marknadsutrymme och skapa ny efterfrågan."
”Endokrinologerna kommer inte att kunna stödja alla patienter som behöver insulinbehandling. Så vad som än kommer, det måste vara enkelt och självutbilda, kunna sänka belastningen för klinikern djupt och lätt förskrivas och kunna försörja sig själv. Det är vad vi utvecklar här, sa Brewer.
Han erkänner att tillgång är viktig, det vill säga det är viktigt att läkare enkelt kan ordinera detta, att det betalas tillbaka av betalarna och är överkomligt för alla som behöver det.
"Att ta bort flaskhalsarna är avgörande: pris, komplexitet, läkare bekant osv.", Sa Brewer.
”För oss är det varken penna eller pumpar - det är båda. Det är fortfarande en ny idé i branschen. Jag tror att vi säger att ingen sak är bäst. Det måste finnas val, och det måste omfatta både injektions- och infusionspumpar och förmodligen plåster och bundna pumpar också.
”Dessa har alla en plats på marknaden eftersom de föredras av vissa människor, och kunden kan ändra sig över tiden av olika orsaker. Vi behöver den flexibiliteten, säger Brewer.
En orsaksdriven start
Glöm inte att denna start är uppkallad efter Bigfoot-varelsen som historiskt var så svårfångad - existerade han eller inte?
I början av 2014 började rykten spridas inom diabetesgemenskapen om en kille där ute som hade hackat in sina diabetesenheter för att skapa en så kallad artificiell bukspottkörtel ... men ingen skulle offentligt bekräfta hans existens eller riktiga namn.
Det förändrades i slutet av 2014, när denna diabetestekniska "Bigfoot" gick ut och till slut delade sin familjs historia med världen.
Det visade sig vara D-pappa Bryan Mazlish från New York, vars fru och son bor med T1D. Han hade lyckats knäcka koden på en CGM- och insulinpump för att skapa den första hemlagade slutna slingan - år innan någon annan öppet gjorde det.
För bildandet av företaget Bigfoot Biomedical, samarbetade Mazlish med en trio av andra diabetesfarar som också var angelägna om att bygga den bästa teknologin för sina nära och kära:
- Brewer, känd som "den artificiella bukspottkörtelns fader", eftersom han hade varit VD för JDRF i fyra år och hjälpt till att bana väg för teknik med sluten slinga
- tidigare Medtronic Chief Engineer Lane Desborough, som hade hjälpt till att skapa en datadelning spelväxlare känd som Nightscout
- Jon Brilliant, som hade varit finansdirektör för WellDoc efter att ha grundat företaget år tidigare
Nyligen har antalet anställda sjunkit från 100+ till 80+, men de tar med sig nya ansikten.
I synnerhet är grundare Desborough en av de anställda som har gått vidare till andra satsningar, tillsammans med stora namn som Timesulin-grundaren John Sjolund, Stanford closed loop-expert och diabetesutbildare Jen Block och den långvariga patientförespråkaren Melissa Lee.
”Organisationen har utvecklats och blir mer mogen, och som företag flyttar vi ut från utvecklingsstadiet till ett kommersialiseringsstadium. Det är en annan utmaning och kräver olika talanger. Det kommer att finnas en tid då Bigfoot också växer ur mig, säger CEO Brewer.
”Det är fortfarande som drivs i DNA av människor som förstår och är engagerade i att lindra livets utmaningar med insulinbehov av diabetes. (Förändring) är en funktion av vår framgång med att komma till det här steget, sade han.
Trots dessa fluktuationer har företaget markerat några viktiga vinster och är fortfarande optimistiskt.
I slutet av förra året ledde Abbott en serie C-finansiering som tog in 45 miljoner dollar och påskyndade uppstarten på vägen för att kunna slutföra sin första generationens produktutveckling.
De har också fokuserat det senaste året på att prata med betalare för att säkra så mycket försäkringsskydd som möjligt före deras planerade marknadsintroduktion 2021.
Företaget har inlett många partnerskap för att optimera detta utvecklingssystem, inklusive ett med Pennsylvania-baserat Allegheny Health Network, vilket gör att deras endokrinologer och primärvårdsläkare kan hjälpa till att förfina de leverantörsfunktioner för bästa möjliga användning på den kliniska sidan.
"Vi har valt att slå på den traditionella logiken och inte bara fråga om någon" följer eller följer ", men vad hindrar dem från att göra det?" Brygger noterade.
”Om du tittar noga nog är det vanligtvis för att (diabeteshantering) är för mycket smärta i röven eller kräver för mycket uppmärksamhet, eller det finns någon aspekt som hamnar i vägen. Det är inte så att människor inte vill vara friska. Den grundläggande utformningen av diabetesvården är bristfällig, och från början har det varit vår viktigaste insikt och drivkraft för detta, säger han.
