Tidepool Loop, en först-i-sitt-slag-app som kommer att anslutas till en mängd kompatibla insulinpumpar och kontinuerliga glukosmonitorer (CGM) för att automatisera insulindosering, har lämnats in för FDA-godkännande.
Detta är stort, Diabetes Friends, eftersom nya automatiserade insulinavgivningssystem (AID) är framtiden för diabetesvård, och eftersom Tidepool Loop-projektet representerar över två års utvecklingsarbete som syftar till att göra "det själv" (konstgjorda bukspottkörteln) ”Innovation till en officiell, FDA-reglerad produkt som kommer att finnas allmänt tillgänglig via iOS app store.
Hittills har diabetesstarten fokuserat på att bygga en molnbaserad plattform som låter människor samla in och gemensamt granska data från olika glukosmätare, insulinpumpar och CGM. Från och med början av 2021 innebär det över 50 olika enheter tillsammans med möjligheten att ladda upp och interagera med den informationen.
Den nya Tidepool Loop-innovationen fortsätter uppdraget, men tar det till nästa nivå, säger Tidepools grundare Howard Look, vars inspiration är hans dotter, som diagnostiserades med typ 1-diabetes (T1D) 2011.
"Visionen handlar om att skapa ett ekosystem, där du får välja vad som är rätt för dig som person med diabetes", säger Look till DiabetesMine.
”Det här tar oss inte hela vägen dit, men det är ett stort steg i rätt riktning. Detta driver alla framåt, att tänka på interoperabilitet och utbytbarhet, och det ger en bättre värld för människor med diabetes. ”
Varför är Tidepool Loop en stor sak?
En gång kallad "artificiell bukspottkörtel" -teknologi, efterliknar nya AID-system - även känd som sluten looping - i huvudsak vad en hälsosam bukspottkörtel gör: övervaka glukosnivåerna och leverera insulin efter behov. Det tar mycket gissningar för att hantera diabetes och hjälper till att hålla användaren inom ett hälsosamt blodsockerområde 24/7.
Medtronic och Tandem Diabetes Care har för närvarande sina egna system tillgängliga, och fler utvecklare bygger sina egna hjälpmedel för att lanseras under de kommande åren.
Men redan innan något kommersiellt system var tillgängligt började personer med diabetes (PWD) skapa sina egna hemgjorda DIY konstgjorda bukspottkörtelsystem. DiabetesMine har varit inblandad i att uppmuntra denna insats, samlat runt gräsrotsrörelsen #WeAreNotWaiting rörelse.
Tusentals använder nu hemlagade system som heter OpenAPS, AndroidAPS och Loop över hela världen, men nackdelarna har hållit många människor tillbaka: den komplexa bygg-det-själv-processen; att behöva förlita sig på äldre enheter som inte är garanti; rädsla för säkerhet; och bristen på en etablerad teknisk supportinfrastruktur bortom öppen källkod.
Det håller på att ändras tack vare ideell tidepool för ideell verksamhet.
Tidepool bygger en första kommersiell version av Loop någonsin som skulle ta bort alla dessa nackdelar, samtidigt som den erbjuder enastående användarvänlighet via smarttelefonkontroll.
Var inte orolig för de som använder det ursprungliga öppen källkodssystemet. Det försvinner inte. Gör-det-själv-versionerna av Loop kommer fortfarande att existera och fortsätta att utvecklas även när det här nya alternativet Tidepool Loop materialiseras.
Men det här är första gången en massmedierad DIY-diabeteslösning förvandlas till en "officiell" FDA-godkänd produkt som kan konkurrera med erbjudanden från etablerade leverantörer.
Denna åtgärd tar i huvudsak DIY-teknik som till stor del har varit en "användning på egen risk" -proposition i mainstream, vilket möjliggör en produkt som inte bara är FDA-godkänd utan också en som vårdpersonal kan vara bekvämare att förskriva och diskutera med sina patienter.
Användarna skulle också nu enkelt kunna använda Tidepool Loop-appen med vilken insulinpump eller CGM-enhet som helst som de kan välja - inte längre skrapa efter föråldrade, använda Medtronic-modeller (fortfarande det enda alternativet för dem som inte använder Omnipod) .
Förhoppningen är att få FDA-godkännande ASAP 2021 för att kunna lansera mobilappen i slutet av året.
En snabb guide till #WeAreNotWaiting-termer för diabetes
Eftersom det finns en hel del insiderjargon här, låt oss börja med en uppdatering (primer?) På #WeAreNotWaiting-rörelsen och de viktigaste komponenterna:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting är ett rallyrop av människor i diabetesgemenskapen som tar saken i egna händer genom att utveckla plattformar, appar och molnbaserade lösningar och omarbeta befintliga produkter vid behov för att hjälpa människor med diabetes använder bättre enheter och hälsodata för bättre resultat. Tanken är, ”Vi lutar oss inte och väntar på att myndigheterna ska få dessa saker att hända för oss. ” Observera att termen faktiskt myntades vid vår första DiabetesMine D-Data ExChange-samling någonsin vid Stanford University 2013.
DIY-rörelsen började framför allt med Nightscout, ett verktyg för datadelning på distans via mobilapp, webbplats och smartwatch. Det var innan några tillverkare lanserade sina egna produkter med dessa funktioner. Naturligtvis har intresset för digitala hälsoverktyg exploderat under de senaste åren, med växande sluten kretsfunktion i centrum för det i diabetesvärlden.
iCGM: En myndighetsbeteckning som FDA inrättade i mars 2018 för att indikera CGM som är utformade för att vara kompatibla med andra mHealth-enheter. Hittills är det bara Dexcom G6 som har denna beteckning, men den skapar en ram för framtida CGM-enheter för anslutning som ska godkännas via en enklare regleringsprocess. Slutspelet gör det lättare för PWDs att välja mellan de olika enheterna vi vill använda, med vetskap om att de kommer att kunna "prata med varandra."
ACE-pump: En alternativ styrenhetsaktiverad (ACE) pump är FDA-beteckningen som skapades i februari 2019 för interoperabla insulinpumpar. För närvarande är Tandem t: slim X2 den enda insulinpumpen med den etiketten, men andra tillverkare arbetar för att säkra den för sina framtida produkter.
RileyLink: D-Dad Pete Schwamb från Minnesota är uppfinnaren bakom denna lilla låda som har blivit en kritisk del av många DIY-system med sluten slinga. Den hanterar kommunikationen mellan insulinpumpen (de äldre modellerna) och CGM. Det är i princip radiobryggan mellan enheterna - talar Bluetooth LE-språket på iPhone och konverterar det till 900 MHz-frekvens som de äldre Medtronic-pumparna använder. Det möjliggör kommunikation med mobilappar, som Loop, som används för att kontrollera insulindoseringsfunktionen via en smartphone eller mobilklocka.
Loop: En DIY-automatiserad insulinleveransalgoritmapp som fungerar som "hjärnan" i det här hemlagade slutna slingan, som innehåller algoritmen och användargränssnittet för att kontrollera insulindosering och AP-funktionalitet. Som nämnts har denna lösning hittills varit helt öppen källkod och icke-kommersiell. Det beräknas att 10 000 till 15 000 människor världen över använder Loop. En webbplats med öppen källkod som heter LoopDocs innehåller den community-skapade och underhållna dokumentationen och instruktioner för att bygga ett DIY Loop-system.
OpenAPS: Ett annat DIY closed-loop-system som ursprungligen utvecklats av Dana Lewis och Scott Leibrand som är ett av de mest synliga exemplen på denna hemlagade teknik. Lewis, som bor med T1D, började skapa den 2013 och den har utvecklats med community-input sedan dess. Den använder också en algoritm för att kontrollera insulindoseringsfunktionaliteten, men till skillnad från Loop där algoritmen är baserad på telefonappen använder OpenAPS en separat Edison-minidator eller relaterad artikel för att fungera som hjärnan i systemet.
AndroidAPS: Detta härstammar från Europa och är en Droid-baserad version av OpenAPS som nämns ovan. Det fungerar till stor del på samma sätt och dess utveckling har huvudsakligen leds av D-Dad Milos Kozak, en mjukvaruutvecklare från Prag, Tjeckien.
FDA Digital Health Software PreCertification Program: År 2017 lanserade den federala myndigheten ett pilotprogram som syftar till att påskynda regleringsprocessen för hälsoprogramvara genom att skapa ett ”betrodd nätverk” -system för utvecklare. Tidepool var ett av nio företag som valdes att delta och de är nu en del av regelbundna möten för att bestämma de bästa protokollen som kan användas när man skapar nya appar eller programvara. Som en del av denna FDA-pilot arbetar Tidepool med tillsynsmyndigheter - och deras nya Tidepool Loop-projekt ses som ett potentiellt "testfall" som kan användas för framtida DIY-teknik som kan komma in i det reglerade kommersiella utrymmet.
JDRF Open Protocols Initiative: JDRF Open Protocols Initiative lanserades i slutet av 2017 och syftar till att uppmuntra tillverkare av enheter att bygga produkter som är kompatibla. JDRFs mål var verkligen att sätta en baslinje för "plug-and-play" -teknik för en värld där PWD kan välja och välja de specifika enheter de kanske vill använda och veta att de kommer att fungera bra tillsammans. Medan Tidepool Loop inte är direkt knutet till detta initiativ, överlappar ansträngningarna verkligen och målen går hand i hand.
Att övervinna hinder, knäcka öppen driftskompatibilitet
Tidepool har länge beskrivit målet med Tidepool Loop som att hjälpa D-gemenskapen att "övervinna flera utmaningar som förhindrar ett brett antagande av dessa otroliga projekt." Med företagets ord:
- För de flesta är deras enda alternativ att köpa en gammal, begagnad Medtronic-pump. Vi tror att det inte är rätt. Människor ska kunna använda officiellt stödda och kommersiellt tillgängliga pumpar. Vi borde inte behöva köpa gamla pumpar som inte stöds utan garanti på Craigslist, eBay eller Medwow för att få stor omsorg.
- Inte alla är bekväma med att bygga och underhålla sitt eget DIY-system.
- Många människor med diabetes är inte bekväma med att använda ett system som inte är godkänt av FDA. Och många läkare och Diabetes Care and Education Specialists (DCES) är inte villiga att rekommendera en produkt till sina patienter som inte är godkänd av FDA eller godkänd. FDA skulle verkligen älska att det finns en enhet som tar ansvar för stöd och spårning av säkerhet och effektivitet, inklusive "övervakning efter marknadsföring" (den fina termen för "att samla in och analysera data för att se till att ett läkemedel eller medicinsk utrustning är
säker och effektiv efter att den skickats ”).
Tidepool hanterar dessa hinder direkt.
Frågor och svar om detaljerna i Tidepool Loop
DiabetesMine pratade med Tidepool-teamet, inklusive Look, efter deras FDA-arkivering den 17 december 2020 för att få scoop på den här nya appen, backstory och hur den kommer att stödjas.
Hur skulle du beskriva den här appen iController?
Tänk på det som en ekvation: en kompatibel pump + en kompatibel CGM + -styrningsalgoritm = ett slutet system. Medan vissa system som för närvarande finns tillgängliga (som Medtronic, Tandem och kommande Omnipod-tekniker) väver de smarta algoritmerna i sina system, kommer den här nya Tidepool Loop-appen att möjliggöra en separat bit att arbeta med pumpen och CGM.
"Vad händer om du istället för att gå till ett eller två företag för varje del av systemet, hade en tredje part med en app som möjliggjorde den interoperabiliteten?" förklarade Melissa Lee, en långvarig T1D-förespråkare som är Tidepools marknadsförings- och kliniska utbildningschef. "Dessa tre delar utgör systemet, och det är (algoritm) biten vi gör."
Målet är att ändra bashastigheter var 5: e minut. Algoritmen kommer att titta på ditt insulin ombord, aktuell glukosavläsning och inmatade kolhydrater som du planerar att äta och justera bashastigheterna för att minska eller undvika högt och lågt blodsocker.
Kommer detta att erbjuda anpassningsbara glukosmål?
Tidepool har bett FDA om justerbara glukosmål, något byrån inte tidigare har tillåtit. Jämfört med befintlig teknik med slutna slingor med fasta mål - Medtronics 670G vid 120 mg / dL och Tandems Control IQ vid 112 mg / dL - föreslår Tidepool-appansökningen anpassning för dessa inställningar. Det är TBD om byrån kommer att OK den idén för Tidepool Loops mobilapp.
Hur exakt skiljer det sig från DIY Loop-versionen?
Medan Tidepool måste vänta på FDA-godkännande innan de diskuterar specifika funktioner, påminner de D-communityn om data från JAEB Loop Observational Study of DIY Loop för att stödja deras inlämnande.
Eventuella ändringar som Tidepool har gjort på DIY-produkten har gjorts på ett sätt som de tror kommer att stödjas av studiedata och Tidepools egna användbarhetstestdata. Företaget säger att de ser fram emot att publicera fullständig inlämningsdokumentation när byrån har haft en chans att slutföra sin granskning.
Look säger att de också planerar att behålla den "DIY Loop-upplevelsen" som många i #WeAreNotWaiting-communityn känner till, och det kan inkludera pizzaspecifika bolusar som kan förlängas för måltider som påverkar längre. Roliga funktioner som att inkludera emojis kan också vara en del av Tidepool Loop!
Vilka telefoner är det kompatibelt med?
Vid lanseringen fungerar den på iPhone och iPod Touch. Så småningom kommer också Android-kompatibilitet att läggas till.
Vad sägs om att ansluta till smarta insulinpennor?
Look säger: ”Det är en väldigt intressant väg. Vi har inget att meddela, men jag tror mycket på anslutna pennor och det kan vara något vi tänker på i framtiden. ”
Hur mycket kostar Tidepool Loop?
”Vi skulle verkligen vilja att Tidepool Loop skulle vara så tillgängligt, brett och rättvist och rättvist som möjligt. Det finns många sätt att få det att hända och vi utforskar det, särskilt eftersom vi är en ideell organisation, säger Look.
Hittills har allt Tidepool har erbjudit (före Tidepool Loop) gjorts tillgängligt utan kostnad för slutanvändaren. Det har varit möjligt genom företags sponsring, JDRF och Helmsley Charitable Trust-bidrag samt D-Community-donationer.
"Vi är mycket medvetna om att det är en dålig idé att be slutanvändare att betala för Tidepool Loop ur fickan", sa Look. ”Vi kommer att hålla samhället uppdaterad när vi arbetar med tillgänglighet och försäkring av enheter. Det är för tidigt att säga vid denna tidpunkt hur allt detta kommer att gå för potentiella användare. "
Kommer företaget att erbjuda teknisk support för Tidepool Loop-användare som har problem med sin CGM eller pump?
Look säger: ”Jag tycker att det är rättvist att säga att vi inte kommer in i hårdvarudistribution. Vi kommer inte att vara en enda kontaktpunkt för att få förbrukningsmaterial eller enheter. I den utsträckning vi kan samarbeta med våra enhetspartners för att göra det lättare för människor att få paket, är det en fantastisk möjlighet som vi kan titta på. ”
Hur kommer du att närma dig din egen kundtjänst för den här appen?
Tidepools mål är att ge underbart och empatiskt stöd för våra användare, och det är här vi har "bukspottkörteln i spelet". De förstår hur det är att leva med diabetes och hur viktigt det är att ha bra kundsupport.
”Med Tidepool Loop får vi en underbar möjlighet att förnya detta eftersom (användare) kommer att hålla produkten - en mobilapp - på sin telefon i handen. Så det gör att vi kan tillhandahålla en del av supporten direkt på telefonen, och vi utforskar allt detta, säger Look.
Vem är Tidepools enhetspartner?
Tidepool säger att det har ett ”danskort” som fortsätter att utvecklas. Från och med början av 2021 inkluderar partners Insulet med sin Omnipod slanglösa pump, Medtronic och Dexcom. De kommer sannolikt också att arbeta med Tandem t: slim X2 på vägen, med tanke på att enheten har en ACE / iPump-beteckning. Tidigare har Tidepool sagt till DiabetesMine att de sannolikt skulle arbeta med andra pump- och CGM-tillverkare som är inblandade i JDRF Open Protocols Initiative: Roche, Sooil, SFC Fluidics och Ypsomed.
Hur effektiv var JDRF: s öppna protokoll för att få dig till den här punkten?
Tidepool säger att JDRF gjorde branschen en värld av gott med att inrätta Open Protocols Initiative.
Tillsammans med den konsekventa förespråkandet från både JDRF och Helmsley Charitable Trust för att samla enhetstillverkare, tillsynsmyndigheter och juridiska experter gav initiativet trovärdighet till begreppet enhetens interoperabilitet. Nu ligger arbetet hos dessa många intressenter för att ta reda på detaljerna ur ett affärs- och reglerperspektiv, "men vi kunde inte driva det om initiativet inte hade skapat fart", säger Look.
Hur ser Tidepool det konkurrensutsatta ”loppet” för att få sluten kretsloppsteknik på marknaden?
Look säger: ”Vi ser det mer som pusselbitar som kommer ihop. Vi tror att en stigande tidvatten lyfter alla båtar. Om vårt inlämnande kan hjälpa till att skapa innovationsvägar för nya algoritmskapare eller befintliga stora medicintekniska företag är det människorna med diabetes och deras vårdteam som i slutändan gynnar. ”
Tidepool drabbades hårt av pandemin och behövde uppsägningar. Hur påverkar det ditt arbete nu?
”I praktiken har vi alltid varit en avlägsen organisation och gav upp vårt lilla kontor i San Francisco 2017. Vi har varit helt virtuella innan det var nödvändigt. Så ur det perspektivet var den omkopplaren inte en stor inverkan på oss. Men de ekonomiska konsekvenserna har varit tuffa, säger Look.
”Pandemin drabbade många ideella organisationer hårt, inklusive oss. Vi var tvungna att minska kostnaderna, och det innebar att vi gjorde en av de sorgligaste sakerna vi någonsin har gjort: att säga adjö till några otroligt begåvade och skickliga människor för att komma igenom denna mörka period. Men vi kunde huka oss ner och fortsätta att utföra vårt uppdrag. ”
Titta fortsatte, ”Det har varit svårt, och jag ska inte låtsas att jag någonsin vill gå igenom det igen, men jag är tacksam för varje enskild person ombord som hjälpte oss att komma till den här punkten, liksom de människor som fortfarande är på teamet som hjälper oss att fortsätta med vårt uppdrag. Jag är optimistisk att pandemin kommer att ta slut, insamlingen kommer att återgå till det normala och då kommer vi att kunna gå vidare. ”
Hur snabbt förväntar du dig att Tidepool Loop går igenom FDAs granskningsprocess?
Att vara ett av de första företagen i FDA: s program för pre-certifiering av pilotprogram ger företaget mer frekvent kommunikation med FDA. De säger till DiabetesMine att FDA har varit extraordinärt att arbeta med hittills och de förväntar sig inte att det kommer att förändras.
"Vad vi inte kan redogöra för är fördröjningen i granskningscykler som vi ser i branschen på grund av det brådskande fokuset för FDA som är COVID-19", säger Look.
