- Trots politiska påståenden om motsatsen sjunker inte insulinpriserna till följd av president Donald Trumps handlingar fram till presidentvalet 2020.
- Insulin är verkligen inte ”lika billigt som vatten”, som Trump hävdade under presidentdebatten i slutet av september. Hans verkställande order är i bästa fall kontroversiella och symboliska.
- Det underjordiska utbytet eller "svarta marknaden" fortsätter att växa, accelererat av COVID-19-krisen och patienter som en gång litade på insulin från andra länder än USA.
- Stater fortsätter att tillämpa lagstiftning om samlön för insulin och Kalifornien blev den första som möjliggjorde sin egen generiska insulinutveckling.
Insulinpriserna fortsätter att dominera den nationella diskussionen och förblir ett splittrande ämne mitt i den politiska debatten om reformen av narkotikaprispolitiken.
Den gemensamma uppfattningen är att U.S.insulinpriserna har stigit upp till en okonsekvent nivå och det måste ändras, men detaljerna om hur man hanterar detta problem är allt annat än tydliga.
Långvarig typ 1-diabetes (T1D) -förespråkare Paul Madden i Boston vet detta väl, eftersom han blev inbjuden att ge vittnesmål om patienten vid en presskonferens i Vita huset i slutet av juli 2020 där han meddelade president Donald Trumps verkställande order om att sänka läkemedelspriserna. Sedan dess har inget genomförts, även om supportrar fortsätter att berömma Trumps ansträngningar.
"Vi vet tydligt att han såg på detta som ett reklamstunt för att öka sig själv i valet", säger Madden, som är i sitt sjätte decennium av att leva med T1D och nu är beroende av Medicare. ”Men vi måste ta andan och titta på hur vi får ut något av detta som kan sätta oss över politiken och gynna människor med diabetes. Att bara prata om det höga priset på insulin är en stor vinst i sig, så att vi håller det här hos allmänheten. ”
Med tanke på Trumps omnämnande av att göra insulin "så billigt som vatten" under den första presidentdebatten 2020 tillade Madden: "Det är sorgligt ... Det är helt klart inte sant. [Trumps] alltför ofta oärliga uttalanden marknadsför till förhoppningsvis en minskande, tyvärr lättlurad minoritet. ”
De sanna fakta visar att mellan 2007 och 2018 ökade listpriserna på insulin med 262% medan nettopriserna steg med 51%, enligt en studie i JAMA som publicerades i början av 2020.
Den framväxande Insulin Affordability Crisis i Amerika har tvingat många människor med diabetes att ransonera sitt insulin, och vissa har till och med dött som ett resultat.
Verkställande order går ingenstans
I juli tillkännagav Trump fyra nya verkställande order som han tror har potential att påverka insulinprissättningen på ett positivt sätt:
- Stärka federala hälsocentra: Tillgången till prisvärda livräddande mediciner beställer federalt kvalificerade hälsocenter (FQHC) att vidarebefordra rabatter på insulin och adrenalin från läkemedelsföretag till vissa amerikaner med låg inkomst.
- Importera läkemedel från Kanada: Den andra ordern syftar till att öka läkemedelsimporten till lägre priser för amerikanska patienter, vilket gör det möjligt för stater att inrätta amerikanska Food and Drug Administration (FDA) godkända planer på att importera vissa receptbelagda läkemedel. Det möjliggör också återimport av vissa insuliner tillverkade i USA, vilket skapar en ny läkemedelskod (NDC) så att befintliga kontrakt med försäkringsgivare som låser in vissa priser inte äventyras. Denna order skulle också möjliggöra omfattande personlig import, vilket har varit tekniskt olagligt men inte har verkställts av FDA eller av gränskontroll så länge läkemedlen som återförts är för personligt bruk och i allmänhet begränsade till några månaders leverans. Vissa stater som Florida har redan gått mot denna väg, redan innan politiken har slutförts och införts.
- Targeting Pharmacy Benefit Managers (PBMs): Trumps tredje order fokuserade på att sänka priserna för patienter genom att eliminera återslag till mellanhänder. Det skulle förbjuda de så kallade "hemliga affärer" som ofta slås mellan läkemedelsproducenter och PBM, som vanligtvis förhandlas bakom stängda dörrar och inte avslöjas offentligt. Dessa erbjudanden som innebär obligatoriska rabatter till PBM citeras ofta av läkemedelsföretag - inklusive insulinproducenterna - som den stora anledningen till högre läkemedelspriser. Affären är också viktiga för att säkerställa formell tillgång till försäkringsplaner.
- Säkerställa internationellt prissättningskapital: Den slutliga ordern som meddelades i juli fokuserade på att kräva att Medicare förhandlade för att få jämförbara låga läkemedelspriser till de som finns i andra länder. Detta skulle gälla för både del B- och D-stödmottagare, enligt verkställande order. Trump undertecknade faktiskt denna sänkning av narkotikapriser genom att sätta Amerika första order den 13 september 2020.
Medan rimliga människor och policyexperter kan diskutera fördelarna med dessa order, är det obestridliga faktum att de inte har trätt i kraft. Medan beställningarna är skrivna enligt US Department of Health and Human Services (HHS) -politiken är de åtgärder som behövs för att genomföra dem inte nära att slutföras. Faktum är att vissa av dem, särskilt den Medicare-inriktade policyn, kräver lagändring innan de kan träda i kraft.
Vi kan inte heller förbise det faktum att läkemedelsföretag säkert kommer att göra juridiska utmaningar för några av dessa förslag. Sedan skulle det vara upp till domstolarna att avgöra om dessa beslut eller efterföljande policyändringar eller lagrevisioner faktiskt är tillåtna.
En bra analys av de realistiska politiska konsekvenserna och de praktiska effekterna finns i denna FactCheck.org-genomgång. Den brittiska baserade gräsrotsgruppen T1International Group har också utfärdat ett uttalande om dessa förslag, specifikt för deras # insulin4all-kampanj.
Utöver dessa order såg diabetesmiljön ett stort Medicare-fokuserat nyhetsmeddelande tidigare under året som skulle erbjuda mottagarna ett insatsbelopp på $ 35 för planer som började 2021. Den så kallade ”Senior Savings Model” är inriktad på Del D-receptbelagda läkemedelsmottagare och det gäller bara ett litet antal personer på Medicare, men det är fortfarande värt att notera som ett nytt sätt att potentiellt spara pengar. Öppen registrering för Medicare pågår 15 oktober till 7 december 2020, så det är dags att utforska just de förbättrade planerna som kan erbjuda denna nya sparmodell.
Förespråkar till varje pris
För Madden är frågan om insulinprissättning personlig med tanke på hans egen T1D-berättelse. Men det är också en förespråkningsfråga som han har varit knäskär i många år, från sin tid som ledare i American Diabetes Association till hans senaste framträdande vid Vita husets tillkännagivande om insulinprissättning.
Madden diagnostiserades som en 9-åring för ungefär sex decennier sedan, och nu är han på Medicare och sa att han har sett på egen hand effekterna på hans egna hälsoeffekter som ett resultat av oöverkomligt insulin och andra kostnadsbördor. Men han är en av de lyckliga, eftersom han vet så många kämpar för att få det livsuppehållande läkemedlet de behöver för att överleva.
Hur hamnade han bakom ett podium i Vita huset i sommar? Madden sa att han fick ett samtal från Diabetes Policy Advocacy Coalition bara ett par dagar före den planerade presskonferensen och frågade om han skulle vara villig att tala om frågan. Han instämde trots sin personliga politik och känslor om presidenten.
”Även om det är ett PR-stunt, även om det var en politisk manöver inför ett val, har det fortfarande potential att öka medvetenheten om frågan om prissättning på insulin och kan till och med ha potential att driva politiska förändringar såväl som kostnadsbesparingar, " han sa.
"[Patienter] vill påverka politiska diskussioner," tillade Madden. ”Det handlar om att investera i den idén. Jag kommer att säga tack till Donald Trump om det finns betydande besparingar från hans verkställande order. ”
I själva verket tror Madden inte att vi kommer att se ett faktiskt prisfall från dessa politiska förslag, och han är sjuk av den senaste presidentdebatten om att insulin är "så billigt som vatten."
Maddens sinne var det politiska tillkännagivandet från juli, som omfattas av alla större nätverk och 200+ stora tidningar och onlinepublikationer, ett tillfälle ”att komma på scenen och få utökad mediatäckning så att miljontals kunde förstå denna obscena, livsskadande utmaning av kriminellt höga insulinpriser. ”
Bara genom att nämna denna fråga om insulinprissättning kan Trump ha gjort en del bra. ”Kanske fick vi den önskade exponeringen. Några nya demokrater och till och med några nya republikaner pratar om detta ämne och kanske hjälper det oss att ta itu med dessa överdrivna priser, säger Madden.
Legalisera importerat insulin?
En av de verkställande order som Trump undertecknade relaterade direkt till import av insulin från Kanada. Detta policyinitiativ tillkännagavs först 2019 av HHS-sekreteraren Alex Azar (som råkar ha lett Eli Lilly före hans utnämning 2017).
Amerikaner har vänt sig till andra länder i flera år för att få överkomligt insulin, särskilt Kanada och Mexiko. Och som nämnts, även om det är tekniskt olagligt, har det funnits en långvarig FDA-policy att inte störa så länge det införda insulinet endast är för personligt bruk och inte för återförsäljning. Nu när det återspeglas i FDA: s policyändring verkar det som om vi ser legalisering av personlig insulinimport - så det är en vinst.
Men med COVID-19-pandemin som stänger gränserna, har förmågan för personer med diabetes (PWD) att resa utomlands för insulin stoppat dramatiskt 2020. Många har inte lyckats få det de behöver och har drivit fler människor mot den privata tunnelbanan utbyten inom USA
I september 2020 utfärdade FDA en slutlig regel som härstammar från Trumps order som gör det möjligt för stater att lagligt importera vissa receptbelagda läkemedel från Kanada, inklusive FDA-godkända insuliner. Men bland annat krävs det fortfarande kanadensiskt godkännande, säkerhetsinspektion och tillverkares avskrivning på protokoll. Så det finns inget riktigt sätt att veta om och när det faktiskt kan träda i kraft.
Åtgärd på statlig nivå som rör nålen
Under de senaste åren, trots all diskussion och lagstiftningsförslag i kongressen, har det blivit klart att stater är där gummit möter vägen när det gäller att vidta verkliga åtgärder för överkomligheten av insulin.
Flera stater har antagit sambetalningstak på insulin för personer med försäkring, med 13 stater som antagit specifik lagstiftning i början av oktober och flera andra fortfarande bedömer sina egna åtgärder. Även om dessa sambetalningstak har begränsningar, verkligen inte gäller alla med försäkring och har sin egen byråkrati, har de åtminstone verklig potential att hjälpa vissa kämpande PWD.
Under tiden har andra stater som Minnesota arbetat med viktiga lagar om insulintillträde för nödsituationer. De tar också upp frågan om icke-medicinsk växling - en taktik där försäkringsbolag tvingar människor att byta medicin baserat på företagets kostnader och vinstmarginaler snarare än en läkares råd eller patientens verkliga medicinska behov.
Kalifornien möjliggör generisk läkemedelsutveckling
År 2020 blev Kalifornien först med en ny strategi med en ny lag som gjorde det möjligt för staten att utveckla sina egna generiska versioner av läkemedel, inklusive insulin. Staten kan nu ingå avtal med befintliga tillverkare för att producera billigare läkemedel, och det är möjligt att gräsrotsforskarna vid Open Insulin i norra Kalifornien kan delta i detta arbete. Tiden får avgöra.
Dessa är stora framsteg på statsnivå, även när federala politiska förändringar tillkännages men ännu inte genomförts. Under tiden fortsätter andra ansträngningar för att hjälpa PWD i nöd att få det insulin de behöver. Se det nya Beyond Type 1-programmet GetInsulin.org, som är ett slags clearinghus för tillverkares erbjudna sparprogram.
Gradvis men säkert är hjälp på väg för människor vars liv är beroende av insulin.
.jpg)
