NYHETER: Abbott FreeStyle Libre Nu OK för 14-dagars slitage

Med ett nytt myndighetsgodkännande håller Abbott FreeStyle Libre Flash-glukosövervakningssystem fart i loppet om att leda den kontinuerliga marknaden för glukosövervakning i Amerika.

En andra generation av Libre som kan användas i fyra extra dagar är nu godkänd, mindre än ett år efter att FDA godkände den första versionen i september 2017 och produkten lanserades i USA i slutet av förra året.

Den första godkända produkten kunde bäras i tio dagar och krävde ingen kalibrering av fingerstick för säkerhetskopiering, vilket vid den tidpunkten gjorde den unik, eftersom ingen annan CGM eller liknande enhet på marknaden kunde göra dessa påståenden. Under våren 2018 fängslade Dexcom G6 regleringsgodkännande och godkändes också för 10-dagars slitage samt att det inte behövdes någon kalibrering av fingerstick. G6 lanserades i början av juni, men nu får Libre en boost i loppet igen.

Den 23 juli, bara tre månader efter att Abbott Diabetes Care lämnat in en ansökan till FDA, fick Libre 14-dagarsversionen av Libre myndighetsgodkännande. Det är viktigt att den här versionen är tänkt att vara mer exakt och den 12-timmars uppvärmningsperiod som krävs i den ursprungliga produkten har minskats dramatiskt till endast 1 timme (!), Vilket gör det amerikanska alternativet äntligen likvärdigt med Libre-modellen tillgänglig över hela världen.

Abbott berättar att de planerar att lansera den här nyare versionen i slutet av 2018; information om prissättning och uppgraderingsväg för befintliga Libre-användare är ännu inte tillgänglig.

Vad är Abbott FreeStyle Libre Flash?

Den nya 14-dagars slitage Libre ger flera betydande förbättringar, men bassystemet förblir oförändrat från den 2017-godkända versionen som kan bäras i 10 dagar. Här är en sammanfattning av de nya och befintliga produktspecifikationerna:

• Längre slitage: den nya Libre kan bäras på huden i 14 dagar, jämfört med den tidigare versionen som kan bäras i 10 dagar. Det betyder att användare kanske bara behöver två sensorer i månaden istället för tre!

• Nya sensorer: för att vara tydlig kommer den nya versionen med nya sensorer. Användare kommer inte att kunna använda de äldre 10-dagars sensorerna när de uppgraderar. Men sensorfunktionaliteten och formfaktorn förblir desamma: Libre-sensorn är en liten skiva om storleken och tjockleken på två staplade kvarter, och användare håller bara den handhållna läsarenheten över sensorn för att ta avläsningar. Den är för närvarande godkänd för att endast bäras på överarmen, fäst vid huden med en lättanvänd inläggare och den mäter interstitiell vätska varje minut.

• Ny läsare: det nya systemet innehåller också en ny handhållen mottagare, får vi veta - även om det också kommer att se ut och fungera på samma sätt som den nuvarande modellen (som är mindre än en nyare iPhone och har en inbyggd BG-mätare för FreeStyle-remsa fingerpinnar). Det är fortfarande laddningsbart med en mini-USB-kabel.

• Kortare uppvärmning: som nämnts är uppvärmningstiden nu nere till bara 1 timme innan användare kan börja söka efter glukosdata, jämfört med hela 12 timmar i den tidigare versionen. Det är ännu mindre uppvärmningstid än vad som krävs för Dexcom G5 och G6 CGM. Precis som den första Libre-versionen är den nya godkänd för att ta beslut om insulindosering och behandlingsbeslut - men intressant säger FDA fortfarande att den här nya versionen inte ska användas för dosering under de första 11 timmarna efter uppvärmningsperioden.

• Förbättrad noggrannhet: Den nya 14-dagars Libre har 9,4% MARD (guldstandardmått för CGM-noggrannhet, jämfört med 9,7% MARD i den första versionen.

• Fortfarande inga varningar: Samma som tidigare, det finns inga varningar på Libre för avläsningar med låg eller hög glukos, vilket är fallet med traditionella CGM som Dexcom, Medtronic och den nyligen godkända implanterbara 90-dagars slitage Eversense CGM av Senseonics.

• Endast vuxna: FDA har fortfarande inte rensat Libre för någon yngre än 18 år, men med några av de senaste kliniska prövningsdata vi har sett kan det inte vara för mycket längre där. Självklart kan läkare alltid välja att bli "off-label" och ordinera det för tonåringar eller barn, trots den officiella FDA-märkningen.

• Mobilapp: Abbott säger att de redan har ansökt om FDA-godkännande av den medföljande mobilappen känd som LibreLink, som är tillgänglig utomlands och möjliggör datavisning samt smarttelefonsökning istället för att använda den handhållna läsaren. Med tanke på hur snabbt tillsynsmyndigheter har godkänt andra Libre-uppdateringar, skulle vi inte bli förvånade över att se den här mobilappen godkänd och redo när 14-dagars Libre lanseras sent i år.Vi hoppas också att det även innehåller fjärrövervakningsverktyget LibreLinkUp.

• Future Pipeline: en mycket spännande framtida generation lovar att helt eliminera behovet av en handhållen läsare / smarttelefonsökning. Det är vad Bigfoot Biomedical har gått med på att använda i sitt utvecklade system med sluten slinga och de arbetar redan med kliniska prövningar, hör vi. Med den framtida Libre som har kontinuerlig Bluetooth-datastreaming, och förhoppningsvis varningar för dem som vill ha dem, kan denna Abbott-produkt bli en "sann CGM" och riktig spelväxlare.

För produktjämförelser kan du läsa mer om de konkurrerande produkterna här: Dexcom G6 CGM lanserades i juni, den nya 90-dagars implanterbara Eversense CGM godkändes i juni och Medtronics Guardian Connect fristående CGM godkänd i mars och lanserades i mitten -Juni. Det finns andra CGM-enheter under utveckling, men vi förväntar oss inte att se dem när som helst snart.

Ny fri åtkomst och prisvärdhet

Abbott säger att priser och uppgraderingsinformation kommer att avslöjas senare under året närmare lanseringen. Här är vad vi gör nu, baserat på det nuvarande Libre-systemet:

• Den föreslagna detaljhandelskostnaden för 10-dagars sensorer är 36 dollar vardera. priserna kan variera beroende på apotek.
• Den handhållna mottagaren är endast $ 70, praktiskt taget gratis jämfört med vad traditionella CGM kostar.
• Även om det tar bort behovet av ”rutinmässiga” fingerpinnar och kalibreringar, kommer användarna fortfarande att behöva några testremsor. Dessa kostnader varierar naturligtvis beroende på varumärke och andra faktorer.

Eftersom Abbott specifikt främjar överkomliga priser för Libre jämfört med traditionella CGM, hoppas vi kunna se att företaget håller samma prissättning med den senaste versionen. Plus med ytterligare 4 extra slitdagar kan användare behöva bara två sensorer under en hel månad snarare än tre - trevligt!

Det är viktigt att vi uppmanar Abbott att komma med en användarvänlig uppgraderings- eller handelspolicy - speciellt med tanke på den korta tiden det har varit sedan 10-dagars Libre lanserades och många PWD har sannolikt fortfarande dessa sensorer till hands.

Allas försäkringsskydd varierar, som alltid, och det stämmer också med denna 14-dagars Libre. Vi förväntar oss också att Medicare-täckningen kommer att följa snart, med tanke på att Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) redan täcker 10-dagars Libre i början av 2017.

Produktens popularitet växer

Under det första året som Libre har funnits i USA har vi hört många vittnesmål om hur människor tycker att det är ett mycket smidigare och användbart D-tech-alternativ än till och med traditionella CGM. Visst, det är inte för alla. Men många ser det som ett billigare och mindre betungande alternativ än en traditionell CGM. Vissa andra vänder sig till det för speciella nischändamål som dykning under vattnet! Och den alltid innovativa gör-det-själv-gemenskapen har verkligen hittat sina egna #WeAreNotWaiting-sätt att få Libre att passa bäst i sina egna liv.

Vi är glada att se den här senaste Libre-versionen redo att gå, vilket sannolikt ger de traditionella och kommande CGM-företagen en löpning.