Roche Solo Patch insulinpump äntligen på väg?

I en utveckling som många trodde faktiskt aldrig skulle hända, har Roche Accu-Chek Solo-mikropatchpumpen tagit fast godkännande utomlands och kan faktiskt vara nära att komma i händerna på personer med diabetes.

Slutligen, efter den bättre delen av ett decennium.

Den 23 juli meddelade Roche att de hade fått CE-märkning för Solo patch-pumpen i Europa. Vi får höra att de planerar att lansera den tubeless insulinavgivningsenheten utomlands under de närmaste månaderna och planerar att ta detta till USA innan det kommer långt.

Naturligtvis, om du tror att myndighetsgodkännande garanterar en faktisk produktlansering, ta en titt tillbaka på historien ...

Den godkändes ursprungligen 2009, året innan Roche köpte Solo från startföretaget Medingo. Vid den tiden fattade Roche det verkställande beslutet att inte starta enheten eftersom den inte hade en integrerad glukosmätare, som den framgångsrika konkurrenten OmniPod gjorde. Istället sparkade de ganska mycket burken på vägen och lovade en framtida lansering men levererade aldrig. Många inom D-tech-rummet (inklusive oss själva) trodde att Solo hade nått mytisk status, degraderade till kategorin förlorad diabetesteknologi.

Tills nu.

Slutligen verkar Solo vara redo att faktiskt göra det på marknaden.

Vad är Solo?

Grunderna på den här mikropatchpumpenheten är:

• Micropump - det är en tunn liten enhet som bara väger 28 g, vilket gör den bara lite större än OmniPod-patchpumpen. Detta är semi-disponibel, vilket innebär att Solo har en återanvändbar del som varar i fyra månader och en annan som används en gång och kastas bort.

• Rymmer 200 enheter - den innehåller en klar påfyllningsbar behållare som passar in i solosidan och rymmer 200 enheter insulin som kan hålla maximalt 96 timmar (i den internationella versionen).

• Direktdosering från pump (!) - till skillnad från OmniPod som du bara kan använda från den handhållna mottagaren sticker Solo ut eftersom du fortfarande kan manuellt administrera bolusar från själva den lilla patchpumpen genom att trycka på en knapp, om du inte har fjärrkontrollen eller manuell användning är att föredra. Bolus-steg varierar från .2u till 50 enheter.

• Avtagbar (!) - även till skillnad från OmniPod kan du ta av Solo när som helst, för att duscha eller simma eller bara för att du vill. Den påfyllningsbara insulinhållande delen av Solo klickar i en mycket tunn självhäftande säng som klibbar fast på huden och håller Solo på plats, från vilken pumpkroppen lätt kan lossas och sättas fast igen.

• Basalfrekvenser - det finns fem programmerbara basinställningar som varierar från .1u till 25 enheter per timme, och det tillåter temp basaler som sträcker sig från 0-250% av en normal basdos.

• Zinkbatteri - Solo använder ett zinkluftbatteri för att driva pumpen.

• Handhållen mottagare - det finns en separat, uppladdningsbar handhållen mottagare med färgpekskärm ansluten till pumpen via Bluetooth som visar insulin- och BG-data från BT-aktiverade Accu-Chek-mätare. Det är fortfarande TBD om det är nödvändigt att använda mottagaren för alla patienter, beroende på hur Roche hanterar sin FDA-inlämning och vad myndigheten godkänner.

• Inbyggd mätare - mottagaren har en integrerad Accu-Chek BG-mätare med en lysande remsport. Nu när OmniPod gör sig av med sin inbyggda mätare kan Solo vara den enda patchpumpen som erbjuder den här funktionen.

• Fjärrbolusing? Utanför USA verkar det som om fjärrstyrning från handenheten är möjlig. Men det är okänt om Roche kommer att försöka få FDA-godkännande för smartphone-driven doseringsförmåga.

• Inga CGM-data (ännu) - Roche berättar: ”Den första generationen av Accu-Chek Solo-mikropumpen som levereras i Europa kommer inte att erbjuda CGM-integration. För framtida produkt iterationer planerar vi att integrera CGM-data i systemet. Eftersom denna och ytterligare produkt iterationer är under utveckling kan vi inte avslöja några detaljerade tidslinjer än. ” Naturligtvis är det också värt att notera att Roche har samarbetat med Senseonics för att använda sin implanterbara Eversense CGM, så förvänta dig att se det någon gång på vägen.

• Back-End-datadelning? Det finns ingen direkt CGM-anslutning, men vi antar att det fortfarande kan vara möjligt. Med Roche som använder dataplattformarna mySugr och Accu-Chek, och Dexcom CGM eller Abbott Libre Flash-data som kommer in via Apple Health, kan den ses tillsammans - och vi får veta att mySugr-teamet arbetar aktivt för att föra samman dessa datauppsättningar inom deras plattform. Vi skulle tro att det också skulle vara möjligt med en tredjepartsplattform som Glooko eller Tidepool, för att se att alla D-data kan slås samman till ett ställe.

Roche planerar att lansera Solo först i Österrike, Polen, Schweiz och Storbritannien i slutet av 2018 och fler europeiska länder och därefter.

Naturligtvis frågade vi om tidpunkten för detta i USA, men Roche avslöjar inga detaljer. En taleskvinna där säger till oss:

”Som med tidigare produktlanseringar kommer vi att starta med en pilotlanseringsfas i Europa, följt av en bredare lansering. Lanseringen i USA är viktig för vår insulinleverans och är därför vårt fokus. Lanseringen kommer att göras genom FDA-godkännande, och vi samarbetar med FDA för att fastställa den snabbaste vägen till marknaden. ”

Oavsett tidpunkten hoppas vi kunna se detta snarare än senare (eller alls baserat på tidigare historia).

Det är viktigt att vi inte heller kan förbise den enorma elefanten i rummet - det faktum att Roche 2017 drog sina långvariga Accu-Chek-insulinpumpar från marknaden i USA och skickade alla befintliga kunder till Medtronic för nödvändiga leveranser. Solo kan därför markera en återgång till den amerikanska marknaden för insulinpumpar för detta schweiziska företag - vilket innebär att de måste börja från början eller på något sätt återupprätta kunder som de förlorat.

Andra Patch-möjligheter

Utöver Solos framtida löfte har vi fortfarande bara en slanglös / patchpump på marknaden i större delen av världen:

OmniPod: Insulets populära tubeless OmniPod har funnits på marknaden sedan 2005, och hittills har ingen lanserat en direkt konkurrerande produkt. Solo kan vara den första. Vi är glada att se den Bluetooth-aktiverade OmniPod DASH-plattformen nu godkänd från juni 2018 och är ungefär redo för lansering.

Det finns också flera andra patchpumpsenheter under utveckling som vi har haft ögonen på genom åren:

Mini ePump: Vi har hört i flera år om det Arkansas-baserade medicintekniska företaget SFC Fluidics som utvecklar en patchpump (liksom några andra D-enheter). Deras så kallade "Mini ePump" har lovat att bli nästa patchpump som kan hålla 300 enheter i tre dagar, men en som inte använder mekaniska delar för rörelse. Istället använder den bara en lågspänningsström för att leverera insulin genom ett elastiskt membran. Det hade också en separat handhållen styrenhet vid ett tillfälle.

SFC Fluidics har varit i insamlingsläge i flera år, och i början av 2018 meddelade JDRF att det samarbetar med detta riskkapitalbolag för att utveckla patchpumpen. Det är ett tidigt FoU-tillkännagivande med ett tvåårigt avtal att starta - vilket innebär att detta inte kommer när som helst. Den 30 juli kom ett relaterat tillkännagivande om att SFC Fluidics-teknik skulle innehålla öppna protokoll, vilket innebär att den kommer att utformas för att fungera tillsammans med #WeAreNotWaiting DIY-enheter och appar.

JewelPUMP: Kommer du ihåg den här, så långt tillbaka 2010 fick vår röst för "bäst i show" -röstning på ADA SciSessions sommaren? Det är en annan lapppumpmodell som har varit på gång under lång tid, lovande löstagbarhet och större insulinkapacitet än OmniPod, och dess styrenhet har livfulla färger (det ser lite ut som det gamla skolan Simon touch-spel, nej? ...) Schweiziskbaserade startup Debiotech som designar den här enheten är mindre högljudd än vad de en gång handlade om att ge löften om, men när vi blev tillfrågade berättade den högsta chefen för oss: ”Vi är fortfarande mycket engagerade i att slutföra JewelPUMP, även om vi har beslutat att inte kommunicera förrän produktklaring och lansera."

Imperium Patch Pump (numera ägd av Amgen): Vi skrev om den här för några år sedan och vid den tiden var det PA-baserade företaget Unilife mycket glada över att göra sig redo att lansera sin nya patchpump, som också var löstagbar och hade en knappen på den för att bolusinsulin. Snart efter det sålde Imperium allt till Amgen och vi har inte kunnat få några uppdateringar sedan, så vi håller inte andan på den här.

Cellnovo, kanske? Detta är faktiskt en hybrid av både slangar och slanglösa pumpar, en enhet som har funnits utomlands men som ännu inte har godkänts av FDA. Det är en tunn rektangulär enhet som fäster vid huden, men har också en infusionsset med kort slang; allt ansluts via en handhållen trådlös styrenhet. Detta arkiverades ursprungligen till FDA i november 2016, och vi får höra att den senaste uppdateringen i april 2018 fortfarande är status quo: det brittiska företaget fortsätter att prata med amerikanska tillsynsmyndigheter och uppdatera inlämningen. Så, TBD om timing där.

Lillys hybridanordning: Samma som Cellnovo-enheten ovan, Lilly Diabetes arbetar också med sin egen D-tech som är en korsning mellan en slang och en slanglös pump. Vi rapporterade först om denna utveckling i slutet av 2017, och senare fick vår egen Wil Dubois mer detaljer och såg en verklig prototyp våren 2018 när han besökte Lilly Cambridge Innovation Center. Med en liten rund formfaktor får vi veta att det ser ut som en Skoal-burk och kommer att ha en engångsbotten som håller en insulinbehållare och en toppbeständig del med elektroniken, uppladdningsbart batteri och en snabbbolusknapp. Den kommer att drivas via smartphone. Det är fortfarande år ute, men det är fortfarande en framtida möjlighet tillsammans med de andra.

Vi är naturligtvis angelägna om att se vem som först jagar OmniPod i detta utvecklingsplattform. Ju mer desto bättre vill vi säga när det gäller D-tech-val.