Hej, Diabetes Community ... när du är låg, sträcker du dig efter glukosflikar, gel eller ett annat snabbverkande läkemedel för att behandla hypoglykemi? Du kanske vill veta om några anmärkningsvärda förändringar som kan påverka det som finns tillgängligt online och i lokala butiker. Men det är inte allt: vi är också på väg att se en ny typ av räddningsglukagon släppa ut marknaden snart!
Låt oss börja med de stora nyheterna på glukagonfronten:
Eli Lilly har just lämnat in sitt efterlängtade nasala glukagon för lagstadgad granskning i både USA och Europa, efter år av klinisk forskning om detta första av sitt slag räddningsglukagon som du helt enkelt "puffar upp näsan" för att snabbt öka blodsockret .Vi har också lärt oss att Xeris Pharma har överlämnat till tillsynsmyndigheterna sin "EpiPen-stil" flytande glukagonpenna och hoppas få godkännande för det under 2019. När de väl är godkända kan de utgöra de första sanna innovationerna på flera decennier inom räddningsglukagon, första glukagoninjektionssatsen dök upp 1961.
Woot! BG-boosting jubel till det!
Å andra sidan är vi lurade över att ett ledande varumärke av glukosflikar har upphört. Perrigo har meddelat att de kommer att sluta tillverka de populära Dex4-glukostabellerna och gelén som i flera år har prydt hyllorna hos stora kedjebutiker runt om i landet. Perrigo berättar faktiskt att de avvecklade Dex4 (ingen relation till det Kaliforniska CGM-företaget Dexcom, btw) för ”några månader sedan” våren 2018, och företaget säger att inga fler produkter levereras till butiker i USA. När dessa aktier har försvunnit är det allt.
Kom ihåg att det här är glukosflikarna och gelerna som har funnits i många år, ofta säljs under varumärket för butiker som CVS, Kroger, Target och Walmart.
Vi har mer om den här senaste utvecklingen nedan, samt en titt på andra förändringar på den snabbverkande glukosmarknaden som vår D-gemenskap bör vara medveten om. Läs vidare…
Näsglukagon kommer snart?
Med tanke på den komplicerade processen att blanda och förbereda de nuvarande glukagonsatserna har vi alla väntat ivrigt på ett nytt sätt att administrera glukagon i flera år nu. Och nu är det äntligen framsteg för att rapportera om Lilly-ägda glukagon som kommer i torr pulverform och sprutas i näsan vid allvarlig hypos.
Det här är den produkt som utvecklades först av Locemia Solutions i Kanada, som jag fick chansen att prova som en del av en tidig klinisk prövning våren 2014. Lilly förvärvade undersökningsprodukten i oktober 2015 och har sedan dess varit upptagen i klinisk FoU. Under de senaste åren har vi sett imponerande fas III-data på olika konferenser och har väntat på nästa steg mot lagstiftningsarkivering.
Under sitt inköpsavtal den 23 juli meddelade Eli Lilly att de äntligen hade överlämnat produkten till både FDA och Europeiska unionens tillsynsmyndigheter. Den processen här i USA tar ofta 8-10 månader, men det finns ingen fast tidslinje. Förhoppningsvis kommer vi att se det komma till marknaden i slutet av 2019.
Woot!
Här är den låga ner (ordspel avsedd):
- Doseringsenheten på 3 mg ser ungefär ut som Flonase-allergispray, förutom att det är ett torrt pulver och inte en dimma.
- Du stänger bara röret i en näsborre och skjuter upp botten så att det torra pulverglukagonet skjuter in i näsan där det absorberas i systemet.
- Kliniska studier visar att de flesta vårdgivare var mycket nöjda med hastigheten och användarvänligheten: 97% rapporterade att de kunde leverera näsglukagon på under 2 minuter och tre fjärdedelar kunde göra det på 30 sekunder. Nästan alla (96%) av vårdgivarna fann att kitinstruktionerna var lätta att förstå och lätta att administrera (90%).
- De senaste fas III-uppgifterna visade att av 151 hypos började nasal glukagon arbeta inom några minuter och cirka 96% återgick till normala BG / vaknade efter att ha förlorat medvetandet inom 30 minuter; svåra lägen visade att de förde dem till säkra nivåer inom 15 minuter.
- Biverkningarna var milda till måttliga och övergående och inkluderade illamående och kräkningar (som är kända för att uppstå med glukagon) och näsirritation.
- Produkten lagras vid rumstemperatur och har en hållbarhetstid på två år (enligt data från kliniska prövningar), vilket är ganska överensstämmande med nuvarande glukagonsatser som vanligtvis har 18-24 månaders hållbarhet från tillverkningstidpunkten och kan lagras vid rumstemperatur
- Det kommer att godkännas för barn och vuxna; kliniska prövningar undersökte åldrar från 4 till 75.
- Det har ännu inte namngivits, och det är något Lilly inte släpper förrän det godkänns av tillsynsmyndigheter.
- På samma sätt kommer prissättnings- och kostnadsaspekter inte att meddelas förrän vid lagstiftningens arkivering.
Medan denna ännu inte nämnda Lilly nasala glukagon är en enorm utveckling, finns det andra anmärkningsvärda glukagonprodukter som närmar sig kommersialisering.
Vi har sett Xeris Pharmaceuticals göra framsteg med sin förstklassiga stabila glukagon, som inte bara skulle vara en miniinjektion för nöddosering utan också skulle kunna användas i enheter med sluten slinga som iHet bioniska bukspottkörteln med dubbla hormoner i utveckling. Vi såg forskning om det vid ADA Scientific Sessions senast i juni 2018, och nyligen har Xeris lämnat in det till tillsynsmyndigheter här i USA i hopp om att få godkännande någon gång under 2019. Zeelandska läkemedel och andra arbetar också med glukagonprodukter, och vi ser fram emot att se dem för länge.
Vi rapporterade om denna utveckling tidigare i år i vår artikel om efterfrågan på bättre glukagonprodukter och -policyer.
** UPPDATERING: Sommaren 2018 fick vi höra den spännande nyheten att båda ovan nämnda produkterna överlämnades till FDA för granskning. Lilly skickade in näsglukagon i juli och senare under året lämnade Xeris sin första räddningspenna till FDA med ett planerat godkännandedatum som förväntas i juni 2019.
Hejdå, Dex4-glukosprodukter
Som nämnts är det RIP till Dex4-flikar och vätskor som en gång ägdes av CanAm innan Perrigo förvärvade dem 2012.
Vi pressade på för detaljer om vad som ligger bakom detta beslut om avveckling, men kunde inte komma någonstans på den punkten.
Naturligtvis är det inte första gången vi ser glukosflikar försvinna. Gammalskolor som diagnostiserades för mer än ett decennium sedan kommer ihåg de fyrkantiga, kritvita glukosflikarna som en gång gjordes av BD, som hade en konstigt krämig smak. De gick av marknaden omkring 2009, och vid den tiden föreslog företaget Dex4-flikarna som ett alternativ - ironiskt, med tanke på de senaste nyheterna.
Andra snabbverkande glukosalternativ
Utan att ens komma in i mängden vätskor där ute som har samma effekt för många, finns det fortfarande flera alternativ tillgängliga för snabbverkande glukos. Biggies är Trividia Health TruePlus-flikar, skott och geler finns fortfarande kvar i större apotek, såväl som Wal-Mart Reli-On-märket, Optimums 50-tal tabletter och Valeant Pharmaceuticals Insta-Glucose-gel som har 24g i varje litet rör finns alla tillgängliga på Amazon och andra onlinebutiker.
Vi är också fans av de "små men mäktiga" diabetesföretag som fokuserar på dessa snabbverkande produkter, sådana som ofta har en D-Community-medlem vid rodret. Några av de som förblir tillgängliga inkluderar:
GlucoLift-flikar, gjorda av T1D-kollega Chris Angell i Kalifornien, finns fortfarande kvar. Angell arbetar heltid på Tandem Diabetes Care nu men driver fortfarande sitt eget småföretag som säljer GlucoLift-flikar, som har varit efterfrågade i flera år nu och ibland har haft brister eller tillverkningsförseningar. Vi är glada att veta att dessa tabletter med flera smaker kommer att förbli ett alternativ!
Elovate 15 Powder utvecklades av North Carolina D-Mom Pam Heyward, som redan 2014 skapade ett torrt paket glukagonpulver som snabbt löses upp i munnen (eller i vatten, om det är din preferens). Dessa enskilda paket på 15 g är glutenfria och finns i flera olika smaker och är väldigt bärbara och platta om det är vad du råkar leta efter. Under sommaren 2018 erbjuder företaget Diasan som tillverkar Elovate 15 en rabatt på 44,5% för större beställningar av sina smala glukospulverprodukter, så nu är det dags att beställa!
Transcend Foods Gels kommer från en annan T1D-peep, Ethan Lewis från Florida, som skapade sitt snabbverkande glukosföretag för flera år sedan, ursprungligen heter GlucoBrands. Det övergick till Level Life och heter nu Trascend Foods för att representera hur det erbjuder både glukosgeler och proteinstänger. Dessa gelpåsar har 15 g vardera och är också väldigt praktiska att bära; under åren förädlade tillverkarna dem för att eliminera potentialen för läckaget, men ändå lätt rivas upp vid behov. Vi har varit ett fan genom åren och har regelbundet detta team på diabetes och hälsokonferenser som visar upp sina produkter.
Glukosgelhalsband - minns någon den tanken på ett bärbart halsband med glukosgel inuti? Det kom från kollega T1D Kris Maynard i Washington, en first responder EMT och idrottare som ville göra en enklare snabbverkande glukoslösning. Han kom fram med det så kallade “Glucose Revival” -halsbandet 2016 och har arbetat med det sedan dess. Nu berättar han att han med mycket stöd från D-gemenskapen går framåt med det här "medicinska varningshalsbandet med ett syfte" för alla människor och husdjur (!) Med diabetes. Han startade nyligen produktionen med en plan att lansera i november, så håll ögonen öppna för det!
Everyday Glucose är en som du kanske kommer ihåg från flera år tillbaka, från ännu en kollega typ 1 som heter Scott Bissinger i Boston. Han skapade en liten D-biz för att göra glukostabletter och även bära väskor för dem. Som det visar sig har planerna förändrats. Scott tog ett jobb hos diabetesdataföretaget Glooko för några år sedan och medan han fortfarande driver Everyday Glucose separat, kom hans lilla företag ut ur glukosarenan.
Istället har de släppt ett Tabs2Go-fodral för glukosflikar, men du måste själv ange flikarna. Varje smalt litet fodral rymmer 4 glukostabletter och dinglar på en nyckelring. Scott säger också att de har en stor mängd yta så att de kan dekoreras med klistermärken. ”Vi har sålt några tusen hittills både direkt till personer med diabetes och via bulkbeställningar där Tabs2Go-fodralet användes som en giveaway-artikel. I synnerhet har fallet varit en enorm hit med diabetes Instagram-communityn, säger han.
Bissinger säger att efter Labor Day 2018 planerar han att starta en crowdfunding-kampanj för att utveckla ett nytt rosa fall som många har begärt. "Jag hoppas att de rosa Tabs2Go-fodralet kommer att hjälpa ännu fler att vara beredda på låga nivåer på språng med stil", säger han.
Så det är situationen i den snabbverkande glukosvärlden från och med nu.
Vi är aldrig glada över att höra om produkter som går ut på marknaden, vilket ger oss ett mindre val ... men vi är glada att veta att vi befinner oss i en spelförändringspunkt för nya glukagonprodukter i nödsituationer. Och det är verkligen bra att många alternativ finns kvar för vår D-community.
-diabetes-bear-making-global-strides.jpg)
