- Xeris Pharmaceuticals fick precis FDA-godkännande för världens första färdiga, stabila flytande glukagon nödpenna, som en EpiPen för diabetesräddning.
- Detta är den andra revolutionära glukagonprodukten som godkändes i år, efter att Lillys Baqsimi nasala glukagon rensades i juli.
- Xeris erbjuder både HypoPen för engångsbruk och förfylld spruta som kan göras lätt tillgänglig i skolor, gym och arbetsplatser och i händerna på sjukvårdare.
- Priserna är planerade att vara i nivå med befintliga mix-and-inject-glukagon-kit, vilket är en besvikelse på prisvärdhetsfronten.
FDA har godkänt ett nytt flytande glukagon som är färdigt att använda och som kommer att finnas tillgängligt i en automatisk injektorns räddningspenna ungefär som EpiPen och även förfylld sprutmodell, vilket ger Diabetes Community ett potentiellt spelförändrande alternativ för behandling av nödsituationer med lågt blodsocker .
Den 10 september fick Chicago-baserade Xeris Pharmaceuticals godkännande för sina Gvoke-glukagonprodukter, inlämnade till FDA i augusti 2018.
Detta Xeris-glukagongodkännande kommer inom två månader från ytterligare ett stort genombrott i nödglukagon: Eli Lillys nya nasala glukagon Baqsimi, som absorberas i näsfodret och börjar arbeta inom några minuter.
Båda de nya produkterna är revolutionerande genom att de är de första nya typerna av glukagon som introducerades sedan de befintliga, komplicerade mix-and-inject-kit introducerades 1961. Lilly lanserade Baqsimi (som den förvärvade från den kanadensiska Locemia Solutions 2015) i slutet av augusti, och det blir tillgängligt på apotek över hela USA nu.
Här är status för Xeris just godkända glukagonprodukter som kommer att finnas tillgängliga från slutet av 2019:
Xeris Gvoke Glucagon: Vad du borde veta
Varför Gvoke-namnet? Vi får veta att namnet antyder de många känslor som följer med allvarlig hypogylcemi; "G" är uppenbarligen en hänvisning till "glukagon", men namnet är tänkt att väcka känslor av lättnad och komfort för dem som står inför lågglukos akutbehandling. (Den som tittar på det här företaget en stund kanske kommer ihåg att produkten började som "G-Pen" tills Xeris valde ett mer övertygande namn.)
HypoPen: Tänk på en EpiPen, men för diabetes hypo-nödsituationer. Detta är något människor med diabetes har längtat efter! Det är en autoinjektor som innehåller en 6 mm nål inuti, men du kommer aldrig att se nålen i bruk eftersom pennan är fristående för snabb engångsanvändning och bortskaffande. I skarp kontrast till dagens glukagonsatser har detta en enkel, tvåstegsprocess att använda: dra av den röda locket och tryck ner Gvoke HypoPen på huden i fem sekunder tills fönstret blir rött. Det är allt! Sedan dras pennan automatiskt in och låses så att den inte kan användas igen.
Förfylld spruta: Denna version kommer att fyllas med glukagonformuleringen, antingen i en föruppmätt 0,5 mg dos eller 1 mg dos, säljs förpackad i plastfolie. Storleken är inte så skrämmande som den ser ut i vissa av marknadsföringsmaterialen. Ursprungligen planerade Xeris bara att införa en räddningsversion. Men marknadsundersökningar avslöjade senare en önskan att vissa patienter faktiskt skulle kunna se nålen, för att säkerställa att dosen faktiskt injicerades. Den här versionen kommer också att kosta mindre för tillverkaren, säger företagskällor, vilket gör att de kan starta den snabbare än den automatiska injektorversionen.
Supersnabb åtgärd: Kliniska studier visar att Xeris-glukagonformuleringen börjar fungera inom några minuter, och alla som behandlades i studierna såg glukosnivåerna öka med 20 mg / dL inom en halvtimme efter injektionen. Mestadels milda biverkningar inkluderade illamående.
Ett och två förpackningar: Xeris planerar att sälja Gvoke-pennorna i ett enda paket eller två-förpackningar, något särskilt viktigt för dem som kanske vill ha mer än en till hands, hemma eller på jobbet / skolan etc.
OK för barn och vuxna: Gvoke är godkänt för användning i åldrarna 2 och äldre. För både de förfyllda sprutorna och räddningspennaversionerna finns det ett dosalternativ på 0,5 mg för barn och doser på 1 mg för vuxna.
Hållbarhet: Båda versionerna håller i upp till 2 år vid rumstemperatur utan att behöva kylas (överensstämmer med befintliga glukagonprodukter på marknaden). Xeris studerar också längre utgångsdatum.
Lätt att använda: Studiedata från Xeris visar också att 99% av människor och vårdgivare som använder Gvoke tyckte att det var lätt att använda utan problem, jämfört med befintliga glukagon-nödinjektionssatser som endast visade 6-31% användbarhetsframgång.
Mini-dosering? Inte än. Ingen av dessa första första generationens glukagonprodukter från Xeris tillåter små stegvisa doser för att höja blodsockret i icke-nödsituationer (aka mini-dosering), men det är något företaget säger att det arbetar med.
Prissättning och tillgång för Xeris Glucagon
Xeris säger att det först kommer att lansera Prefilled Syringe (PFS) version 4-6 veckor fram till slutet av 2019, eftersom det är lättare och kostar mindre att göra. HypoPen kommer att tillverkas av en tredjepartsleverantör och förväntas 2020. Xeris säger att det nu kommer att arbeta med försäkringsgivare / betalare för att få täckning och inkludering av formulär.
Företaget förväntar sig att ansöka om godkännande i Europa i slutet av 2019 och de söker för närvarande leverans- / distributionspartner i EU.
Xeris är inte specifikt för faktiska listpriser, men säger bara att prissättningen kommer att vara "i paritet" med befintliga glukagonprodukter på marknaden. I så fall betyder det ungefär $ 280 för en enda Gvoke-injektorpenna och ~ $ 561 för en tvåpack.
Liksom de flesta läkemedelsföretag säger Xeris att det också kommer att erbjuda sambetalningsassistansprogram och rabattkort för att hjälpa människor att ha råd med Gvoke - både för personer utan sjukförsäkring och även för dem med kommersiell försäkring. Detaljerna är ännu inte slutförda, men som med andra patientassistansprogram är det troligt att kraven på behörighet är strikta.
Människor med diabetes reagerar
De som pratar om detta Xeris Gvoke-godkännande använder ord som "milstolpe". Efter mer än 50 år utan att ha haft annat än de traditionella, komplicerade nödstegssatserna i tre steg, är detta ganska genombrott.
Till exempel säger Jeff Hitchcock, Ohio D-Dad och grundare av organisationen Children With Diabetes: ”Hittills kan många ha tvekt att använda konventionella glukagon-kit eftersom den komplexa beredningen kändes förvirrande och kanske överväldigande. Med Gvoke som ett nytt glukagonalternativ får vi en lättanvänd och effektiv lösning på en farlig och stressig händelse. ”
Men vissa människor uttryckte besvikelse på prissidan. Att göra Gvoke jämförbar i prissättningen med befintliga glukagonprodukter (precis som Lilly har gjort med sin nya nasala Baqsimi-glukagon) innebär att en annan kritisk, livskrävande medicin blir obetald för så många med diabetes som behöver det.
Det är spännande att vi äntligen har former av nödglukagon som kan göras lätt tillgängliga på platser som skolor, gym och arbetsplatser och i händerna på sjukvårdare. Nu är förhoppningen att Xeris, Lilly och andra också kan göra milstolpsåtgärder när det gäller tillgång och överkomliga priser.
.jpg)
