Tillverkare av traditionella fingersticksglukosmätare håller sig för tiden för CGM (kontinuerliga glukosmonitorer) eftersom den realtidstekniken blir en standard för vård. Det enda sättet att närma sig detta är egentligen att slå dem eller gå med dem.
Så vi är inte helt förvånade över att se att tillsammans med de många mindre "mig också" -företagen som utvecklar CGM-teknik, två etablerade tillverkare av traditionella BG-mätare kommer in i spelet med första generationens produkter som förväntas komma ut på marknaden utomlands i slutet av 2019 och förhoppningsvis snart därefter i USA.
Den första kommer från Ascensia Diabetes Care (tidigare Bayer), som nu arbetar med ett mest okänt kinesiskt företag för att lansera en första generationens CGM inom året och så småningom tillsammans utveckla en nästa generations produkt.
Den andra kommer från New Hampshire-baserade AgaMatrix, som arbetade tillsammans med Sanofi på dagen för att utveckla den första iPhone-plugin-glukosmätaren någonsin (iBGStar) och för några år sedan tillkännagav sina planer på att komma in på CGM-marknaden. De har nu börjat dela några detaljer offentligt om vad de förväntar sig att så småningom avslöja.
Här är vad vi hittills vet om dessa två nya blivande CGM-konkurrenter:
Ascensia + POCTech
Först upp tillkännagav Ascensia Diabetes Care, tillverkare av den populära Contour-linjen av glukosmätare och remsor, i början av januari att de samarbetar med det kinesiska företaget Zhejiang POCTech som utvecklar ett system som heter (vänta på det...) CT-100. OK, vi kan bara hoppas att det blir bättre branding någon gång.
Den här nya tekniken beskrivs som ett ”innovativt fyraelektrodsystem” med ”superb invivo-stabilitet.” Den kommer att ha en "justerbar sensorimplantatvinkel" och styras via en telefonapp med Bluetooth-anslutning och molndatalagring.
På webbplatsen kan du ladda ner en snabbstartsguide, uppenbarligen på det befintliga systemet som visar några detaljer om sändaren, sensorn och anslutningskabeln som behövs i den inställningen.
Vi kontaktade POCTech för mer information om den nya produkten, men hörde inte tillbaka inom deadline. Den mest detaljerade beskrivningen som vi hittills hittat kommer från UK D-peep Tim Street på hans blogg Diabetech, som under hösten 2018 delade några viktiga punkter som hämtats från en nyare användarhandbok som var tillgänglig online då (men sedan borttagen). Street skriver:
- 7-dagars sensor. Det kan bara behöva en kalibrering, men tydligt med Dexcom och Abbotts inga kalibreringskrav (här i USA) som kan ändras när den har arkiverats eller justerats här. Inget tal om du kan starta om sensorer heller.
- använder ett ”unikt 4 elektroder” -system via ett kinesiskt patent, vilket minskar brus och störningar vid mätning av glukos
- den har en horisontell sensor med en säng som verkar hålla den ovala sändarenheten som sitter platt på huden. Men det finns viss förvirring om du kan infoga den i olika vinklar. Sändaren sägs ha en två års hållbarhet, men den är inte uppladdningsbar och skulle använda ett litet runt klockbatteri.
- en klinisk prövningsprototyp av sensorn och insättningsenheten ser ut som den nu gamla Dexcom-infogaren som används för G4 / G5-modellerna. Det kan användas för både mage och armar.
- försöksdata visar att det kan ha en noggrannhet på 8,7% MARD, vilket skulle göra det till det bästa på marknaden om det översätts till verklig noggrannhet (inte alla CGM har data som visar noggrannhet i kliniska prövningar är lika bra som verkliga upplevelser )
- det ser ut som vad som ursprungligen var begreppsmässigt att ha en CGM-mottagare nu utvecklas till en mobilapp för datavisning
Avtalet mellan företagen utser Ascensia som exklusiv distributör för POCTechs nuvarande CGM-produkt på de första 13 marknaderna där POCTech ännu inte har en distributör, med rätt till förnekande av distributionsrättigheter i andra tillgängliga länder. POCTech har godkänt CE-märke utomlands sedan slutet av 2016, men har ännu inte lanserat; produktdistribution bör börja under andra halvåret 2019.
Den andra delen av denna allians är ett avtal för Ascensia och POCTech att gemensamt utveckla nästa generations produkter byggda på POCTechs befintliga teknik.
I pressmeddelandet säger POCTechs ledare: ”Genom att kombinera Ascensias styrka inom global marknadsföring, regleringsfrågor, kvalitetssystem och möjligheter för att designa och testa nya system, med POCTechs expertis inom sensorteknik, kommer vi tillsammans att kunna tillhandahålla diabetesgemenskapen med högkvalitativa och kostnadseffektiva produkter. ”
Medan Ascensias VD Michael Kloss uttrycker det så här: ”Detta avtal med POCTech är det viktigaste första steget i att bygga en CGM-franchise i världsklass för Ascensia. Vi strävar efter att använda en kombination av partnerskap och vårt eget interna CGM-utvecklingsprogram för att bygga en pipeline av toppmoderna CGM-produkter som förbättrar det som för närvarande är tillgängligt för personer med diabetes. ”
Intressant är att POCTechs grundare och Chief Science Officer Dr. Yanan Zhang har erfarenhet år tillbaka på Medtronic Diabetes som ledde företagets då unga artificiella bukspottkörtelprojekt, även om han lämnade långt innan det eventuella kommersiella godkännandet och lanseringen av Minimed 670G Hybrid Closed Loop 2016 och 2017 Ändå lägger det en intressant spinn av expertis på denna nya CGM.
Vi förstår att den för närvarande tillgängliga POCTech-produkten ännu inte har lämnats in för FDA-godkännande, och Ascensia diskuterar inte tidpunkten för FDA-arkivering. De pratar emellertid om mindre än två år innan det samutvecklade nästa generations systemet kan gå före tillsynsmyndigheter för granskning.
Ascensia som både leverantör av BGM och CGM
Du kanske kommer ihåg att Ascensia är ett schweiziskt medicintekniskt företag som bildades 2015 efter en sammanslagning av Bayer Healths diabetesavdelning och Panasonic Healthcare - vilket skapade en ny varumärke av Ascensia för sina Contour-produkter. Medan företaget har utvecklat fler mobilappar och digitala hälsovärktyg (inklusive ett intressant lågkolhydratutbildningsprogram finansierat av NHS i Storbritannien senast), har det aldrig gjort tydliga övertag till CGM-rymden förrän nu.
Våra kontakter vid Ascensia säger att planen är att lämna in den nya CGM-modellen till FDA i slutet av 2020. Beroende på den regelbundna granskningsprocessen kan det vara ungefär 2021 när den tekniken träffar marknaden här i USA.
Ascensias VP för global kommunikation Joseph Delahunty förklarar: ”Vi ser det för närvarande tillgängliga POCTech CGM-systemet och framtida nästa generations produkter som komplement till vår befintliga BGM-portfölj, eftersom vi vet att olika personer med diabetes har olika behov. Användningen av data för diabeteshantering är också en prioritet, så vi kommer att se till att dessa CGM-system är kompatibla med relevanta nuvarande och framtida digitala diabeteshanteringslösningar. ”
Vad sägs om det faktum att CGM-teknik redan håller på att avveckla fingersticks och går "ingen kalibrering" där CGM-avläsningarna anses vara tillräckligt bra för att användas för behandling och doseringsbeslut? Delahunty säger att det inte kommer att förekomma massutflykt från fingerpinnar när som helst, men att traditionella BG-skärmar kommer att fortsätta att vara viktiga för många människor med diabetes.
"För en individ tror vi att BGM och CGM kompletterar varandra av ett antal skäl", tillägger han och noterar att dessa CGM inte är perfekta. "Enligt vår åsikt måste människor fortfarande kunna använda och komma åt BGM-enheter, även om CGM är deras primära övervakningsenhet."
För att inte tala om många människor kanske inte har tillgång till en CGM på grund av försäkringsskydd eller andra ekonomiska begränsningar, medan andra helt enkelt kan fortsätta att använda en traditionell glukosmätare som deras föredragna alternativ. "Det är därför vi ser att de två är viktiga enheter på den globala marknaden för diabetesvård", sa han.
AgaMatrix's New WaveForm CGM
Under hösten 2017 delade AgaMatrix sina affärsdivisioner för diabetes för att driva sitt eget CGM-koncept genom en andra division som heter WaveForm Technologies. Så AgaMatrix fortsätter att arbeta med sina traditionella mätare som för närvarande marknadsförs, inklusive den trådlösa Jazz Bluetooth-aktiverade BGM-produkten, medan den nya enheten utvecklar en helt ny egen CGM-plattform baserad på teknik som företaget förvärvade i början av 2016 från iSense CGM Inc. och därefter- Bayer Healthcare.
De förutsäger fördelar inklusive lägre kostnad, längre potentiell sensorlivslängd och "enkel och smärtfri nålinsättning."
Från investerarrapporter, ett nyligen offentligt samtal om ämnet och direkt från företagets marknadschef Juleen Ginty, innehåller specifikationerna för systemet (från och med 2019):
- både sensorn och sändaren bärs på kroppen i en kompakt form, ungefär lika stor som en nickel
- detta CGM-system använder en egen, enzymbaserad elektrokemisk sensor som är praktiskt taget smärtfri att sätta in och mäter glukosenivåer via interstitiell vätska under huden
- sensorn överför glukosdata trådlöst via en liten, uppladdningsbar sändare till en smartphone-app - vilket ger upp till minut återkoppling om glukosnivåer
- preliminära studier hittills visar överlägsen sensor ”signal-till-brus” -förhållande och störningsblockering, med en mindre diameter (ungefär hälften av storleken på en ledande konkurrent)
I pressmeddelandet noteras att före förvärvet hade åtta framgångsrika kliniska studier redan genomförts av Bayer. WaveForm genomför för närvarande en serie ytterligare kliniska prövningar på människor, och förbättrad noggrannhet är en skrytpunkt. Faktum är att WaveForm-kliniska data från mitten av 2018 visar en noggrannhet på 11,1% -12,1% - inte lika bra som några av de konkurrerande CGM-studier som publicerats genom åren, men bättre än andra CGM-noggrannhetsresultat rapporterade i jämförelse med denna WaveForm-teknik.
Företaget räknar med en CE-märkning och EU-produktlansering under tredje kvartalet 2019, får vi veta. De planerar också att påbörja amerikanska studier och en nyckelförsök på tre platser under andra halvan av 2019, innan en förväntad FDA-ansökan 2020.
I juni 2020 meddelade WaveForm ett nytt kommersiellt avtal med Bayer - ironiskt, med tanke på hur diabetesglukosövervakningstekniken hade kommit från Bayer för flera år sedan. Utvecklingsavtalet är specifikt för Kina, där företaget kommer att bygga en 15-dagars CGM-klädsel som Bayer sedan ansvarar för att sälja och stödja i Kina.
Dexcom G7, för!
Vi var också intresserade av att höra komma ut från JP Morgan-konferensen att Dexcom nu öppet hänvisar till sin nästa generations teknik med Verily som G7! Det här är den tidigare Google Life Sciences-avdelningen som Dexcom samarbetade med 2015 för att utveckla en hittills hemlig lågprissensor, nästa generations sensor som ryktas om att vara nere till storleken på ett M & M-godis. Tidslinjen har skjutits tillbaka och är nu planerad till 2021, så även om det återstår ett år eller två från eventuell lansering, är det spännande att höra att detta nu kallas Dexcom-modellen G7.
Som alltid är det TBD som faktiskt gör det att marknadsföra i någon form. Men det är utan tvekan bra att se fler CGM: er under utveckling, att ge vår D-community mer val för något som fungerar bäst för var och en av oss.
