Varför finns det inget generiskt insulin?

Dessa dagar verkar alla typer av mediciner komma i billigare versioner av märket tillverkade av exakt samma ingredienser, så kallade ”generika”. Så varför är inte detta fallet för insulin?

Speciellt i en tid då människor med diabetes (PWD) desperat ransonerar detta livsuppehållande läkemedel på grund av astronomisk prissättning blir denna fråga ännu mer pressande.

Faktum är att termen "generisk" har löst använts på copycatversioner av insuliner av märkesvarumärken som säljs till lägre priser eller på äldre, mindre tillförlitliga former av humant insulin. Vissa kanske tror att "generiska" insuliner faktiskt finns, inklusive försäkringsbolag, apotekare och andra i diabetessamhället som kan upprepa detta meddelande.

Men verkligheten är att det inte finns några riktiga generiska insuliner tillgängliga - definierade som kemiskt identiska med varumärkesprodukter och med samma effektivitet, men såldes mycket till mycket billigare priser.

De tre huvudsakliga insulinproducenterna - Eli Lilly, Novo Nordisk och Sanofi - kan skylla på något av detta. Men de är inte de enda enheterna som har stått i vägen för en bredare tillgänglighet av billigare generiskt insulin. Det är för enkelt. Själva läkemedlets komplexitet, användningen av det amerikanska patentsystemet och det djupt bristfälliga amerikanska sjukvårdsprissystemet är också skyldiga.

Läs vidare för att lära dig varför det inte finns billigare insuliner, vilka alternativ som finns och vem som gynnar mest.

Vad är ”generiskt” insulin?

När du undersöker generiskt insulin kommer du oundvikligen att konfronteras med mycket tekniskt språk som myndighetspersoner slänger runt. Var inte rädd. Det finns bara två termer du verkligen behöver veta:

• Biologiskt: Modernt framställt insulin är ett ”biologiskt”, en kategori läkemedel med stora, komplexa molekyler, tillverkade av material som kommer från levande organismer.
• Biosimilar: När ett företag försöker kopiera ett annat företags biologiska, är det nya tekniskt inte ett ”generiskt” läkemedel. Snarare kallas det en ”biosimilar” eller en ”follow-on” - en term som ofta används omväxlande, men indikerar en ”kopia” av ett biologiskt läkemedel som är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Du kan lära dig mer om detaljerna i dessa termer i den senaste artikeln i Journal of Pharmacy Technology.

Vad som är viktigt att veta är skillnaden mellan dessa formuleringar och äkta generika: "Generiska läkemedel använder samma aktiva ingredienser och fungerar på samma sätt ... som märkesläkemedel", enligt FDA.

Biosimilars, å andra sidan, måste vara "mycket lika" de insulinprodukter de är baserade på. Detta innebär att säkerhet, renhet och styrka måste vara likvärdiga, men de är inte gjorda med samma recept som det ursprungliga läkemedlet.

Det kostar mycket att kopiera insulin

Så varför finns det inte fler copycat-insuliner?

I stort sett är det mer komplicerat och dyrare att kopiera och reproducera en biologisk än att duplicera enklare mediciner som Advil till exempel, som har mindre molekyler. Detta har avskräckt konkurrenter från de stora insulinproducenterna från att komma in på marknaden. Som John Rowley från advokatorganisationen T1D International uttrycker det: "De måste spendera nästan samma summa pengar för att producera ett biosimilar som de skulle göra med ett nytt läkemedel."

En annan hinder har varit FDA: s godkännandeprocess för biosimilar och uppföljningar, vilket är mer detaljerat och krävande än den process som används för att godkänna enklare generiska läkemedel. Det är sant även om kongressen skapade en "förkortad godkännandeväg" 2009 när den godkände Biologics Price Competition and Innovation Act.

Den 23 mars 2020 ändrade FDA den regulatoriska klassificeringen av insulin, så att alla produkter som kallades ett "uppföljande" insulin före det datumet automatiskt flyttades till kategorin "biosimilarer".

Detta innebär inga omedelbara fördelar för PWD som använder insulin. Men förhoppningen är att denna nya kategorisering av regleringen så småningom kommer att göra det lättare och billigare för nya företag att utveckla och marknadsföra nya, billigare insuliner.

Patentsystemet avskräcker nytt insulin

Det amerikanska patentsystemet är ett annat hinder för billigare versioner av befintliga insulinmärken.

Specifikt har läkemedelsproducenter upprepade gånger gjort många små förändringar i sina befintliga insulinprodukter för att ansöka om nya patent på dem. Denna process, som kallas "vintergröna", har avskräckt konkurrenter från att utveckla nya versioner av befintliga insuliner eftersom de skulle behöva jaga så många förändringar. Detta har saktat ner innovationen, tillsammans med ”betala för försening” -avtal, där insulinproducenter betalar konkurrenter för att inte kopiera specifika läkemedel under en tidsperiod.

Copycat-insuliner finns nu tillgängliga

Trots dessa hinder har vissa billigare versioner av insuliner med namnmärken blivit tillgängliga för konsumenter de senaste åren, inklusive:

Insulin Lispro

Detta är Eli Lillys egen billiga version av Humalog, dess bolus (kortverkande) insulinko. Tillkännagavs i mars 2019 och lanserades i maj samma år, det är inte ett biosimilar, utan snarare en "auktoriserad generik" enligt FDA. Det betyder att det är i huvudsak identiskt med Humalog. Allt Lilly gjorde var att slå ett nytt märke på ett befintligt varumärke - ett drag som de säger att de skulle ha velat ha gjort tidigare, men de var först tvungna att klara sig med besvärliga statliga regler.

Vad det kostar och vem gynnar: Listpriset för Lispro är 50 procent lägre än för Humalog, vilket gör att det för närvarande är cirka $ 137 per flaska.(Många diabetesförespråkare insisterar på att det borde kosta mycket mindre.) Enligt Eli Lilly är de patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av det Medicare del D-stödmottagare, personer med högavdragsgilla hälsoplaner och de oförsäkrade som för närvarande använder Humalog.

Insulin Aspart och Insulin Aspart Mix

Detta är Novo Nordisks billigare version av NovoLog och 70/30 mix, båda måltider (snabbverkande) insulinmärken. Tillkännagavs den 6 september 2019 är dessa auktoriserade generika exakt desamma som NovoLog och blandade insuliner, förutom med ett annat namn på etiketten.

Vad det kostar och vem gynnar: Listpriset på Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix i både penna- och injektionsflaskalternativ är 50 procent lägre än för NovoLog och 70/30 mix (till exempel $ 144,68 per 10 ml injektionsflaska, jämfört med $ 280,36 för NovoLog) . Dessa halva prisversioner blev tillgängliga i januari 2020, och de patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta är de som har högavdragsgilla hälsoplaner och de oförsäkrade som för närvarande använder NovoLog eller 70/30.

Admelog

Detta är ännu en version av Humalog, men det är ett biosimilar som gjorts av ett konkurrerande företag, Sanofi.

Vad det kostar och vem gynnar: När det släpptes i april 2018, förklarade Sanofi att Admelog hade det ”lägsta listpriset” på något måltidsinsulin på marknaden. Men tyvärr kostar det bara 15 procent mindre än Humalog, som DiabetesMine rapporterade.

Med detta sagt är det mer tillgängligt än Lispro för personer med kommersiell försäkring. Och i maj 2019 tillkännagav Sanofi sitt ValYou Savings Program, som erbjuder erbjudanden på Admelog och dess andra insulinmärken för dem som inte kvalificerar sig för sina andra patientassistansprogram.

Basaglar

Denna version av Sanofis basala (långverkande) Lantus-insulin introducerades i USA av Lilly och Boehringer Ingelheim i december 2016. I USA kallas det tekniskt ett tilläggsinsulin på grund av dess regleringsväg, medan det i Europa är betraktas som en biosimilar.

Vad det kostar och vem gynnar: Basaglar kostar i allmänhet cirka 15 procent mindre än Lantus. Eftersom kostnadsbesparingarna är minimala har det kallats "den dyra Lantus 'generiska." Frustrerande.

Basaglar finns på många kommersiella försäkringsplaner. Och Lilly erbjuder ett patientassistansprogram för Basaglar, som dess andra mediciner.

Semglee (glargin)

Apotekföretagen Mylan och Biocon tillkännagav i juni 2020 att de hade fått FDA-godkännande för sitt nya Semglee basinsulin, vilket är den andra avstängningen av Sanofis Lantus långverkande insulin. Detta insulin hade godkänts i Europa, Australien och andra länder under olika varumärken innan det äntligen fick grönt ljus till salu i USA.

Semglee är FDA-godkänt för barn i åldrarna 6 till 15, samt vuxna med både typ 1 och typ 2-diabetes. Den kommer i U-100-koncentration i båda 10 ml injektionsflaskor, liksom 300-enheter, förfyllda insulinpennor med doseringssteg för en enhet. Prisuppgifterna slutfördes ännu inte vid tidpunkten för godkännande av myndighet, men Mylan förväntar sig att slutföra lanseringsplanerna i slutet av 2020.

Är copycat-insuliner samma som original?

Bara en hittills är identisk: Lispro, tillverkad av samma företag som producerar originalet Humalog.

FDA kräver bara att biosimilar eller uppföljningar ska vara "mycket lika" de mediciner de kopierar, men inte identiska. Så om du vill ersätta ett copycat-insulin för den typ du använder nu, är det viktigt att samarbeta med din vårdgivare för att avgöra om dosen behöver justeras lite.

Kommer nya bioliknande insuliner att rädda dagen?

Det finns några andra biosimilar insuliner under utveckling, och juryn är fortfarande ute om FDA: s förändring i mars 2020 om biosimilar insulinklassificering kommer att göra skillnad i att tillåta mer konkurrens.

Räkningar har införts på Capitol Hill för att begränsa de vintergröna och betalningsfördröjningsavtalen som har hämmat copycat-insuliner, som vi noterade i denna genomgång av "regeringens stora idéer att sänka insulinpriserna." Men juryn är fortfarande ute på dem också.

Tyvärr har prisskillnaden mellan biosimilarer och insulinerna som de kopierar hittills varit en besvikelse liten.

Det kan dock finnas hopp för nytt, billigare insulin som kommer från vissa dedikerade biohackare som är baserade i San Francisco Bay-området.

Hemlagat insulin med öppen källkod

Eftersom läkemedelsföretag inte gör ett bra jobb med att tillverka prisvärd insulin vill Open Insulin Project hjälpa människor att göra det på egen hand. Projektet arbetar med vad det kallar ett ”fritt tillgängligt, öppet protokoll” för produktion av lågprisinsulin. Tänk på det som gör-det-själv-generiskt insulin för oberoende utvecklare.

Projektets grundare, Anthony Di Franco, lever själv med typ 1-diabetes. Han föreställer sig att flytta produktionen från läkemedelsföretag till ”små kollektiv eller apotek, kliniker och sjukhus” där insulin kan tillverkas på plattformar som bara kostar ungefär lika mycket som en liten bil.

Gruppen har gjort vissa framsteg sedan de fick initial finansiering 2015 och har nyligen fått mycket medieuppmärksamhet. Men det är för tidigt att förutsäga om och när de kommer att göra stor skillnad i PWD: s liv.

Även om de utvecklar ett protokoll för hembryggt insulin, enligt experter i Colorado State, kommer framgången för projektet att "allvarligt begränsas av kostnaden för myndighetsgodkännanden, som inkluderar bevis för biologisk konsistens, säkerhet och möjligen effektivitet."

Det är värt att hålla ett öga på dessa otrygga pionjärer. Men tyvärr verkar det inte troligt att de kommer att lösa insulinpriskrisen inom en snar framtid.

Vad sägs om "Walmart-insulin"?

Eftersom vi pratar om billigare insulin förtjänar Novo Nordisks Novolin ReliOn-märke här. ReliOn säljs för endast $ 25 per injektionsflaska utan recept på Walmart, och innehåller "Regular" (kortverkande), NPH (längre verkande) och 70/30 (bifasiskt insulin), en kombination av de andra två.

Dessa ReliOn-produkter är inte generiska eller biosimilar, utan snarare äldre "mänskliga" insuliner - i motsats till de nyare "analoga" versionerna som produceras idag. Många patienter och läkare är överens om att dessa äldre formuleringar helt klart inte ger samma nivå av blodsockerhantering som nyare insuliner.

Men om du tvingas välja mellan att använda dem och göra utan eller ransonera insulin, är dessa äldre insuliner verkligen att föredra.

Slutsats: Insulins priskris fortsätter

När vi kartlägger landskapet av realistiska alternativ till den nuvarande satsen av dyra insuliner, verkar det inte som om insulintillverkare - vare sig stora företag eller orubbliga rebeller som öppen källkod - kommer att ge mycket lättnad i närområdet framtida.

Den dystra verkligheten borde motivera diabetesförespråkare att göra mer på den politiska arenan och hålla trycket på federala och statliga myndigheter för att göra insulin mer överkomligt och tillgängligt.