Personer med diabetes som bär en insulinpump och kontinuerlig glukosmonitor (CGM) har länge drömt om en integrerad lösning som låter dem bära bara en enhet på sina kroppar, i stället för att två separata enheter pekar på huden på olika platser. En Oregon-baserad start kan mycket väl ha svaret.
Vid vårt nyligen genomförda DiabetesMine Innovation Summit presenterade startup Pacific Diabetes Technologies företagets ansträngningar att få ut en kombinerad CGM-sensor + insulininfusionsset på marknaden.
"Anledningen till att vi gick in i detta var" enhetsbördan "där människor måste använda flera enheter och det är besvärligt, säger Dr. Ken Ward, en biovetenskaplig ingenjör som har varit inblandad i glukosavkänning hos företag som Bayer och iSense innan han grundade PDT. ”Trots att vetenskapen visar att dessa enheter är mycket effektiva, bär inte många sina pumpar och sensorer hela tiden. Vår tro är att "enhetsbördan" har mycket att göra med det, så vi vill skapa en enda enhet där kanyl- och glukosavkänningen är allt-i-ett. "
PDT säger att insulinleveransen inte kommer att störa CGM-avläsningar - aktiverad av deras ihåliga sensor med "redox mediator" -teknik som skiljer sig från vad befintliga CGM-tillverkare använder idag.
Företaget har en fungerande prototyp och söker för närvarande investerare och forskningspartners, enligt VD och grundare Robert Cargill.
Vissa kanske kommer ihåg att Medtronic arbetade med en liknande integrerad lösning som heter Minimed Duo för ungefär 5 år sedan, men den produkten lanserades aldrig. PDT är nu redo att vara den första som tar ut denna typ av kombinationsenhet på marknaden.
Hur kommer det att se ut och hur skulle det fungera?
Dr Ward säger att PDT var tvungen att vända sig till ny teknik, eftersom forskning visar att om du sätter insulininfusionssatsen för nära befintliga CGM-sensorer, upplever du en enorm ökning av glukosnivåerna, upp till 800 eller 900 mg / dL! De upptäckte detta i grisstudier som avslutades för ungefär 15 månader sedan där infusionsställen var bara några millimeter ifrån varandra.
Orsaken: konserveringsmedel som används i insulin som reagerar med traditionella CGM-sensorer, vilket innebär att de antingen måste ta ut konserveringsmedlen (rekommenderas inte) eller hitta ett annat sätt att göra CGM-avkänning.
Se den här videon som beskriver PDT: s nya integrerade lösning. Här är specifikationerna:
- Världens första "ihåliga" CGM-sensor som använder en annan typ av interstitiell vätskeavkänning så att CGM-avläsningarna inte störs av insulintillförseln.
- En enda infogningsenhet ansluter den kombinerade enheten till kroppen för 7-dagars slitage.
- Efter infogning skulle du knäppa en sändare (som liknar formfaktorn för en Omnipod) på toppen för CGM-förmågan.
- Uppvärmningsperioden är mindre än en timme innan CGM-avläsningar och varningar aktiveras.
- En inbyggd Bluetooth-sändare kommunicerar med molnet och smarttelefontekniken. PDT säger att det för närvarande tittar på enbart Android-kompatibilitet först, och iOS-anslutningar skulle komma senare.
- PDT säger att det eftersträvar "icke-tilläggs" -status, vilket innebär att CGM-resultaten kan användas för diabetesbehandling och doseringsbeslut utan att ett bekräftande fingerstick krävs.
- Deras första iteration är utformad för traditionella tuber med insulinpumpar, men de skapar också ett patchpumpkoncept. Det skulle också fungera som ett alternativ för dem som använder insulinpennor; användaren skulle sätta in pennålen i en övre port på CGM-sändaren för insulinavgivning på den platsen utan ett extra injektionsställe behövs.
PDT genomförde sin första kliniska studie på människa 2018 med 10 patienter. Resultaten visade CGM-noggrannhet mellan 10-14% - vilket är ekvivalent eller bättre än vad de flesta nuvarande CGM-tillverkare såg i sina första generationens produkter.
JDRF-stöd och tidslinje
Hittills har PDT samlat 6 miljoner dollar i finansiering för att bana väg för den första mänskliga studien förra året.
År 2016 tillkännagav JDRF ett partnerskap med Pacific Diabetes Technologies för att skapa den här nya generationen av kombinerad enda port soution. Det anslaget på 1,14 miljoner dollar var utöver tidigare finansiering från NIH och Helmsley Charitable Trust, vilket förberedde företaget för dess första och framtida kliniska prövningsarbete.
Tyvärr har tidslinjer skjutits tillbaka lite. PDT hade sagt att de hoppades kunna börja avgörande prövningar 2018, men det har inte hänt än.
VD Cargill berättar för oss att PDT behöver cirka 24 månader framöver för att komma in i en första inlämning för att starta sina avgörande prövningar, förutsatt att de kan hitta tillräcklig finansiering för att föra sitt FoU-team till de 18-20 personer som behövs. Han uppskattar att man behöver 1,5-3,0 miljoner dollar per år de närmaste två åren för att detta ska ske. Sedan ungefär ett år för att genomföra dessa viktiga prövningar och förbereda för FDA-arkivering ... så ungefär 2023.
Ändå är JDRF- och PDT-teamen glada och hoppfulla över livskvalitetsförbättringar som en sådan lösning kan ge till liv för människor som lever med typ 1-diabetes.
"Det har inte riktigt varit en motivation för nya innovationer inom infusionsuppsättningsteknologi, men all ny forskning har återskapat intresset och spänningen", säger Dr. Ward.
