Under större delen av ett decennium har vi tittat på utvecklingen av en tunn, bärbar plåsteranordning som fastnar på huden och levererar ett snabbt par enheter insulin för bolus. Den tekniken har lämnats ut några gånger och har nu fått en ny ägare, vilket innebär att den äntligen kan komma på marknaden nästa år eller så.
Den 17 juli tillkännagav Boston-området, känt som CeQur, sitt förvärv av denna smala, tre dagars bäranordning som rymmer 200 enheter insulin och levererar två-enhets bolussteg för måltider eller korrigeringar.
Låter bekant? Det är den tidigare Calibra Medical Finesse, den första FDA godkänd 2010 innan den såldes till Johnson & Johnson två år senare och ombenämndes till OneTouch Via. En kallad "lapppenna" och en "bärbar penna" under åren fick enheten en andra reglerande OK i mitten av 2017. Men det kom bland J&J: s företagsomstrukturering och eventuella beslut att sälja av sina divisioner för diabetesapparater, så nu studsades det i händerna på CeQur som den senaste föräldern.
På många sätt är det just detta handbyte som är vettigt, eftersom CeQur har utvecklat en liknande typ av D-tech i flera år nu. Kallad PAQ, deras produkt är en tre-dagars bärbar patch-enhet som levererar både basal- och bolusinsulin, men är mer som en traditionell insulinpenna och innehåller inte alla klockor och visselpipor i en traditionell insulinpump. CeQur säger att man planerar att överlämna PAQ till FDA i slutet av 2018, med förhoppningar att få det till marknaden någon gång sommaren 2019.
”Det här är en spännande tid för oss, eftersom det här snabbt flyttar oss från att vara en FoU-organisation till en kommersiell organisation”, säger CeQurs styrelseordförande Eric Milledge, som ironiskt nog har insiderkunskap här - efter att ha tillbringat 34 år på J&J, inklusive head up LifeScan-gruppen och ledde förvärvet av Animas insulinpump för mer än ett decennium sedan. "Vi kommer att lansera två produkter nästa år för att börja få intäkter för oss."
CeQur riktar sig i stor utsträckning till MDI-användare (Multiple Daily Injection) som lever med antingen typ 1 eller typ 2-diabetes, och beskriver dess teknik som ett enkelt, okomplicerat bärbart insulinavgivningssystem till ett lägre pris än traditionella insulinpumpar. En av slogan är att "befria människor från injektioner."
Här är en översikt över CeQurs två enheter, som båda är utformade för personer med antingen typ 1 eller typ 2 men sannolikt inte skulle användas samtidigt, eftersom deras funktion överlappar varandra:
PAQ (tre dagar basal + bolusapparat)
Först och främst erbjuder PAQ-enheten som CeQur ursprungligen utvecklade både bolus- och basal dosering och har kallats en "patch pen" eftersom den levererar insulin mer som en traditionell penna än en pump med programmering och andra funktioner.
Men CeQur berättar att det rör sig bort från orden "patch" och "pump" eftersom de har specifika konnotationer i medicinska och diabetessamhällen. Istället använder de nu termerna "bärbar insulinpenna" eller "bärbar insulinanordning" för att beskriva sina produkter.
Specifikationerna för PAQ är följande:
- denna platta skida är ungefär tre tum i diameter och rymmer upp till 330 enheter U100-insulin i en engångsbehållare under tre dagars kontinuerlig leverans
- den är vattentät för att bada, duscha eller simma upp till 6 fot
- från och med nu är den utformad för att bära buken
- det fästs på huden via lim, utan infusionsset
- det finns ingen programmering som du skulle ha med traditionella insulinpumpar, från att ändra bashastigheter eller ha olika varningar och pip; och så finns det ingen handkontroll eller mottagare med PAQ
- innehåller sju förinställda / fasta basala doser som inte kan ändras, från 16 till 60 enheter
- användare klickar bara på en knapp på sidan av poden för att få en fast bolus med två enheter
- den första generationen har ingen inbyggd anslutning, men den har en "Messager" -gadget som knäpps på PAQ och vibrerar fyra gånger om den är slut på insulin, om det finns ett ocklusionsfel eller om enheten närmar sig sin tre dagars slitgräns. CeQur planerar att bygga ut det för att erbjuda datadelning och smartphone-anslutning i framtiden.
PAQ har utvecklats i flera år med många rykten om att det närmar sig FDA-inlämnande. Men CeQur säger nu att det har spenderat den tiden på att samla in pengar och undersöka marknaden, samt att finjustera sin produkt för att inte skynda på en produktlansering - något som den säger är att många medicintekniska företag misslyckas. Nu är planen att lämna in en 510 (K) ansökan till FDA under fjärde kvartalet 2018.
Förhoppningen är att vara redo att lansera enheten i juni 2019, när American Diabetes Associations SciSessions hålls.
Enhet med endast bolus från Calibra
Den enda bolusenheten som CeQur just har förvärvat blev en produkt av J&J när läkemedelsjätten förvärvade Silicon Valley-baserade Calibra Medical 2012. Då hade den redan godkänts av FDA från och med juli 2010. Men efter J&J-förvärvet och ommärkta som OneTouch Via, den skickades in igen och godkändes av FDA igen i juni 2017. Ändå, som nämnts, lanserade enheten aldrig tack vare J & J: s företagsomstrukturering och eventuella beslut att dra sig bort från diabetesenheter.
I oktober 2017 tillkännagav J&J planer på att stänga sin Animas insulinpumpdivision för gott. Både Calibra / OneTouch Via-divisionen och Lifescan-linjen för glukosövervakning lämnades upp i luften. Sedan dess har ett private equity-bolag lagt in ett bud på flera miljarder dollar på LifeScan, och vi vet nu ödet för den tidigare Calibra-tekniken. CeQur säger att när de såg nyheter om J&J som utvärderade dess diabetesavdelningar och Calibra, tog de kontakt för att utforska möjligheterna.
Här är grunderna för den här bärbara enheten, som ännu inte officiellt har döpts om men som internt hänvisas till på CeQur helt enkelt som "Calibra" eller "PAQ Bolus" -
- det är en tunn plastenhet som är ungefär två tum lång, en tum bred och en fjärdedel tum tjock som bärs på huden i upp till tre dagar
- rymmer 200 enheter snabbverkande insulin, gör att användaren kan ta bolus i steg om 2 enheter genom att bara trycka på två knappar på sidan samtidigt (inklusive genom kläder, för mer diskret användning)
- ger inga basala doser, så användaren skulle fortfarande behöva injicera ett långverkande insulin förutom att bära den här enheten
- ingen handhållen styrenhet eller skärm, och den behåller inget doseringsminne
CeQurs chefer berättar att med förvärvet från J&J kommer all tillverkning nu att överföras från den befintliga anläggningen i Puerto Rico till en ny (ännu inte utnämnd) tredjepartskontraktstillverkare baserad någon annanstans. De måste också lämna in detta ännu en gång till FDA, vilket kan ta nio månader eller längre.
Från och med nu förväntar sig CeQur att ha den här produkten redo att arkiveras i början av nästa år innan en eventuell lansering senast i juli 2019.
Tillgång och behov av "bärbara insulinpennor"
Medan CeQur inte har slutfört en prispunkt, hänvisar det till kostnaden för Valeritas V-Go-pump som har funnits på marknaden i flera år nu och är allmänt tillgänglig i USA. Den engångspumpen bärs i 24 timmar, och detaljhandeln kostar ungefär $ 300-400 för bassystemet och startmaterialen, beroende på ditt apotek eller distributör.
Som alltid kan din försäkring variera liksom Medicare-täckningen, så vi måste bara vänta och se vilken täckning som slutar uppnås för CeQurs nya enheter.
CeQurs VP för klinisk och kommersialisering Jay Warner säger att PAQ och "PAQ Bolus" tre-dagars bäranordningar ställer företaget bra för att flytta in på marknaden, särskilt i en tid då CGM tech blir mer mainstream. Han förväntar sig att PWD: er kommer att vilja ha fler alternativ för att gå från enbart injektionsbehandling till dessa "stick-ons" som är mycket diskreta och kan därför bidra till att minska stigma för dem som kan vara oroliga för injektion offentligt.
"Det är spännande att arbeta för ett företag som fokuserar på att befria människor från injektioner", säger Warner, som kommer från Eli Lillys sockersättningsteam för diabetesprodukt, där han arbetade med produktutveckling till försäljning. ”Vi har två fantastiska tillgångar som kan hjälpa patienter att eliminera injektioner. Det finns mycket uppdämt efterfrågan på detta. ”
Det är uppenbart att fånga patienter på insulin som ännu inte är pumpare är all ilska i diabetesindustrin idag. Det finns också en mycket stor typ 2-diabetespopulation som just har börjat med insulinbehandling, som kommer att vara intresserade av de alternativ som CeQur har att erbjuda.
Data visar faktiskt att över 50% av personer med T2D som är på insulin saknar sina vanliga doser (!) Och för dem med T1D, som kanske inte alltid vill ha en fullfjädrad insulinpump eller kanske vill ta en paus från att använda pennor, detta kan också vara ett billigare alternativ.
Huruvida människor slutar se en fördel med CeQur-tekniken återstår att se, men vi önskar företaget lycka till och ser fram emot att se ett annat val på marknaden för dem som vill ha det.
