Stora nyheter för Diabetes Community, eftersom nästa generation av OmniPod tubeless insulinpump äntligen är FDA-godkänd och redo att släppa marknaden i USA!
Kallad "DASH", det här är den första nya OmniPod-patchpumpmodellen på fem år sedan andra generationens "Eros" -enhet släpptes. Framför allt kommer den senaste Bluetooth-aktiverade pumpen att fungera som plattform för all framtida teknik från Massachusetts-baserade tillverkare Insulet, inklusive deras OmniPod Horizon-system med sluten slinga som förväntas under de närmaste åren.
FDA rensade denna nästa generations pod på mindre än sex månader och beviljade 510 (k) godkännande den 1 juni 2018 efter att den lämnades in den 8 januari. Insulet meddelade detta godkännande via pressmeddelande måndagen den 4 juni.
Vissa kanske undrar vad som tog så lång tid, eftersom företaget hade pratat om ett nytt "smarttelefonkompatibelt" system sedan början av 2014, men dessa planer drabbades av två års fördröjning på grund av företagsomstrukturering och forskningsresultat för fokusgrupper. Insulet presenterade OmniPod DASH vid sin första investerardag i november 2016 och slutligen skickade den in i början av detta år.
Och nu, i en tid då Insulet har mer än en miljon "Podders" globalt, är vi alla redo att omfamna sin nästa generation ...
OmniPod DASH: Överblick
Här är vad vi hittills vet om det nya rörlösa DASH-systemet:
Nya Pods: Användare måste köpa nya Pods, eftersom de nuvarande Pods inte är kompatibla med den nya PDM-kontrollen (Personal Diabetes Manager). Pod behåller samma formfaktor - (1,53 tum bred med 2,05 tum lång och 0,57 tum hög, väger 30 gram utan insulin) - men har inbyggd Bluetooth Low Energy trådlös funktion för att möjliggöra kommunikation med en ny färgpekskärm-PDM. Den rymmer 200 enheter och är utformad för 72-timmars användning (samma som tidigare).
PDM för pekskärm: DASH levereras med en ny PDM för pekskärm som är en "låst" Android-enhet, det vill säga tillåter inte att andra appar eller mobiltelefonanvändning stör. Den har Wi-Fi-anslutning och programvara kan uppdateras via internet. Det är ungefär samma storlek (1 cm tjock och väger 6,17 uns) som den tidigare PDM men har en fyra-tums pekskärm för att mata in data. Det gör det också möjligt att duplicera och kopiera basala hastighetsmönster och ställa in basenheter på 0 enheter efter behov. Den nya PDM: n har också en förbättrad matdatabas för att logga kolhydrater och inkludera så många som 80 000 artiklar från FoodKing, och du kan manuellt ange BG och annan data samt anpassa måltidsinmatningar för snabb åtkomst. Observera att de gamla Pods inte fungerar med denna nya PDM.
Hitta din PDM-funktion: Detta är ett enormt plus för de många användare som någonsin har lämnat PDM: er av misstag. Insulet har lagt till en “Hitta min PDM”-Funktionen (som en del av en av två nya appar) som låter användare spåra var de befinner sig. Vi minns att vi för några år sedan vid den stora ADA-konferensen hörde ett antal barnkliniker som berättade för Insulet-reps hur så många patienter tappar eller glömmer sina PDM-värden och att en varning om "förlorade nycklar" behövs. Fantastiskt att se OmniPod DASH-designers lyssnade!
Ingen inbyggd mätare: I vad som kan vara en stor nackdel för många användare som älskar denna kombinationsenhet, kommer den nya DASH inte längre att ha en inbyggd FreeStyle fingerstickglukosmätare som det nuvarande systemet gör. Istället kommer den att använda BLE-kommunikationen för att prata direkt med Contour Next ONE-mätaren från Ascensia Diabetes, med en av dessa mätare som levereras med systemet. Medan vissa kan bli besvikna över att behöva ta med sig en extra mätare är BT-kommunikationen ett stort steg framåt för att skapa scenen för mer datastreaming i framtiden. DASH lagrar upp till 800 avläsningar / 90 dagars data. Och glöm inte att Insulet har samarbetat med Glooko för att låta BG-resultat och annan D-data från OmniPod-systemet strålas till den dataplattformen.
Nytt uppladdningsbart batteri: Denna förändring kan också vara en nackdel för dem som uppskattar användningen av allestädes närvarande AAA-batterier i den gamla PDM. Det nya systemet tar litiumjonbatterier som behöver laddas och kan vara svårare att hitta i butikerna när du snabbt behöver bytas ut.
Ingen dosering av telefoninsulin: Såvitt vi kan se verkar det inte som om FDA tillåter dosering av mobilappar från en smartphone. PDM är det enda sättet att dosera insulin från OmniPod, och i likhet med tidigare versioner av enheten finns det inga knappar på själva podden för att möjliggöra insulindosering om du inte har PDM.
Inga CGM-data: Även om det inte finns någon direkt integration av CGM-data med den nya DASH, har Insulet tidigare berättat för oss att detta kommer att hända - det är bara en tidsfråga. Under tiden släpper företaget nya mobilappar och ett widgetverktyg som hjälper användare att se deras Dexcom CGM-data tillsammans med deras DASH-data på sin smartphone.
Nya mobildataappar: Specifikt lanserar Insulet med detta nya system två nya smarttelefonappar för enkel iOS-baserad övervakning av BG-resultat, doseringsposter, Insulin ombord (IOB) etc., tillsammans med en widget för visning av CGM-data direkt på smarttelefonen tillsammans med dina OmniPod-data. Medan Android är ett pågående arbete är dessa appar bara iOS-kompatibla för tillfället:
- OmniPod DISPLAY-app: låter användare diskret övervaka sina systemdata direkt på sina smartphones, utan att behöva dra ut PDM. Denna app innehåller också funktionen "Hitta min PDM".
- OmniPod VIEW-appen: gör det möjligt för föräldrar och vårdgivare (upp till 12 personer) att enkelt övervaka sina nära och kära BG-nivåer kontinuerligt.
- IOS Today View-widgeten: låter användare och deras vårdteam se sin egen data eller en kärleks delade data från både PDM och deras CGM på en smartphone med bara en skärmsvepning.
Ja till barn: Det nya DASH-systemet är godkänt för alla åldrar, både barn och vuxna!
Vattentät? Åsikterna kan variera beroende på vad detta betyder, men ja du kan (fortfarande) bära OmniPod i duschen eller under ett bad. Podden kan sänkas ner i upp till 25 fot vatten så länge som en timme, men PDM är inte vattentät.
Insulet har också publicerat en omfattande FAQ om det nya OmniPod DASH-systemet, som har ännu mer data som D-gemenskapen kan vara intresserad av.
Tillgänglighet och kostnad
Vi bad om detaljer, men Insulet är inte redo att lämna ut den informationen ännu ... Vi är ändå glada att Insulet har skapat en telefonlinje dygnet runt för människor att ringa för att navigera i åtkomstproblem. Här är vad vi vet:
Lanseringsplaner: Insulet säger att en begränsad lansering för de första sex månaderna kommer att börja i juli och släppa DASH till ett förutvalet antal endokrinologer över hela landet genom ett OmniPod DASH AHEAD-program. En fullständig kommersiell lansering är planerad till "tidigt 2019", troligen i slutet av mars 2019. Det finns ingen väntelista ännu, folkens. Insulet riktar personer som vill ha mer information att ringa sin kundtjänst på 800-591-3455.
Prissättning: Rekvisita till Insulet för att tillhandahålla den nya OmniPod DASH PDM gratis (!) Vid köp av nya Pods - även om de ännu inte har släppt kostnaden för dem. Det kommer sannolikt att avslöjas när den begränsade lanseringen lanseras.
Försäkring och Medicare: Som de flesta saker vid diabetes kan ditt försäkringsskydd variera. OmniPod's hade ganska anständig täckning från privata försäkringsbolag, och företaget säger att det sannolikt kommer att förbli fallet för den nya DASH-plattformen. Det är också anmärkningsvärt att från och med början av 2018 har Medicare Part D tillåtit täckning för OmniPod. Vi hoppas också att Medicare-täckningen utökas till denna nya plattform ASAP!
Tidigare system fortfarande tillgängligt? ja! Insulet berättar att de inte har några planer på att avbryta den nuvarande generationen av OmniPod just nu.
Internationell tillgänglighet: Från och med nu har Insulet inte meddelat några planer för internationell distribution någonstans utanför USA. Vi vet att Insulet planerar att ta över direktförsäljning och marknadsföring av OmniPod utomlands från och med den 1 juli 2018 istället för att förlita sig på tredjepartsleverantörer, så vi kommer sannolikt att höra mer specifika planer senare i år.
Framtidens OmniPod-pipeline: DASH kommer att fungera som plattform för nya generationer av OmniPod-teknik, inklusive det slutna slingan OmniPod Horizon-systemet som den arbetar med och de högre koncentrationsinsulins Pods som utvecklas med Eli Lilly. Arbetstidslinjerna för den senare är ungefär 2019 för U-500-versionen och året därpå för U-200-produkten. Även om det slutna systemet inte förväntas komma ut på marknaden före 2020, pågår utredningsarbete nu, inklusive en fem dagars klinisk prövning som företaget just avslutat i slutet av 2017.
Allt väldigt spännande att höra!
Vi ser fram emot att få tag på den här nya OmniPod DASH och är angelägna om att se hur det tas emot i diabetes Podding-samhället!
.jpg)
.jpg)
