Det är en nyårstradition här vid ”Gruvan att se framåt på den nya tekniken och de verktyg som vi förväntar oss att komma ner gädda under det nya året. Så vi har lyssnat på inkomstsamtal och pratat med företagsledare, insiders inom PR och PR-team för att få en känsla av vad som är i horisonten, sammanställt i följande rapport (fokuserad på enheter som verkar mest sannolikt skaka upp det kommande året) .
Diabetesprodukter att se efter 2019
1. Nya glukagonformuleringar
Definitivt titta på två nya former av snabbverkande glukagon. Den ena är en puff-up-your-näsversion från Eli Lilly, som äntligen gjorde sin väg till FDA i mitten av 2018 efter år av kliniskt prövningsarbete av läkemedelsjätten. Om du kommer ihåg är detta den nasala glukagon som skapades av det kanadensiska företaget Locemia Solutions och förvärvades av Lilly 2015. Det fanns också de Chicago-baserade Xeris Pharmaceuticals, som lämnade in sin färdiga glukagon nödpenna (som inte kräver någon blandning eller förberedelse) det senaste året och har ett FDA-möte inställt till juni 2019. Förhoppningsvis kommer båda att få godkännande från lagstiftningen och lanseras vid årsskiftet - vilket innebär att vi kan vara på väg att äntligen se de första nya typerna av glukagon på mer än sex decennier!
2. Tandems nya kontrollteknik
- Control-IQ: Många väntar på nästa iteration av Tandem Diabetes Cares kombinationsapparat för insulinpump-CGM med pekskärm, kallad Control-IQ Hybrid Closed Loop. Detta system kommer att lägga till fler funktioner i deras Basal-IQ-system som just lanserades 2018 som automatiskt kan stänga av basal insulindosering när en Low förutses av den anslutna Dexcom G6 CGM; Control-IQ kommer att lägga till automatiska korrigeringsbolusar för att ta itu med högt blodsocker också. Användare måste fortfarande ange måltidsinformation. Tandem förutspår att detta kan drabba den amerikanska marknaden under andra halvan av 2019 och lägga till ytterligare en hybrid sluten slinga för att ge PWDs ett verkligt val.
- Driftskompatibilitet: Tandem har dessutom lagt fram sin grundläggande t: slim X2-pump till FDA under en ny speciell beteckning som en "iPump", vilket innebär att enheten inte behöver gå igenom alla samma regleringsprocesser eftersom den skulle fungera med andra redan godkända enheter från FDA. Detta öppnar upp för snabbare godkännanden samt mycket mer interoperabilitet och potentiellt effektivare åtkomst- och täckningsbeslut från betalare. Eftersom FDA redan beviljade “iCGM” -status till Dexcom G6 2018 och t: slim X2 rensas på några fronter, verkar det logiskt att vi kommer att se detta hända innan långt under 2019.
- Mobilapp: Förväntas snart 2019 kommer Tandems nya mobilapp att ansluta till t: slim X2 med Bluetooth för att visa pumpstatus och varningar på en smartphone utan att behöva dra ut själva pumpen. Det kommer också att erbjuda fjärrdelningsfunktioner och automatisk uppladdning av D-data till t: connect webbplattformen. Denna första generationens app tillåter inte pumpkontroll eller dosering av insulin från telefonen, men det är ett pågående arbete för framtida uppdateringar när FDA tillåter det. Tandem berättar att de först planerar en iPhone-lansering (så som det vanligtvis fungerar) och så småningom kommer att ha en Android-version.
3. OmniPod med pekskärm
Hej, DASH: Insulet har successivt rullat ut sitt nya DASH-system, precis godkänt i mitten av 2018, med en bredare lansering planerad till början av 2019. Detta är den första nya OmniPod-patchpumpmodellen på ungefär 6 år sedan deras andra generation Enheten "Eros" släpptes. Framför allt kommer den senaste Bluetooth-aktiverade pumpen att fungera som plattform för all framtidsteknik från Massachusetts-baserade tillverkare, inklusive deras OmniPod Horizon-system med sluten slinga som förväntas 2020. DASH har en ny pekskärms-PDM-enhet (personal för diabetesbehandling) som liknar en låst Android-telefon och senast meddelade Insulet att den är den första enheten som rensas inom ett förhöjt säkerhetsprotokollsystem som utvecklats av Diabetes Technology Society.
4. Dexcom Coaching-erbjudanden
I början av december höll det Kaliforniska CGM-företaget sin första investerardag någonsin där det uppdaterade analytiker och allmänheten om alla sina planerade. Tänk på att det här året inte kommer att ha något liknande en G6-lansering för oss, men många av de kommande artiklarna kommer att utöka användningen och funktionaliteten på den G6-plattformen framöver till 2019:
- G6 Glukoscoaching: Den här mobilappen kommer att vara en något reviderad version jämfört med den nuvarande G6-appen, den här är avsedd för typ 2 PWD och de som inte löper hög risk för allvarliga hypos, jämfört med andra som är eller har en mer intensiv ledningsrutin. Det kommer att chattas i appen med en hälsocoach, men inga varningar om höga eller låga glukosnivåer - hanterar problemet med larmutmattning. Detta kan vara tillgängligt i slutet av året, även om Dexcom inte officiellt har släppt en lanseringstidslinje.
- Avancerat beslutsstöd: Under sin investerarpresentation visade Dexcom en bild med en CGM-baserad måltidsräknare (bolus), framåtblickande hypo-förutsägelse och sömn- och träningsråd - till exempel ”För 60 minuter med medelintensiv träning rekommenderar vi äta 38 gram kolhydrater ”eller” Innan du sover rekommenderar vi att du äter 9 gram kolhydrater. ” Detta skulle komma genom TypeZero Technologies-programvaran som Dexcom köpte tidigare 2018.
Vi förväntar oss också att se mer apotekstillgänglighet för Dexcom G6-sensorer och kommer sannolikt också att uppdatera mer data och mobilappar under hela 2019. Samarbetet mellan Dexcom och Verily (tidigare Google Life Sciences) för en låg kostnad, mini CGM förväntas nu någon gång i slutet av 2020.
5. Medtronic Diabetesförbättringar
Tekniska uppdateringar: Vi förväntar oss att inkrementella förbättringar och bredare tillgänglighet av Minimed 670G Hybrid Closed Loop upplever hastighetsstötar på grund av tillverkning av CGM-sensorer och dålig press på produktsäkerhet. Företaget har nyligen beslutat att sluta tillverka äldre pumpar (523, 723, 530G-modeller) och bara göra 6-serien, vilket tvingar sina kunder att antingen uppgradera eller hoppa fartyget till en annan pump. Medtronics ekrar talar om för oss att de planerar att starta en Bluetooth-ansluten 670G någon gång, men det finns ingen ETA ännu och det kan inte vara förrän i början av 2020. Vi kommer förmodligen se mer samtal på den fristående Guardian Connect CGM-godkända och lanserades 2018, eftersom det bara verkar få slumpmässiga viskningar av omnämnande sedan den första pressströmmen. Dessutom kommer Sugar.IQ-mobilappen som fungerar som en “personlig diabetesassistent” för att känna igen D-Data-mönster att lanseras mer fullständigt under 2019 - med det nya året som redan lanserar en ny förutsägbar funktion som heter IQcast! Den här mobilappfunktionen som meddelades den 3 januari kan hjälpa PWDs att förutsäga potentiella hypos 1-4 timmar i förväg.
Att arbeta mot Medicare-täckning: För dem som undrar varför andra CGM som Dexcom och Abbott FreeStyle Libre täcks av Medicare men Medtronic inte, kan det finnas hopp i horisonten. Medtronic är den enda traditionella CGM som för närvarande inte betecknas som en ”tereapuetic CGM”, vilket betyder att den anses noggrann för att kunna användas för doseringsbeslut utan säkerhetskopior. Medan andra företag har bedrivit och fått FDA-godkännandet (krävs för att Medicare ska kunna teckna täckning), valde Medtronic att inte följa denna väg - tills nu. Företagets ekrar säger att de planerar att fortsätta detta under 2019.
6. Nya patchpumpar
Det finns minst tre nya patchpumpar på gång som sannolikt är kandidater för att äntligen komma ut på marknaden 2019.
BD: s T2-patchpump: Detta kommer att vara en slanglös pump med tre dagars slitagevärde som är engångsbruk och erbjuder både bas- och bolusdosering. Den rymmer 300 enheter och har en återanvändbar handhållen styrenhet med Bluetooth-anslutning till en smartphone-app. BD har pratat om att den här mycket enkla pumpen är mer jämförbar med insulininjektionsbehandling för T2, vilket gör det potentiellt ett bättre alternativ för T2 som också kan möta betalarens utmaningar att bli godkända för en traditionell insulinpump. Den ursprungliga tidslinjen '17 och sedan '18 har kommit och gått och nu säger BD att de förväntar sig att lämna in till FDA under de kommande månaderna med en begränsad lansering som förväntas i slutet av '19.
Roche Solo: Människor hade ganska mycket gett upp Solo patch-pumpenheten som Roche förvärvade redan 2010. Trots att den första generationen redan var FDA-godkänd, fattade Roche Diagnostics företagets beslut att inte starta det eftersom det inte fanns en integrerad blodsockermätare - ett huvudskakande beslut i efterhand, för ingenting har någonsin blivit. Ändå förblev det i företagets utvecklingspipeline, och 2018 lanserade Roche äntligen Solo-mikropumpen i Europa. Kommer det att översättas till en FDA-ansökan om den nya andra generationens enhet innan länge? Förhoppningsvis, även om Roche US inte säger något utöver sitt hopp om att lämna in till FDA så snart som möjligt.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: Vi spekulerade i att detta system skulle komma ut på marknaden förra året men det hände inte, så vi hoppas på 2019. Det internationellt tillgängliga Cellnovo är faktiskt inte ett helt rörlöst system som OmniPod utan snarare en hybrid - en patchpump som också har en mycket kort infusionsset. Cellnovo skickade in den här enheten till FDA i november 2016 och har följt upp tillsynsmyndigheter i mer än två år nu, så det är verkligen möjligt att '19 kan bli deras lanseringsår. ** UPPDATERING: Tyvärr meddelade detta franska medicintekniska företag i mars 2019 att det hade stoppat produktion och tillverkning av Cellnovo-enheten och skulle avbryta produkten, eftersom det undersöker strategiska åtgärder för att sälja sin produkt immateriella rättigheter.
7. Nya ”smarta” insulinpennor
Novo Nordisk: Pharma Giant utvecklar nästa generation av sina insulinpennor i NovoPen 6 och NovoPen Echo Plus. Båda kommer att vara återanvändbara "smarta" pennor som automatiskt registrerar insulindoser - en anmärkningsvärd funktion för pennanvändare som för närvarande behöver använda andra verktyg för att registrera eventuella insulindoser eller andra data som de vill spåra. Detta är också speciellt för alla som kanske glömmer att ta ett skott eller när de senast doserade. Uppgifterna visas på en liten skärm på den platta cirkulära änddelen av pennan. Novo kommer initialt att lanseras utomlands i början av 2019, med en gradvis lansering till fler länder, så vi kan verkligen se detta år 19 här i staterna (beroende på granskning av lagstiftningen).
Novo planerar också att utveckla och starta en bilaga till befintliga FlexTouch-insulinpennor för engångsbruk som möjliggör anslutning och datadelning till en smartphone-app. Allt detta är en del av en trio av avtal som Novo undertecknade - samarbete med dataplattformen Glooko, med Roches mySugr-plattform och med Dexcom för att integrera data. Med mySugr nu en del av Roche får vi veta att gruppen är särskilt angelägen om att gå vidare i detta Novo-partnerskap. mySugrs produktchef Marlis Schossr säger detta om dataintegration under 2019: "Vi kommer snart att kunna synkronisera insulindata från deras anslutna insulinpenna och lägga till mer relevant medicinsk information i våra system."
Bigfoot Inject: Kalifornienbaserad start Bigfoot Biomedical arbetar naturligtvis med ett framtida system med slutna slingor som de kallar AID (Automated Insulin Delivery). Men vi får också veta att de kommer att ansöka om godkännande av en ansluten insulinpenna under 2019 som de kallar "Bigfoot Inject." D-peep och Bigfoot PR-ledaren Melissa Lee säger till oss: "2019 kommer Bigfoot att inleda vår viktiga kliniska prövning för vårt AID-system, Bigfoot Loop (programvara) och en PMA skickad för Bigfoot Inject, vårt anslutna injektionssystem." Vi känner inte till alla detaljer om detta, men antar att det är relaterat till Bigfoot-förvärvet av Timesulin-pendoseringsspåraren 2017. Beroende på FDA är det verkligen möjligt att vi kan se detta slå marknaden '19. Men oavsett tidpunkten är det fantastiskt att den här smarta pennan så småningom kommer att passa in i deras system med slutna slingor, som ett alternativ för dem som inte vill anslutas till en insulinpump!
8. Onduo + Sanofi-rörledning
I år ska vi se mer om det gemensamma företaget Verily-Sanofi som kallas Onduo. Efter att ha tillkännagivits för några år sedan lanserades den virtuella kliniken och coachningstjänsten officiellt på begränsad basis tidigt '18 med piloter i sydöstra stater. De är nu redo att delta i en "fullskalig" nationell lansering 2019. På vårt DiabetesMine Innovation Summit nyligen talade Onduo om data som visar betydande A1C-förbättringar bland sina användare.
Vi får höra att detta också vävs in i vägen framåt för Sanofis samarbete med det medicintekniska företaget Sensile för att utveckla ett anslutet patchpumpsystem. Även om vi troligen inte kommer att se att produkten kommer till fruktan '19, är Onduo-erbjudandena mogna och tydligen banar väg för en kundbas.
Vad man inte kan förvänta sig 2019
Det är uppenbart att det tar lång tid att ta del av ny teknik, lanseringsdatum kan glida och ibland tappas bara produkter. På den anteckningen, här är en snabb titt på några objekt som INTE finns på vår 2019-lista:
The Closed Loop Boom: Trots allt surr om dessa pre-artificiella bukspottkörtel-system är 2019 inte riktigt året för produktlanseringar av de flesta av startups Bigfoot Biomedical, Beta Bionics med sin iLet, eller till och med vad Lilly och andra har i verk. Bra saker tar tid. Men tydligt kommer vi att se framsteg inom klinisk forskning som sätter scenen för 2020 och därefter - särskilt halvåret när den stora ADA Scientific Sessions-konferensen äger rum.
#WeAreNotWaiting: Åh, och det skulle inte vara rätt att inte nämna #WeAreNotWaiting-rörelsen och en del av teknik med sluten slinga som är under utveckling. Självklart utvecklas den öppna källkoden, gör-det-själv-tekniken. Vi förväntar oss att 2020 blir ett avgörande år för framsteg framåt, särskilt när det gäller Tidepool Loop som utvecklas med hjälp av FDA. Men en faktisk lansering kommer sannolikt inte att ske i år.
BD FlowSmart Infusion Sets: Kommer du ihåg dessa, utvecklade av BD och samvalda av Medtronic som de så kallade “Minimed Pro Sets”? De lanserades ursprungligen i september 2016 men stötte på användare som fick ocklusionsfel (rörblockering). Efter det att BD drog produkten, gick tillbaka till ytterligare granskning och redesign och planerade en eventuell omlansering, men 2018 meddelade företaget att de skulle skrota infusionsset och avbryta dem.
Abbott LibreLinkUp: Libre flash-glukosövervakningssystemet hade ett stort år 2018 med sin 14-dagars sensor godkänd och lanserad, LibreLink-mobilappen (möjliggör iPhone-skanning) rensades och Medicare-täckning tillåts för det senaste systemet. Det betyder förmodligen att det inte finns så mycket på kranen för 2019, men vi hoppas att den internationellt tillgängliga LibreLinkUp-appen som möjliggör datadelning snart tar sig till USA. Vi undrar också om Libre 2-enheten som nyligen lanserades utomlands betyder fler uppdateringar här i USA, men det är TBD och Abbott är fortfarande snäv om sin framtida pipeline.
WaveForm CGM Tech: Vi kontaktade också AgaMatrix och WaveForm Technologies, som tillkännagav 2017 att de skulle gå vidare på en ny CGM-teknik. WaveForm berättar att de förväntar sig en lansering av en ny CGM i Europa 2019, men planerade kliniska prövningar är omfattningen av vad vi kommer att se om detta i USA innan en planerad inlämning till FDA i december 2019.
Så, det här är våra observationer och tekniska spektakulärer för 2019 hittills. Det är uppenbart att vi inte har någon kristallkula och allt kan hända. Här önskar vi att allt är bra och spännande för vår D-community.
Gott nytt år vänner!
.jpg)
