FDA håller på att uppdatera sin slutgiltiga vägledning om erforderlig noggrannhet för glukosmätare och testremsor, och justerar något en policy som infördes 2016 som skärpt granskningen av dessa stapelverktyg för att hantera diabetes.
Medan vissa kanske undrar över behovet eller betydelsen av detta vid en tidpunkt då kontinuerliga glukosmonitorer (CGM) verkar ersätta traditionella fingerstickmätare, är verkligheten att endast en liten andel av PWD (personer med diabetes) använder CGM hittills; det är orealistiskt att tro att traditionella mätare och testremsor försvinner när som helst. Det betyder att bandets noggrannhet förblir kritisk.
Den 29 november utfärdade FDA uppdaterade riktlinjer som beskriver standarderna för mätare som används i kliniska miljöer och mätare för personligt bruk. Det finns en offentlig kommentarperiod som är öppen fram till februari 2019, varefter byrån kommer att granska feedback innan den slutligen utfärdar officiella, slutgiltiga regler.
De som har följt denna fråga genom åren kan uppleva déjà vu, från liknande diskussioner och utkast till vägledning som publicerades i början av 2004 innan de slutliga reglerna kom i oktober 2016. Det var enormt då, eftersom noggrannhetsreglerna inte hade ändrats. i USA sedan 1990-talet!
Det är viktigt att de nya reglerna som utfärdades 2016 endast gällde nya produkter och inte påverkade mätare och band som redan finns på marknaden. Så medan dessa nya strängare noggrannhetskrav var en positiv förändring, var vår D-gemenskap tvungen att komma ihåg att många mindre exakta mätare fortfarande fanns där i händerna på personer med diabetes. De aktuella uppdateringarna innehåller inga nya sätt att polisera befintliga mätare i sig, men de föreslår taktik för att "minska klyftan mellan prestanda före och efter marknadsföring."
”Procedurändringar” i mätarnas noggrannhetsregler
Det som beslutades 2016 förblir mestadels intakt - vilket innebär att dessa nya ändringar i november 2018 inte riktigt förbättrar våra mätares praktiska noggrannhet hemma eller i kliniska miljöer.
Istället får vi höra av FDA att de senaste ändringarna i stort sett är "procedurella", och vi tar upp hur tillverkare måste hålla reda på sina processer och ringarna de måste gå igenom för att få dessa mätare och remsor godkända för marknadsföring. FDA berättar att dessa förändringar kom på specifik begäran från branschaktörer, som ansåg att 2016-dokumentet behövde förtydligas.
"Ändringarna i båda riktlinjerna innefattade mindre förändringar", säger FDA: s presschef Stephanie Caccomo. ”(Inklusive) förtydligande att sponsorer ska tillhandahålla motiveringar för datauteslutningar i deras metodjämförelse och användarutvärdering, ta bort specifika exempel på modifieringar och testning av lotkriterier och lägga till jämförelser av kandidatenheten under testförhållanden till kandidatenheten vid nominella förhållanden för vissa studier. ”
Med andra ord aspekter som inte översätts för mycket för oss i D-gemenskapen som använder dessa produkter i vår egen diabeteshantering varje dag.
Den tidigare vägledningen som infördes 2016 om dessa två klasser av produkter gav den mest meningsfulla förändringen -
För var och en kräver noggrannhetsstandarderna att blodsockraresultatet faller inom en viss procentsats av "referensmetoden" för testnoggrannhet. de får bara vara så långt borta från de oberoende resultat som tillhandahålls av ett glukostest i laboratoriet.
FDA berättar att de tog bred feedback i beaktande, för att nå en kompromiss som skulle öka noggrannheten utan att skapa för många spärrar för industrin.
"Baserat på feedback från tillverkare skulle en ökning av noggrannheten hos dessa remsor öka för mycket samtidigt som deras tillgänglighet för patienter minskar", säger FDA-taleskvinna Stephanie Caccomo. "Patientåterkoppling indikerade att de inte ville ha minskad enhetsanvändbarhet (från ökad testtid, ökad provvolym etc.) för att upprätthålla en konsekvent prissättning för remsor där noggrannheten har ökats avsevärt."
Hon tillade att "detta representerar en betydande noggrannhetsförbättring jämfört med mätare som marknadsfördes till och med för 5 år sedan", men FDA anser att många av de mätare som redan finns på marknaden idag också skulle kunna uppfylla dessa förbättrade kriterier.
Specifikationerna för dessa kriterier är följande:
Kliniska övervakningssystem för blodsocker (BGMS) -
- 95% av värdena måste ligga inom +/- 12% för blodsocker under eller över 75 mg / dL
- 98% inom +/- 15%
Som jämförelse krävde de tidigare reglerna 15% och 20% noggrannhet över hela linjen. I början av 2014 hade FDA föreslagit att det strängaste kravet skulle skärpas till +/- 10%, men mätartillverkare och kliniska vårdgivare motsatte sig eftersom det kunde hindra dem från att antingen göra eller få mätare till ett överkomligt pris. Så tillsynsmyndigheterna möttes i mitten på 12%.
FDA-taleskvinnan berättar att orsaken till skillnaden mellan utkastet och de slutliga reglerna är "att balansera de kliniska behoven i varje befolkning med tillverkarnas förmåga att producera enheter som uppfyller dessa mål."
Här är en länk till FDA: s hela 43-sidiga vägledningsdokument för kliniska mätare.
Glukosmätare för personligt bruk -
- 95% inom +/- 15% över mätområdet
- 99% inom +/- 20% över mätområdet
Jämfört krävde de tidigare reglerna 20% noggrannhet för de flesta blodsockrar.
Från och med 2016 måste mätare för personligt bruk också ha "en framträdande varning" om att deras testremsor (som tillåter blodinsamling i en "öppen" miljö) inte är avsedda att användas i kliniska miljöer. Detta härstammar från långvariga oro från både FDA och Centers for Disease Control (CDC) om risken för hepatit B och andra blodburna sjukdomar, och det är den främsta anledningen till att byrån delar upp reglerna i två olika kategorier.
Här är en länk till FDA: s 43-sidiga dokument för hemmamätare.
Andra nya krav på BG-mätare
Tillverkningsprocess: Utöver precis noggrannhetsstandarden slog FDA också ned tillverkarnas lot release-metod - samlar in information om tillverkarens webbplatser och kvaliteten på deras produktion. Detta uppnås genom "datainsamling och webbplatsinspektioner", säger vi.
Märkning: Kanske viktigast av allt, FDA har krävt ny märkningsinformation på testremsflaskor; de måste innehålla information om partiet / produktionen och en beskrivning av prestandan (noggrannhetsdata) på ytterboxens etikett så att användare kan jämföra en meter till en annan.
Tredje parts testremsor: Det är viktigt att de slutliga reglerna lägger till bestämmelser som är specifika för tillverkare av testremsor utanför märket som har kritiserats de senaste åren. Även om dessa remsor ofta är billigare, har de inte varit föremål för samma krav på noggrannhet som mätarna - särskilt när vissa märken tillverkas utomlands och FDA inte kan inspektera tillverkningsanläggningar som de gör i USA. . Nu säger FDA-reglerna att dessa tillverkare bör "se till att de är medvetna om eventuella designändringar på mätaren eftersom sådana ändringar kan påverka testremsans kompatibilitet med mätaren." Detta måste hanteras i tredjepartsföretagets 510 (k) arkivering, och FDA rekommenderar också att de lämnar in avtalsdokumentationen mellan tredjepartsbandtillverkaren och mätartillverkaren.
”Övervakning efter marknaden” av glukosmätare
I sin senaste uppdatering inkluderade FDA inga nya aspekter för att undersöka mätare och remsor när de är på marknaden, förutom de allmänna bestämmelser och policyer som det redan har infört för inspektioner och krav på anläggningar.
Men byrån är medveten om problemet och pekar på de nya kriterierna för testremsor som ett sätt att ta itu med problem efter marknaden. FDA rekommenderar att tillverkarna i sina 510 (k) inlämningar ger en beskrivning av kriterierna för lotutsläpp och en sammanfattning av provtagningsschemat, som FDA planerar att granska som en del av godkännandet.
”I ett försök att minska klyftan mellan prestanda före och efter marknadsföring och skillnader mellan testremspartier, bör kriterierna för frisättning av testpartier vara tillräckliga för att säkerställa en jämn kvalitet på testremsorna. Detta kommer att ge större konsistens mellan partier och mellan tillverkare och avskräckande för dåliga beslut om tillverkning efter marknadsföring, enligt taleskvinna Caccomo.
Detta har varit ett hett ämne de senaste åren, vilket har lett till det framväxande Diabetes Technology Society-övervakningsprogrammet som nu får fart.
Överensstämmelse är frivilligt?
Ingen tvekan om att nya riktlinjer för stramare noggrannhet är bra.
Problemet är att även om medicinska produkter måste godkännas av FDA för att komma ut på marknaden i USA är dessa "riktlinjer" inte obligatoriska utan snarare "icke-bindande", dvs. frivilliga. Detta beror på att FDA: s policy anger att dess vägledning "inte är juridiskt bindande för en viss åtgärd ... (men) fortfarande representerar myndighetens bästa råd i frågan vid den tidpunkt då de ges" - antagligen för att skydda myndigheten från bli inblandad i rättegångar.
Men… usch.
Ärligt talat, vad är poängen om tillverkare bara kan välja att inte följa dessa nya regler? Vi kan bara korsa fingrarna för att marknadspress kommer att stimulera leverantörerna att följa dem. Trots den växande användningen av CGM och mer automatiserad D-tech är glukosmätare och -remsor det ”bröd och smör” för diabeteshantering för massorna (så att säga), så att noggrannhet är fortsatt viktig.
